简介：摘要目的探讨皮肤科外用药物临床试验的护理规范。方法选取我院从2008年到2012年开展的皮肤科外用药物的临床试验项目共3项。总结分析研究过程中等的临床试验护理规范。其中主要有对护理人员进行相关培训，协助研究者进行受试者的筛选工作，受试者知情同意书的签署等；以及试验进行过程中，药物的发放和回收，相关对患者的心理护理等。规范化的药物临床护理能够保证药物临床试验的顺利进行，保证研究数据的真实性和科学性，提高药物临床试验的完成质量。

简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，汇总了安全性分析和报告中的常见问题并相应提出系列思考和建议，包括探讨了安全性分析中统计学的作用，提出了安全性分析和报告的框架，涉及分析内容、分析指标和分析维度，其中关注了严重程度的分析；强调安全性风险信号应主动分析，鼓励基于循证的要求开展安全性评价；同时就说明书中收载安全性研究信息的基本原则、以及各期试验及不同受试者安全性数据综合考虑的问题进行了探讨，供疫苗注册申请人参考和借鉴，以促进我国疫苗临床研发和评价。

简介：摘要：临床试验用药物，是指在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂，规范临床试验用药物制备过程，提升临床试验用药物生产管理能力，是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠和保护受试者的权益的重要前提。国内目前还未正式发布专门针对临床试验用药物的生产质量管理规范，本文根据临床试验用药物生产质量管理的特点，对照目前国内外相关法规及指南文件的具体要求，对临床试验用药物实施生产质量管理过程中，在质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理、质量控制、批放行等方面面临的问题进行分析和探讨，为临床试验申办方、临床试验用药物生产单位实施生产质量管理提供依据和参考建议。

简介：[摘要] 目的：建立一套关于药物临床试验供应商的评价体系标准供行业评价使用，为申办方和临床试验机构遴选合格供应商提供评价体系参考。方法：通过调研法初步建立一套关于药物临床试验供应商的评价体系标准，并按照此标准对4家供应商进行评价试点。结果：4家临床试验供应商的资格性审查均为合格，技术性审查得分为：96分、96分、87分、93分。结论：我院药物临床试验机构初步建立的药物临床试验供应商评价体系标准具有推广价值，但仍需持续改进优化并在行业中推广验证。

简介：【摘要】目的：研讨新药Ι期临床试验阶段选用心理护理的价值。方法：选62例受试者展开研究，深入研讨后将其合理均分成两组，试验阶段选用常规护理的31例实验对象被称作对照组，试验阶段选用心理护理的另31例实验对象被称作观察组，随即比对二组实验对象不良反应发生次数。结果：经详细统计分析后知晓观察组发生率更低（p＜0.05）。结论：为健康受试者选用心理护理应对新药Ⅰ期实验的效果明显，值得推广。

简介：摘要：作为临床诊治、疾控、公共医疗体系内最关键的基础性装备，医疗器械的发展既要依赖先进科技的支撑，更要结合临床试验来保障新技术应用的安全与有效。这样便需要创建相应的质量保障、管控体系，来全面监管医疗器械的整个临床试验过程以确保产品质量。为此，本文从我国医疗器械角度出发，分析了临床试验当前的监管现状，并提出了针对性的改善对策。

简介：摘要:目的本研究目的是分析精神科医生针对药物临床试验进行推荐的意愿以及产生的影响因素，目的是缓解药物临床试验相关招募工作。方法本研究所选择的方式是具备非干预性和多中心以及横断面问卷调查，问卷在10家从事精神科专科或者是医院精神科完成。结果本文共计进行问卷回收318份，其中的有效问卷数量共计317份。在当前精神科的医生里，能够为患者推荐适宜参加临床试验的共计284例(91.32%)。推荐患者加入的原因是为了推进新药的研发以及医学的快速发展(推荐占到了9.54%，并不知道是否进行推荐占到了整体的60.00%)。不推荐存在的原因是因为患者对于新药产生的副作用并不是十分的了解(不推荐占到了整体的12.50%，不知道是不是需要推荐占到了整体的83.33%)。讨论 当前有很多精神科医生愿意推荐与入组条件保持一致的患者参加到药物所进行的临床试验过程中。精神科医生能够及时的认识到临床试验全新的关联信息，不断的拓展医生获得临床试验信息的有效渠道，确认医生当前在药物临床试验过程中所扮演的角色，并且有效的婚戒对药物临床试验所进行的招募。

简介：摘要：试验用药品管理属于药物临床试验管理中最为核心的一项管理任务。试验用药品管理水平在一定程度上决定了药物临床试验质量能否达到标准状态。因此，医院若想保证药物临床试验质量，并同时令受试者在用药过程中能够绝对安全，其则必须对临床试验用药品所涉及的所有管理环节进行全面优化。这样一来，受试者用药安全才能得到全面保障，医院临床试验管理质量也能由此得到根本上的提高。本文主要对临床试验用药品创新化管理模式进行合理探讨及分析。

简介：摘要：临床试验是对临床情况进行了解的重要方法之一，其中包含较多内容，核心部位就是安全性信息监管，这不仅与临床试验质量有着密切关系，还与受试者的安全有着密切联系，临床试验可对药品上市后说明书中的安全性事项提供一定的依据。随着相关规定和法规的不断完善，临床试验中安全信息收集工作面临的要求越来越高，然而在实际工作中，安全信息的概念了解不够全面，对相关信息的名称记录不准确，信息来源收集不全面等是目前常见的问题。为了促使临床试验中安全信息收集的规范化，本研究对问题进行详细分析，并提出相关建议。

