简介：1996年WHO在意大利米兰会议上确立并推广针灸的适应证为64种，极大促进和推动了针灸临床研究在国际的发展，近年来国外针灸临床试验研究发展迅速，为了了解这些国家在近年来开展的临床试验的样本量规模以及其中的大型（500例以上）针灸临床试验研究的情况，本研究对MEDLINE和EMBASE数据库1996-2012年收录的外文文献进行了情报监测，对研究的现状与趋势进行了分析，总结如下。

简介：摘要药物临床试验系统把药物在医院进行临床试验的过程转换为信息化系统处理的过程，使得试验过程严格按照信息化系统预定义的处理流程进行。通过使用药物临床试验系统，能够很大程度屏蔽人为导致的影响试验结果的误操作，使用信息化系统进行临床药物试验能够很有效地存储试验数据。

简介：Ⅰ期临床试验，特别是首次人类药物试验（Firstinhuman，FIH）具有极大的挑战性。在国外，试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。

简介：在临床试验的实施过程中，电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平，但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此，本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”，应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用，并就系统的深入开发利用进行了探讨。

简介：研究护士是药物临床试验中的重要一员，在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。本文通过介绍本机构研究护士的基本情况，并阐述研究护士的遴选、培训、职责与工作内容、使用与管理，为研究护士队伍建设提供依据，使研究护士在临床试验中的作用更加突出．从而提升临床试验的质量。

简介：恶性肿瘤是威胁人类生命引发死亡的重要因素,近年来从天然产物中分离提取新型抗肿瘤先导化合物成为新药创制的研究热点[1-2]。海洋生物物种的多样性及其生存环境的高盐、高温、高压等特殊性,为新药开发提供了许多结构新颖的先导化合物,表现出显著的抗肿瘤、

简介：

简介：随着重磅专利药陆续到期．新药研发领域正上演着新一轮“淘金热”。为各个制药厂提供研发服务的生物制药服务企业（CROs）随之兴起。FDA在本月定稿的一份有关临床试验监查的新指南中强调了集中化监查（CentralizedMonitoring）的重要性．

简介：目的调查中文儿科RCT疼痛评价量表的使用情况。方法检索中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、中国知网和万方数据库，并手工检索9本与儿科或麻醉疼痛相关的中文杂志，检索时间均从建库或创刊至2012年7月。2名评价员独立对检索文献进行筛选，提取纳入RCT使用的疼痛量表及所评价儿童的年龄、疼痛类型等信息。采用频数和百分比进行统计描述。结果共纳入612篇RCT，其中116篇（19．0％）未采用明确的疼痛评价量表。余496篇采用的疼痛评价量表有31个（21个观察性量表和10个自我报告性量表），其中使用最多的3个量表为视觉模拟评分（VAS，26．6％）、FLACC疼痛评价量表（FLACC，9．3％）和新生儿疼痛评价量表（NIPS，6．9％）。19个观察性疼痛评价量表引自国外，仅FLACC被规范化翻译为中文，并对其在儿科人群中的效度和信度进行评价。39篇RCT（6．6％）仅采用自我报告性量表对〈3岁儿童的疼痛程度进行评价。结论约1／4中文RCT未规范使用疼痛评价量表，可能误导儿童疼痛的治疗。鉴于中国使用的疼痛评价量表多来自国外，建议今后应对国外疼痛评价量表按照相关指南进行改编，并行效度和信度评价，对量表适用年龄及疼痛类型做出推荐。

简介：摘要目的为药品临床试验相关机构及监管部门对新药临床试验中药品的管理与监管等提供相应参考。方法总结归纳目前新药临床试验中试验用药品管理所存在的问题，并针对相应问题提出对策及思考。结果与结论临床试验用药品在试验的各个环节的管理方面存在诸多问题，相关部门应建立、逐步完善并严格执行规范的药品管理制度，积极借鉴相关管理的新方法和新技术，使得试验药品管理更规范，确保受试者的安全，保障试验药品的质量等。

简介：为保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益;同时为弘扬科学精神，保证我刊的学术性、科学性和规范性，现对广大读作者发表以下重要通告：凡临床试验类论文须在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区独立伦理委员会的审核并批准、研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。

简介：根据联合国2008年发布的WorldPopulationProspects，对中国未来20年内恶性肿瘤的发病数和病死数进行预测：在未来20年内恶性肿瘤的发病数和病死数均呈现上升趋势，每10年发病数和病死数将各增加约100万例。2010年发病例数接近300万，预计2030年发病例数将接近500万。

