简介:2011年11月18日,美国食品药品管理局(FDA)正式宣布,因阿瓦斯汀(Avastin),通用名贝伐单抗(bevacizumab)对乳腺癌的治疗未显示出应有的临床安全性和有效性,所以决定撤销其对该适应症的许可事项。但阿瓦斯汀仍被许可用于治疗某些结肠、肺、肾脏及脑部的癌症(多形性胶质细胞瘤)。
简介:Rostam公司从美国食品及药物管理局(FDA)获得了销售ElapH卫生棉条的许可。ElapH卫生棉条是第一种在吸收月经液体的同时,能够向阴道释放柠檬酸和乳酸的生理棉条。
简介:唰地倒人一点东西,食物盘中腾出白烟,是许多饭店乃至街头美食摊常见的一种现象。然而,就“冒烟”食物,美国食品和药品监督管理局(FDA)提出了警告。这种“冒烟”的食物的“烟”来自液氮!液氮的低温可以让水与糖分子迅速冻结,从而快速形成晶体。水一旦形成了冰晶,便会影响滑润的口感,而且能出现“冒烟”现象。FDA官网发文称,这些产品可能包括会散发出雾气的彩色麦片或奶酪泡芙、含酒精或不含酒精的饮料等。
简介:FDA在“评估新的动物抗菌素的安全性及其对关乎人类健康的细菌的微生物效果”文件中概述了风险分析程序,该文件即152指南。动物使用抗菌素治疗疾病、人类食用该动物的肉或其他副产品可能引起的抗菌素耐药性,该指南为分析这种可能性提供了一套科学的程序。根据风险水平的高低,风险管理决策从批准限制性使用到不准使用。
简介:
简介:FDA的顾问敦促当局对抗抑郁药的标签警示语进行修改,因为他们认为妊娠妇女使用这类药物会对胎儿产生影响。
简介:2013年8月12日,美嗣食品药物管理局(FDA)批准了Tivicay(dolutegravir)用于治疗HIV-1感染。
简介:美国食品药品管理局(FDA)最近发布有关艾塞那肽注射液(商品名:Byetta)的安全性信息,称自2007年10月发布致医务人员的信中警告与艾塞那肽注射液相关的急性胰腺炎风险以来,FDA收到了6例使用该药发生出血性或坏死性胰腺炎的病例。这6名患者均需要住院治疗。报告时,两名患者死亡,另外4名患者正处于恢复期。6名患者均停止使用了艾塞那肽注射液。
简介:3月22日,美国FDA批准Taltz(ixekizumab)用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。银屑病是一种自身免疫性皮肤疾病。在有银屑病家族史的患者中,这种疾病的发生率更高,通常见于15~35岁的人。最常见形式的银屑病是斑块状银屑病,此类患者会出现厚厚的红色皮肤,有片状的银白色鳞屑。'今天的批准为斑块状银屑病患者提供了另一种重要的治疗选择,可以帮助缓解疾病导致的皮肤刺激及不适感'FDA药物评价与研究中心药物评价III办公室主任、医学博士Beitz称。
简介:美国食品药品管理局(FDA)于5月1日批准Elelyso(taliglucerasealfa)作为长期酶替代疗法治疗一种罕见的遗传疾病——戈谢病(Gaucherdisease)。戈谢病患者的身体不能产生足够的葡糖脑苷脂酶,而这种酶缺乏会导致脂肪物质(脂类)在脾脏、肝脏、肾脏和其他器官中积聚。
简介:美国食品和药物管理局(FDA)于2011年2月23日批准了首个初步检测诺罗病毒的试纸——Ridascreen第三代诺罗病毒EIA试纸。该试纸为检测诺罗病毒提供方便,可以起到早期预防和有效控制病毒传播的作用。不过,研究人员也表示,该试纸敏感度不够,只能在大量人群同时发生已知途径的病毒感染时(如共同饮食导致的胃肠炎暴发流行)使用,而不能用于单个病人的诊断。
简介:截止到2016年12月17日,美国FDA共批准20种新药,包括新分子实体13种、新生物制品7种,其中有7种新药进入快速审评通道、7种获得孤儿药资格认定、6种获得突破疗法认定。按治疗领域,针对肿瘤的治疗药物及其伴随诊断试剂获批5种,如艾伯维治疗慢性淋巴细胞白血病的Venclexta.
FDA宣布撤销阿瓦斯汀(Avastin)治疗乳腺癌的许可
Rostam公司推出的具保健功能的卫生棉条获FDA许可
FDA警告“冒烟”食品
FDA风险分析指南
FDA全盘电子化
fipamezole获FDA快速审批
Shanghai FDA on the lookout for tainted processed pork
FDA警告妊娠妇女慎用SSRIs
FDA批准使用Rapivab治疗流感
FDA批准dolutegravir治疗HIV感染
Strattera获FDA可核准函
FDA再次对Byetta提出警告
FDA批准银屑病新药ixekizumab
抗真菌药Cresemba获FDA批准
FDA要求限制睾酮药物的使用
美国FDA批准Elelyso治疗戈谢病
FDA批准新的抗凝药
FDA批准首个诺罗病毒试纸
FDA风险管理意识具体化
2016年美国FDA批准的新药