简介：

简介：摘要为了在我国发展形式下提升仿制药的质量和上市水平，不仅要将我国质量不合格、临床疗效不达标的品种淘汰掉，还要在我国全面构建仿制药一致性评价工作。本文中，根据对我国仿制药的发展现状进行分析，阐述仿制药评价工作中存在的问题，并利用相关对策针对性解决，以保证能够为相关部门提供合理的实施依据。

简介：摘要：风险质量控制实施的一条主要保证措施，就是要求在对仿制药生产研发实施过程管理中相关的技术管理。各管理环节开始实施前，要能够充分的树立产品质量风险控制评估的理念，强化对研发产品质量全过程管理评估和过程风险跟踪监控，以达到所有仿制药产品研发的全过程能够全面符合国际GMP认证管理标准，而且必须在项目设计研发阶段之前就要将产品风险与质量控制管理的目标要求加以融会贯通，实现产品质量控制管理核心意识上的系统性不断得以增强，确保所有仿制药产品三维开发不再给当地人民群众造成生命与财产损失。

简介：摘要：风险质量控制实施的一条主要保证措施，就是要求在对仿制药生产研发实施过程管理中相关的技术管理。各管理环节开始实施前，要能够充分的树立产品质量风险控制评估的理念，强化对研发产品质量全过程管理评估和过程风险跟踪监控，以达到所有仿制药产品研发的全过程能够全面符合国际GMP认证管理标准，而且必须在项目设计研发阶段之前就要将产品风险与质量控制管理的目标要求加以融会贯通，实现产品质量控制管理核心意识上的系统性不断得以增强，确保所有仿制药产品三维开发不再给当地人民群众造成生命与财产损失。

简介：摘要：本文就目前仿制药质控研究中所出现的问题，以及对药物评价过程中质量可控的技术要求，就“仿制药”质控研关键词：仿制药；质量控制；评价

简介：摘要：临床所用药物中化学药品占据重要比例，其中不仅需要自主研发，还包含通过经济技术形成的仿制药，而仿制药仅在价格上与原研药有所区别，药效方面存在相同作用，但制作期间会因不同因素影响，出现一些问题。本文将从影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行研究，以此提出解决问题有效方法。

简介：摘要：近五年，随着国家组织的药品集中采购如火如荼的开展，和医保准入资格的不断收紧，市场对于药品的质量要求日益增加，而药品售价却一降再降，这对于保障群众用药健康、减轻医疗经济负担是利好的，但对于国内绝大多数制药企业却造成了不小的冲击。目前，国内仿制药行业正面临大洗牌，小型企业纷纷被并购重组甚至淘汰，市场份额逐渐向大型企业聚集；大型企业的仿制药盈利大幅下降，也纷纷开始探索转型的方向。本文就目前国内仿制药的开发的形势进行了一些策略性的思考，意在为未来几年仍以仿制药为主要业务的企业在立项选择方面提供一些启示。

简介：目前，品牌药企和仿制药企正围绕胰岛素展开激烈的商业竞争，前者希望保护它们的势力范围，后者则希望生产出自己的胰岛素产品。最近一段时间里，双方的争斗逐渐升温，各方都在争取舆论支持。

简介：越来越多的迹象表明，医药精细化工产业正在迅速回升，生产能力过剩所导致的利润下降问题正在缓解．但是，竞争仍是不可避免和激烈的．不同于制药企业“后发制人”的创新理念，医药精细化工发展的关键是抢抓机遇，是典型的“快鱼吃慢鱼”的行业．

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简介：【摘要】：评价口服固体制剂仿制药质量的方法有很多，但是我国目前的固体制剂质量标准和技术指导原则还需进一步完善，拉近我国固体制剂和原研药内在品质之间的差距，通过不断提升质量标准和优化评价方法，促进我国口服固体制剂仿制药质量的不断提高。本文从溶出度试验和口服固体制剂仿制药以及多条溶出曲线在口服固体制剂仿制药质量不同方面的评价等角度进行阐述，目的是为了给多条溶出曲线评价口服固体制剂仿制药质量提供一定的参考。

简介：【摘要】 2015年10月以后，国务院发布公告，要求开展2007年10月前批准上市的仿制药一致性评价工作，至此一致性评价工作成为了全国各家药企的工作重点，是否能保住本企业的重点产品，成为了大多数企业是否能在国内市场存活的关键。本文就开展仿制药一致性评价的目的，以及做为研发人员该如何开展一致性评价工作进行阐述。

简介：摘要：为注射剂原研药、仿制药更加合理定价，本次采用发改委相关价格统计数据，将原研药、仿制药差价率计算得出。从结果可以看出，差价率在规定上限之内，但也有个别超过上限。希望通过对比分析，可以采取较为温和降价方式，为用药者谋福利，并且制定动态调整价格机制，平衡两方药品生产企业利益。

简介：摘要：目前，随着我国社会的进步，在市场经济的迅猛发展下，市场上有了一定体量的质量不达标仿制药，这些仿制药的流入，不仅给市场环境带来了影响，同时也严重危害了社会公共安全。本文将针对仿制药一致性评价工作展开分析，对于仿制药的发展现状进行探索，提出存在的问题，并阐述其一致性评价的措施，给相关部门更好地管理仿制药，加强管控力度，净化市场，更好地为我国医疗卫生事业做出贡献。

简介：摘要注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接通过注入人体发挥药效，所以它是风险最高的剂型之一。

简介：摘要：本文首先提出新法规下仿制药研发中几个关键问题，然后有针对性地对新法规下仿制药研发几个关键问题的解决对策进行论述，主要包括加强仿制药首仿独占期制度的构建、设立仿制药行业协会、完善仿制药质量一致性评价体系，通过不断分析旨在为仿制药研发裨益，更好地顺应新法规的发展趋势，仅供参考。

简介：摘要：在治疗患者过程中，通过将注射剂注射到人体，能够提升治疗效果，同时具有起效速度快特点。但是也会发生不足，导致患者容易产生一些不良反应。文中将注射剂仿制药作为研究，分析一致性评价的技术要点，在分析过程中，结合我国注射剂仿制药的现状进行分析，希望能够为日后注射剂仿制药的评价等内容奠定基础。

简介：摘要：随着世界各国医疗技术的发展与进步，仿制药在临床应用中的地位不断提升。仿制药是指与原研药相似的药物，通过与原研药进行比较验证其质量、疗效和安全性。由于仿制药在成本上具有较大的优势，广泛应用于临床治疗中，对于大多数国家的医疗保健系统，尤其是发展中国家而言，具有重要意义。本文旨在探讨仿制药质量研究及稳定性研究的技术要求，可以为仿制药制造和监管单位提供评估和控制仿制药质量的指导和参考，从而不断提升仿制药的质量和安全性水平。

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