简介：

简介：本文主要阐述临床试验注册的背景和分析国内外临床试验注册现状,旨在推进临床试验注册的发展,实现试验信息公开透明,从而提高研究的真实性和科学性。

简介：本文系统查询并梳理了临床研究方法发展的典型事件和相关人物,遴选、呈现临床试验发展历程中的“第一次”和重大方法学进展,旨在通过典型人物和事件勾画临床研究的历史演变和发展脉络,解析临床研究方法转变的深刻背景,为医学临床、科研工作者、卫生决策者、医学生等认识临床研究发展史提供参考依据。

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简介：摘要目的临床试验药物管理模式的探讨方法依据《药物临床试验质量管理规范》的规定1，结合我院情况制定试验药物的管理2。结果与结论建立药物临床试验机构的临床试验药房，负责试验药物的接收、发放、回收、保管、销毁及培训的集中管理模式3，保证试验药物“专人、专锁、专库、专用处方”的管理。

简介：当消费者越来越依赖移动医疗工具来跟踪他们日常生活的时候，研究人员正以另一种方式使用这些设备——作为临床试验的一部分。

简介：近日,一种可帮助失明人士恢复部分视力的智能装置即将在英国投入临床试验。这款由法国公司PixiumVision研制的视觉装置已获得英国药品与保健品管理局批准,将在伦敦某医院接受10名失明者试用。这套装置包含1枚含150个电极的硅片、1副内置摄像头的黑色眼罩以及1台便携处理器。患者将先接受把硅片植入视网膜的手术,之后戴上眼罩,由内置摄像头拍摄画面,便携处理器将画面转化为红外图像,传回给眼罩。

简介：药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。

简介：中国科学家即将成为全世界首个把CRISPR—Cas9基因编辑技术修饰的细胞注入人体的团队。由四川大学华西医院的肿瘤学家卢铀教授领导的团队，计划从8月份起在肺癌患者身上测试这种细胞。临床试验在7月6日获得了华西医院伦理委员会的批准。“这是一项激动人心的进步。”

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简介：通过介绍我院发生的两例药物临床试验出现的损害赔偿案例,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,从而得出对医疗机构及研究者的启示,保障受试者的权益,降低临床试验的风险,希望对我国药物临床试验工作提供些许有益的思考.

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简介：摘要目的分析复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法选择2014年6月至2015年12月进入我院的冠心病心绞痛患者66例，随机分为实验组和对照组，对照组选用地奥心血康片，实验组选用复方丹参滴丸，比较两组临床效果。结果实验组总有效率90.91明显高于对照组78.79，差异显著具有统计学意义（P＜0.05）。结论复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛有着良好的临床效果，但本次研究样本小，关于降低冠心病心绞痛患者死亡率、降低并发症、降低恶性心血管事件等方面仍然需要更加深入的样本研究，以期为临床治疗和试验提供更加科学的依据。

简介：摘要目的分析内分泌专业近几年来药物临床试验中受试者脱落的主要原因、探讨受试者脱落的主要对策。方法回顾性分析我院内分泌泌专业2008年～2014年410例药物临床试验病例资料，对药物临床试验中52例受试者脱落原因进行分析。结果脱落率12.7%。其中筛选合格导入失败占36.5%、无法按时随访21.1%、失访19.2%、疗效欠佳9.6%、不良事件及严重不良事件占13.5%。结论加强与受试者及家属沟通，充分给予知情，及时妥善处理不良事件，开展健康教育与督导受试者管理等措施对减少受试者脱落有重要意义。

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简介：药物临床试验（clinialdrugtrials）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。为了确保试验数据的真实可靠并保护受试者的权益,药物临床试验必须严格执行《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice,GCP）及其他有关法律法规。

简介：摘要目的本次试验的主要目的是为了探究远程睡眠呼吸监测仪器的准确性和有效性。方法随机抽取我院2014年1月到2015年12月200例子患者采用远程睡眠呼吸监测仪器进行临床试验研究，可以将普通患者按照就业就诊时间的不同分成试验组和对照组，两组均包括心率测试组和睡眠测试组。任何信息均是人工核实，符合医学研究数据，同时将实验组与对照组做对比。由于病人挂号求诊的不可预知性，数据具有随机性和普遍性。结果200例患者中男性136例，女性64例。睡眠测试组共计82例，男性54例，女性28例；心率测试组共计118例，男性82例，女性36例。试验组中睡眠测试组平均年龄是（30.4±12.5）岁，心率测试组平均年龄为（34.4±9.5）岁。睡眠试验组中的觉醒时间、总睡眠时间和心率测试组中心率点、心率异常总次数与对照组进行对比无差异，具有统计学意义（P<0.05)。结论本试验中的远程睡眠呼吸检测仪可以用于监测睡眠中的心率、呼吸、打鼾等体征，且所得结果与专业多导睡眠仪得出的数据之间误差在可控范围内，可以作为睡眠检测的依据。

简介：摘要目的探究涌泉穴穴位按摩联合吴茱萸贴敷治疗肿瘤患者呃逆的临床疗效。方法根据治疗方案不同将40例腹部肿瘤伴有IH患者分为试验组（20例）和对照组（20例），分别在常规药物治疗基础上给予涌泉穴穴位按摩联合吴茱萸贴敷治疗和单用吴茱萸贴敷涌泉穴，比较两组呃逆症状改善情况及临床治疗效果呢。结果试验组患者治疗后中医证候积分低于对照组，呃逆发作次数少于对照组，间隔时间长于对照组，再发生率（15.0%）低于对照组（35.0%），愈显率（60.0%）高于对照组（40.0%），比较差异显著（P＜0.05）。结论涌泉穴穴位按摩联合吴茱萸贴敷治疗肿瘤患者呃逆疗效显著，可有效缓解呃逆症状，降低再发生率，推荐临床应用。