简介：摘要目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息，从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息，汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验，占同期全部药物临床试验的21.8%，其中由国内制药企业发起397项(83.8%)，国际多中心试验62项(13.1%)，Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%，低于全球制药企业(55.8%，P<0.001)，Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%, P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤，肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证，分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物，其中288种(86.0%)由国内制药企业开发，47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主，原研药占72.2%(242/335)；药物作用以治疗为主，肿瘤治疗药占89.6%(300/335)；作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主，分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中，原研药占68.4%，低于全球制药企业的95.7%，差异有统计学意义(P<0.001)。2019年，有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。结论中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期，以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床，本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。

简介：近日，国内第一份专门针对益生茵酸奶的临床试验研究报告正式与公众见面。其鉴定结果由上海市营养学会与中国食品科学技术学会联合发布。研究结果表明：添加“A＋BB菌”的伊利“畅轻”益生菌酸奶，具有独特的“肠道更通畅，营养更好吸收”的双重功效。这是国内益生菌酸奶产品（非健字号）的首次临床试验，也是第一次在食品业界引入GCP（药品临床实验管理规范）。以确保产品质量。

简介：目的:研究强氧化水溶液治疗牙龈炎的临床效果。方法:采用临床对照试验方法选择2008年12月至2009年1月在我院口腔科门诊就诊的50名牙龈炎患者,作为研究对象随机分成两组每组25人,试验组给予强氧化水溶液含漱,对照组给以生理盐水含漱,观察两组受试者使用含漱液5d前后的牙龈指数和菌斑指数的变化。评价两种含漱液的临床效果。结果:两组的牙龈指数和菌斑指数的基线无差异。两组应用不同的含漱液漱口5d后,牙龈指数均有降低,但无明显差异(P>0.05);而菌斑指数在强氧化水组有明显降低(P<0.05),对照组则变化不明显。结论:强氧化水溶液对治疗牙龈炎、控制牙菌斑有明显效果且无毒无味无刺激,可以用于临床治疗牙龈炎和控制牙菌斑。

简介：

简介：目的：探讨当前药物临床试验质量管理中存在的问题及应对策略。方法：分析在药物临床试验质量保证中存在的问题,并结合实际情况提出解决办法。结果：上海中医药大学附属曙光医院结合实际情况采取各种举措,使临床试验质量得到提高。结论：药物临床试验质量的提高需要申办者、研究者及药物临床试验机构各方共同努力。

简介：【摘要】自2019年12月开始，新型冠状病毒肺炎（Coronavirus disease 2019,COVID-19）已经发展成为了国际性突发公共卫生事件，构成一次全国性“大流行”，2020年3月开始出现了国际疫情回流我国的现象，疫情仍需严防。在新冠肺炎疫情期间，为了顺利开展临床试验，更好地防控新型冠状病毒医院感染，最大限度地降低感染风险，保障工作人员和受试者的安全，本文通过介绍从启动会、招募、筛选期、试验期、清洗期、出组、复查，各个阶段新冠肺炎疫情防控重点，概述新冠肺炎疫情期间Ⅰ期临床试验的工作流程及工作体会,如今疫情已成常态化防控，希望本文可以为今后的临床试验护理相关管理工作提供一定的借鉴和帮助。

简介：摘要：随着新药研发力度的逐步加强，药物临床试验项目也在逐渐增多。受到试验项目量激增的影响，企业试验项目管理需要将对医院试验经费的管理工作作为后续的工作重点。基于试验经费管理的重要性，本文将从试验经费管理的现状出发，通过探究试验经费管理的薄弱环节，研究企业试验项目管理在加强医院药物临床试验经费管理内部控制的有效举措。

简介：摘要：本文探讨了制药工程中新药研发与临床试验的最佳实践。新药研发的基本概念包括定义与重要性以及基本流程，而临床试验的重要性与阶段涵盖了定义、目的，以及不同阶段的特点。在新药研发前的准备工作中，药物发现与初筛、药物优化与药代动力学研究以及毒理学评估与药物安全性是至关重要的步骤。这些工作为确保新药的安全性和有效性提供了基础。新药研发是医学领域的前沿课题，对改善患者的生活质量和延长寿命具有重要意义。

简介：摘要：为了确保药物的安全性和有效性，对药物的安全性和有效性进行全面的评估，必须确保药物的有效性和有效性，而对药物进行监测是对药物的有效性和有效性进行检验的一种管理方法。文章通过对临床试验中出现的一些比较有代表性的问题，从临床试验的准备、伦理审查和临床试验的实施等几个角度进行了剖析，找出了这些问题存在的深层原因，从而为临床试验的规范化提供了一些对策。