简介：摘要：目的：早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析。方法：以我院临床研究中心2021年3月到2022年7月开展的15个早期药物临床试验药物血样采集数据为研究对象，统计血样采集时间超窗的发生情况，对原因进行分析。结果：试验类别BE/BA、1期、合计的采血数量、血样采集时间超窗数量、发生率11211、5、0.04和14524、94、0.65和25737、99、0.69。血样采集时间超窗原因采血困难、采血管负压不足、受试者未遵方案、研究人员因素占比50.51%、22.22%、16.36%、18.18%。男性、女性采血数量、血样采集时间超窗采血数量、规定时间范围内采血数量16245、11、16234和9492、42、9450，χ2=10.235，P=0.001，有差异，（P＜0.05）。7:30-10:00、10:00-12:30、10:00-12:30、＞12：30采血困难导致采血超窗发生次数和占比为44、83.02和6、11.32和3、5.66，有差异，（P＜0.05）。结论：智能样本管理系统运用可以提高研究人才操作技能，还可以减少血样采集超窗发生率，提高临床试验质量。

简介：摘要：本文旨在探讨我国医疗设备临床试验中存在的问题，并提出相应的解决方案。并在此基础上提出了临床试验质量管理指标体系，以及相应的质量改进措施，从而构建出一个合适的医疗设备临床试验质量评价管理工具，用它来进行质量风险监测和管理，以期对医疗设备临床试验质量管理体系的建设提供支持和帮助。

简介：摘要：生物制剂药物是特定致病性靶分子拮抗剂，能够有效地抑制疾病的发生、发展，但是这些药物也降低人体的免疫力，因此，病人很容易被感染。我国是经国家药监局认证的皮肤科新药临床实验基地。在实验中科研人员严格按照药品临床试验规范的要求，强化临床实验的护理工作。

简介：摘要：本研究旨在通过分析现有的个性化医疗背景下的临床试验案例，总结经验教训，明确受试者管理的关键问题，并提出相应的策略。通过制定更灵活、个性化的管理措施，提高临床试验的成功率和效果，为推动个性化医疗的落地提供支持。研究结果：通过对多个个性化医疗临床试验案例的深入研究，本研究总结了在受试者管理方面的一系列创新做法。这包括但不限于拓展受试者招募渠道、优化数据监测与分析、实施个性化的随访计划等。这些策略的实施有效提高了受试者参与度，降低了试验的中途退出率，为临床试验的科研质量和实际应用提供了有力支持。

简介：摘要：药物研发中的药效学评价与临床试验前研究是确保药物安全性和有效性的关键步骤。通过药效学评价，研究人员可以了解药物的作用机制、药效强度和药物作用的选择性。临床试验前研究则包括药代动力学、药效学和毒理学研究，以评估药物在人体内的效果和安全性。这些研究为后续的临床试验提供了重要依据，有助于加速药物研发进程，提高新药上市的成功率。

简介：摘要：药物临床试验是药物研发和医疗进步的重要手段之一。然而，受试者的安全和权益保护一直是药物临床试验中的重要问题。护理管理作为药物临床试验的重要组成部分，对受试者的安全和权益保护起着至关重要的作用。本文将对药物临床试验护理管理对受试者安全与利益的影响进行分析。

简介：摘要目的调查注册于中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）的口腔类临床研究项目的特征及开展情况，为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库，搜集所有口腔相关临床研究，检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日，对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项，研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北，占所有参与实施机构的69.68%（772/1 108）。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助，其中前4位分别为医院资助［24.93%（186/746）］、地方财政［22.39%（167/746）］、自筹经费［17.69%（132/746）］、国家财政［12.47%（93/746）］。研究类型主要为干预性研究［66.84%（520/778）］和观察性研究［31.36%（244/778）］。研究设计以随机对照试验为主［48.97%（381/778）］，其中半数以上的研究［62.99%（240/381）］在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势，但存在地区不均衡性，且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度，提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。

简介：摘要在一项临床试验中，研究者需要同时从事临床医疗和临床试验，很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。为提高临床试验的质量，确保新药临床试验的安全性及客观性，广东省中医院药物临床试验机构在临床试验过程中，尝试配备研究生作为CRC并在实际工作中取得了一定成效，同时也积累了实践经验。现就该CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍。

简介：无

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简介：目的探讨唑来膦酸钠治疗老年严重骨质疏松症的临床效果。方法临床收集老年严重骨质疏松症患者120例，随机分为治疗组（60例，平均67．6岁），给予钙尔奇＋阿法D3＋唑来膦酸钠；对照组（60例，平均66．4岁），给予钙尔奇＋阿法D3。对两组患者治疗前与治疗2周以后疼痛程度进行评判；测定治疗前和治疗12个月后两组患者髋部及腰椎骨密度；检测治疗前后血钙、磷、碱性磷酸酶（AKP）水平；治疗过程中观察药物不良反应情况。结果排除治疗中3例脱落患者后，治疗组（57例）骨痛缓解快，骨密度改善程度也明显优于对照组（53例）（P〈0．05）。治疗组AKP较治疗前明显下降【（95．2±11．2）VS（147．3±16．1）IU／L；P〈0．05]。两组血钙、血磷及对照组AKP治疗前后无明显改变（P〉0．05）。结论唑来膦酸钠能显著缓解严重骨质疏松症患者骨痛，提高骨密度。