简介：摘要目的探讨皮肤科外用药物临床试验的护理规范。方法选取我院从2008年到2012年开展的皮肤科外用药物的临床试验项目共3项。总结分析研究过程中等的临床试验护理规范。其中主要有对护理人员进行相关培训，协助研究者进行受试者的筛选工作，受试者知情同意书的签署等；以及试验进行过程中，药物的发放和回收，相关对患者的心理护理等。规范化的药物临床护理能够保证药物临床试验的顺利进行，保证研究数据的真实性和科学性，提高药物临床试验的完成质量。

简介：龋病是口腔疾病中的常见病、多发病,对牙齿的危害较大.如果能有效地预防和控制窝沟龋的发生,就能有效减少龋坏的发生.窝沟封闭术是临床上最常用的有效预防窝沟龋的办法之一.窝沟封闭术是使用窝沟封闭剂严密封闭牙冠表面的窝沟,防止链球菌对窝沟的侵害,从而有效地保护牙釉质,达到预防龋病的目的.而窝沟封闭剂的防龋效果主要取决于封闭剂的保留率,所以如何选择粘结剂增加封闭剂的保留率至关重要.本实验就是观察研究Prime＆BondNT粘接剂对封闭剂保留率的影响.

简介：DigestiveDiseasesandScience（《消化道疾病与科学》）,SCI收录杂志,ISSN：0163-2116,2012年影响因子2.26.主要发表研究原著,社论,通信,病例报告等类型稿件。对临床试验注册的要求：该杂志要求临床试验报告要按照CONSORT指南（http：//www.consort-statement.orgorJAMA.2001;285：1987-1991）要求进行撰写,临床试验要在公共的,免费的临床试验注册平台上进行临床试验注册,注册网址及临床试验注册号需要在文章主体的方法部分给予陈述。

简介：目的：总结临床试验记录文件中常见的问题，提出规范的文件记录做法，为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法：参照药物临床试验质量管理规范，结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验，对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析，并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果：研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论：加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训，对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管，引入国外SMO管理模式、聘请CRC，建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。

简介：摘要目的比较小剂量环磷酰胺（CTX）与大剂量CTX诱导治疗狼疮性肾炎（LN）的疗效、不良反应及安全性。方法随机对照试验，A组采用大剂量CTX联合激素诱导治疗。B组小剂量CTX联合激素诱导治疗。用药期间监测血压、血尿常规、24h尿蛋白定量、肝肾功能、抗核抗体及抗双链DNA抗体滴度、血沉和补体C3等。记录所有不良反应。6个月后行疗效和安全性的评价。结果治疗3个月时两组部分临床观察指标有明显改善，组间差异没有统计学意义。治疗6个月时两组临床观察指标均有显著改善,B组改善程度略高于A组，组间差异没有统计学意义。不良反应B组胃肠道症状、感染、白细胞减少、肝功能损害及性腺功能抑制的发生率均明显低于A组，差异有统计学意义。结论小剂量CTX能有效诱导治疗LN。但小剂量的不良反应显著低于大剂量。提示小剂量CTX是LN诱导治疗的一个较好的选择。

简介：Biology（《国际放射生物学杂志》），SCI收录杂志，ISSN：0955—3002，2012年影响因子1．895。主要发表研究原著，综述，简短通讯，技术报告，迷你综述，会议报告，给编辑的信，书评等类型稿件。

简介：摘要目的探讨恰玛古胶囊干预FOLFIRI方案治疗晚期大肠癌的副作用。方法将符合条件的64例大肠癌患者，随机分为对照组，试验组，两组均给予一周期FOLFIRI标准化疗，试验组加服恰玛古胶囊15粒一日三次，连服14天。对照组给予模拟剂胶囊15粒一日三次，连服14天。治疗前进行生活质量评分、血尿便常规、肝肾功，自化疗开始每日记录大便次数，及发生腹泻出现时间，14天后再次评价上述指标，并密切观察化疗期间的各项副反应。结果共观察61例，试验组31例，对照组30例。试验组恶心呕吐及白细胞减少发生率少于对照组，生活质量优于对照组。结论恰玛古可以减低化疗对白细胞的抑制，降低恶心呕吐的发生，并可以提高化疗期间生活质量。

简介：《美国医学会杂志》（JournalofAmericanMedicalAssociation）2013年1月2日发布了美国研究者对全国心血管数据注册心律转复除颤器（ICD）信息（NCDR-ICD）,结果显示真实世界中置入ICD患者的生存率和两个大型一级预防临床试验（MADIT2和SCD-HeFT）的结果相似[JAMA,2013,309（1）：55-62]。