简介：摘要：目的：分析术后康复护理模式应用于髋部置换术患者中的效果。方法：选择2021年5月1日到2023年5月1日期间本院骨科收治的80例患者纳入观察样本，患者均开展髋部置换术治疗，随机将其均分为对照组（n=40，常规护理）和观察组（n=40，术后康复护理模式），比较患者髋关节指标、并发症发生率、住院时间组间差异。结果：观察组患者髋关节指标优于对照组、并发症发生率更低、住院时间更短、差异显著，P＜0.05。结论：术后康复护理模式应用于髋部置换术患者中的效果确切。

简介：摘要：临床试验用药品的生产特殊性决定了其生产管理不能完全照搬商业化药品GMP管理模式，必须建立起一个高效的质量管理体系，兼顾临床试验用药品的生产具有特殊性和不确定因素，规范临床试验用药品生产。本文结合临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。

简介：摘要：药物临床试验是保证药品安全的关键环节。现阶段我国药物临床试验责任体系不够完善，对药物临床试验各参与方的责任进行详细分化，是保证药物临床试验规范、药品安全、药品创新的重点，也是维护受试者安全与权益的基础保障。本文主要从研究者、申办者和药品监督管理部分的责任问题进行研究，并提出完善我国药物临床试验责任体系的有效对策。

简介：摘要：临床试验是药物研发的重要步骤之一，是了解药物品质、特性、不良反应以及代谢情况的重要研究办法，在临床试验中需要对药物进行规范管理，确保临床试验操作全过程的安全、规范。但是由于药物管理疏漏造成的安全事故时有发生，对此，本文通过对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题进行分析，找出药物管理要点对药物管理的注意事项提出相应意见及建议。

简介：摘要：目的：探析在药物临床试验护理中采用风险管理的应用效果。方法：筛选出98例参与药物临床试验的受试者纳入实验研究范围，对半划分为A组（观察组）与B组（对照组），每组均49例。将常规药物临床试验护理干预方案运用于B组受试者，对A组受试者则加以实行风险管理护理干预，比较两组中风险事故的发生以及受试者的依从性等。结果：A组中发生风险事故的情况较少，总发生几率仅为6.1%，而B组中风险事故相对较多，总发生几率为18.4%，由此可见两组间具有较大的差距（P＜0.05）。结论：临床上在进行药物试验过程中采用风险管理效果较佳，能够全面预防风险事故，促使药物试验更具安全性，值得大力推广。

简介：摘要：目的：探讨医院药物临床试验中实施GCP的细化管理效果。方法：收集和查阅医院药物临床试验中实施GCP的相关资料、文献，对其进行分析与总结。结果：GCP的原则仍需要进一步细化。结论：药物临床试验中实施GCP的细化管理能够提高临床试验质量管理水平，保证其科学性。

简介：【摘要】目的：通过分析药物临床试验质量影响因素，探究新药临床试验质量的影响因素，并针对影响因素给出措施。方法：查阅法规资料、标准操作规程(SOP) 、进行药物临床试验质控，分析影响药物临床试验质量的相关因素，总结质量保证策略。结果与结论：增强受试者教育，对研究者加强GCP及试验方案培训至关重要，这是影响新药的临床试验质量关键的因素，唯有严格遵守GCP及试验方案，严格对相关人员进行监督和管理才能保证新药的临床试验质量，保障受试者的权益和安全。

简介：【摘要】目的：探究血液病Ⅰ期药物临床试验受试者的护理管理效果。方法：挑选本院收入的血液病Ⅰ期药物临床试验受试者66例作为样本，时间期限为2021年3月-2022年3月，所有病患均接受护理干预措施，观察并记录患者依从性和服务满意度。结果：对于血液病Ⅰ期药物临床试验受试者，开展护理干预依从性为96.96%（64/66），明显降低脱落情况。经问卷调查统计患者的总服务满意度为93.93%（62/66）。结论：通过对血液病Ⅰ期药物临床试验受试者实施护理干预措施，有效提高依从性，降低标本脱落情况，确保试验数据的科学性、合理性，以及受试者安全性。

简介：摘 要：本文旨在综述专业组临床试验项目管理体系构建。新药研发是临床比较重要的内容，我国如今新药研发地位在全球范围内都在逐渐提升，我国的临床试验产业化大趋势已经逐渐展现出来，尤其是多中心试验数量，正在不断上升。国家如今对临床试验项目的质量要求越来越高，必须要加强专业组临床试验项目研究人员与工作人员的综合素质，进一步提升临床试验项目质量。临床试验项目管理体系的构建有助于进一步加强新药研发试验项目质量提升。

简介：摘要：为了对体外诊断试剂的安全性和有效性进行科学准确的评价，对其临床试验进行规范化管理是一种有效的方法。在我国境内，为申请体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动，应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》。本文通过分析体外诊断试剂临床试验中出现的一些代表性问题，从临床试验的准备、伦理审查和临床试验的实施等几个方面进行剖析，试图找出这些问题存在的深层原因，从而为临床试验的规范化提供一些对策。

简介：