简介：新世纪开始5年内，价值200亿美元的专利药将会先后到期。这对仿制药商无疑是一个值得守候的宝藏；然而这个事实却让专利药商头疼不已；对于患者，则意味着医疗费用的大幅度减少。

简介：本文通过对目前国内外新药开发形势的分析，探讨了国内医药企业仿制药开发战略的可行性，并就如何开展仿制药开发作了一些策略性的思考。

简介：占有率窜升有数据显示，全球医药市场的总额为7000亿美元，行业增长率连续几年保持在5％～6％，在所有行业增长率中排第15位。而全球利润最高的前50强中，有10个席位被制药企业占据，医药行业的成长性仍然被看好，但已大不如上世纪的增长水平。

简介：摘要：近年来，由于进入到专利药失效高峰期，在巨大利益空间的吸引下，国内制造企业的研发重点从品牌药逐渐转移到了品牌仿制药，我国的制药企业面临着国内外的双重挑战和机遇。为了进一步推动我国制药企业的发展，计划基于当前的国内外医药市场大环境，使用逆向工程思路来分析国内制药企业品牌仿制药的研发模式，在此基础之上提出针对性的应对措施。鉴于此，本文立足于品牌仿制药的概念，围绕我国制药企业品牌仿制药的研发策略展开如下探讨。

简介：全球的新药发明速度正在减缓，非专利药业开始浮出药品市场水面。部分专利药商开始感受到来自非专利药商的贴身威胁2001年，由于仿制药的影响，百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的BuSpar销售额仅第二季度就下降54％，跌破1亿美元；同时世界第三大制药商默克(Merck)宣布，其第二季度的盈利增长速度由于受非专利药的威胁而减慢。世界各地非专利药业开始以不同的方式暗自开花，一直潜伏其中的仿制药商开始突击行动。

简介：<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。

简介：近几年,生物仿制药研发热潮逐渐兴起,本文简要综述了生物仿制药的市场情况,我国生物仿制药发展现状及相关的法律法规.

简介：摘要：随着全球经济一体化进程的加快，制药行业面临着前所未有的机遇与挑战。仿制药作为原研药的替代品，具有价格低廉、使用范围广泛等优点，越来越多的消费者关注并依赖药品来维持健康和治疗疾病。药品市场规模的不断扩大，消费者对药品质量的需求也越来越高，仿制药的质量一致性评价成为制药仿制药企业亟待解决的问题，它不仅影响着仿制药企业的市场竞争力，还影响着公众的健康与安全，因此基于仿制药一致性评价的风险管理具有重要意义。

简介：

简介：

简介：【摘 要】随着人类社会的飞速发展，人类的生命周期逐步延长，越来越多的人把生命健康摆在第一位，世界上很多发达国家都高度重视医药行业。国家各部门纷纷出台扶植医药产业发展的政策与指导原则，政府从民众的需求出发，提出迫切需要制药企业能够提升研发能力。但由于全球药品市场增速逐渐放缓的影响下，国内医药市场也不得不受其影响。国内多数药企把重点工作放在仿制药申报上，针对制药企业在仿制药研发过程中所遇到问题进行了初步的探讨。

简介：

简介：2008年末，新医改呼之欲出之际，又逢本年度最后一次药交会召开，上药集团处方药事业部（信谊制药）邀请集团领导、工商业界代表与媒体在成都召开论坛，共同探讨医改形势下仿制药企发展之路。

简介：

简介：以色列梯瓦（Teva）制药工业有限公司是全球最大的仿制药企业,其专利保护战略的经验值得我国医药企业借鉴。运用相关回归方法分析Teva制药公司专利产出、研发投入与销售收入之间的因果关系,并采用实例证明Teva制药公司运用专利保护抢先进入仿制药市场。为中国医药企业提高知识产权意识,利用专利保护争取仿制药市场份额提供相应的指导。

简介：摘要从目前的仿制药注册申报情况看，研究者尚未全面准确把握杂质研究的系统性、阶段性和针对性要求，杂质研究水平距离药品技术审评要求呈现出相对滞后的态势。杂质研究的相对滞后不仅成为公众安全用药的隐患，而且越来越成为制约我国药品走向世界的瓶颈因素，需引起我们的深刻思考。

简介：Ranbaxy是一间得到美国FDA许可的印度公司，其制造的仿制药阿托伐他汀片于2012年12月被召回，重新引起大众对仿制药安全性的担忧。尽管未有报告称该产品混杂的玻璃微粒造成伤害，但服用此药物的患者担心药片存在危险，这是可以理解的。不过，此次事件突出了一点事实，即美国人普遍对仿制药挣怀疑态度，认为仿制药劣于专利药。

简介：

简介：摘要：目前，我国的制药行业机遇和挑战并存，提高生产效率和药物的质量等问题困扰着制药企业。QbD是一项科学与风险并存的方法和理念，QbD在仿制药工程的应用路径设计可以提高药物的质量，降低企业的风险。

简介：【摘要】本文讨论了口服固体仿制药制剂研发的风险管理问题。首先，文章介绍了仿制药的概念和重要性。然后，通过对仿制药制剂研发的风险因素进行分析，提出了一些可能出现的风险。本文的研究结论对于制药企业和从事仿制药研发的人员具有一定的借鉴意义。