临床试验用药品生产质量管理的初步探讨

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摘要 摘要:临床试验用药品的生产特殊性决定了其生产管理不能完全照搬商业化药品GMP管理模式,必须建立起一个高效的质量管理体系,兼顾临床试验用药品的生产具有特殊性和不确定因素,规范临床试验用药品生产。本文结合临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平,保护临床受试者的权益,保障临床试验的质量。
出处 《医师在线》 2021年33期
出版日期 2022年01月19日(中国期刊网平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)