简介：摘要：随着全球经济一体化进程的加快，制药行业面临着前所未有的机遇与挑战。仿制药作为原研药的替代品，具有价格低廉、使用范围广泛等优点，越来越多的消费者关注并依赖药品来维持健康和治疗疾病。药品市场规模的不断扩大，消费者对药品质量的需求也越来越高，仿制药的质量一致性评价成为制药仿制药企业亟待解决的问题，它不仅影响着仿制药企业的市场竞争力，还影响着公众的健康与安全，因此基于仿制药一致性评价的风险管理具有重要意义。

简介：【摘要】本文讨论了口服固体仿制药制剂研发的风险管理问题。首先，文章介绍了仿制药的概念和重要性。然后，通过对仿制药制剂研发的风险因素进行分析，提出了一些可能出现的风险。本文的研究结论对于制药企业和从事仿制药研发的人员具有一定的借鉴意义。

简介：【摘要】本文讨论了口服固体仿制药制剂研发的风险管理问题。首先，文章介绍了仿制药的概念和重要性。然后，通过对仿制药制剂研发的风险因素进行分析，提出了一些可能出现的风险。本文的研究结论对于制药企业和从事仿制药研发的人员具有一定的借鉴意义。

简介：摘要：近年来，由于进入到专利药失效高峰期，在巨大利益空间的吸引下，国内制造企业的研发重点从品牌药逐渐转移到了品牌仿制药，我国的制药企业面临着国内外的双重挑战和机遇。为了进一步推动我国制药企业的发展，计划基于当前的国内外医药市场大环境，使用逆向工程思路来分析国内制药企业品牌仿制药的研发模式，在此基础之上提出针对性的应对措施。鉴于此，本文立足于品牌仿制药的概念，围绕我国制药企业品牌仿制药的研发策略展开如下探讨。

简介：摘要：基于《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，口服固体仿制药制研发面临的挑战更大。若不及时根据大环境变化做出相应改变，那么口服固体仿制药制研发失败风险性更大，也会给药企带来难以估计的损失，阻碍其可持续健康发展。本文主要从口服固体仿制药制剂研发所面临的挑战分析入手，明确新药研发项目出现管理风险的原因和开展口服固体仿制药制剂研究项目风险管理的必要性，进而探讨口服固体仿制药制剂研发风险管理的有效对策。

简介：新世纪开始5年内，价值200亿美元的专利药将会先后到期。这对仿制药商无疑是一个值得守候的宝藏；然而这个事实却让专利药商头疼不已；对于患者，则意味着医疗费用的大幅度减少。

简介：摘要：风险质量控制实施的一条主要保证措施，就是要求在对仿制药生产研发实施过程管理中相关的技术管理。各管理环节开始实施前，要能够充分的树立产品质量风险控制评估的理念，强化对研发产品质量全过程管理评估和过程风险跟踪监控，以达到所有仿制药产品研发的全过程能够全面符合国际GMP认证管理标准，而且必须在项目设计研发阶段之前就要将产品风险与质量控制管理的目标要求加以融会贯通，实现产品质量控制管理核心意识上的系统性不断得以增强，确保所有仿制药产品三维开发不再给当地人民群众造成生命与财产损失。

简介：摘要：风险质量控制实施的一条主要保证措施，就是要求在对仿制药生产研发实施过程管理中相关的技术管理。各管理环节开始实施前，要能够充分的树立产品质量风险控制评估的理念，强化对研发产品质量全过程管理评估和过程风险跟踪监控，以达到所有仿制药产品研发的全过程能够全面符合国际GMP认证管理标准，而且必须在项目设计研发阶段之前就要将产品风险与质量控制管理的目标要求加以融会贯通，实现产品质量控制管理核心意识上的系统性不断得以增强，确保所有仿制药产品三维开发不再给当地人民群众造成生命与财产损失。

简介：本文通过对目前国内外新药开发形势的分析，探讨了国内医药企业仿制药开发战略的可行性，并就如何开展仿制药开发作了一些策略性的思考。

简介：占有率窜升有数据显示，全球医药市场的总额为7000亿美元，行业增长率连续几年保持在5％～6％，在所有行业增长率中排第15位。而全球利润最高的前50强中，有10个席位被制药企业占据，医药行业的成长性仍然被看好，但已大不如上世纪的增长水平。

简介：摘要：随着医药行业的高速发展，注射剂仿制药研发项目逐渐增多，但在这一过程中，风险问题也随之而来。为了确保药品质量以及用药安全，需要对注射剂仿制药研发项目进行风险控制。文章列举技术、政策、管理三个要素分析仿制药研发项目风险，建议采用定性和定量相结合等方法进行风险评估，提出企业需要加强技术研发、关注政策变化等进行风险控制。

简介：全球的新药发明速度正在减缓，非专利药业开始浮出药品市场水面。部分专利药商开始感受到来自非专利药商的贴身威胁2001年，由于仿制药的影响，百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的BuSpar销售额仅第二季度就下降54％，跌破1亿美元；同时世界第三大制药商默克(Merck)宣布，其第二季度的盈利增长速度由于受非专利药的威胁而减慢。世界各地非专利药业开始以不同的方式暗自开花，一直潜伏其中的仿制药商开始突击行动。

简介：<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。

简介：近几年,生物仿制药研发热潮逐渐兴起,本文简要综述了生物仿制药的市场情况,我国生物仿制药发展现状及相关的法律法规.

简介：摘要：制药企业在药品方面承担着供应者的身份，同样也肩负着药品风险的承担主体，对于制药企业来讲，药品的质量直接关乎到药品的风险问题，制药企业开展药品风险管理，不仅是对医院与患者的职责，也是一种社会责任感的体现。本文结合制药企业的风险类型进行研究，对风险管理的作用开展分析，结合实际问题来提出风险管理完善策略，为制药企业药品风险管理提供一定的理论依据。

简介：

简介：

简介：【摘 要】随着人类社会的飞速发展，人类的生命周期逐步延长，越来越多的人把生命健康摆在第一位，世界上很多发达国家都高度重视医药行业。国家各部门纷纷出台扶植医药产业发展的政策与指导原则，政府从民众的需求出发，提出迫切需要制药企业能够提升研发能力。但由于全球药品市场增速逐渐放缓的影响下，国内医药市场也不得不受其影响。国内多数药企把重点工作放在仿制药申报上，针对制药企业在仿制药研发过程中所遇到问题进行了初步的探讨。

简介：

简介：摘要：项目管理学属于管理学的范围，在人们的日常生活中的应用越来越广泛，各个行业各个领域也有不同程度的涉猎，但是在我国的仿制药研发领域却并没有得到很好的运用，项目管理对制药业提高效益、竞争力等方面都有明显的优势。本文将重点从项目管理对我国仿制药研发的意义、当前运用中的不足及改进措施来进行展开详细的说明。