简介:摘要:目的 分析 发光试剂与酶联免疫试剂检测丙型肝炎抗体的临床效果。 方法 选取 2018 年 8 月~ 2019 年 8 月进行丙型肝炎抗体检测患者 88 例作为研究对象,分别采用国外进口注册的抗 HCV 酶联免疫试剂和化学发光试剂检测丙型肝炎试剂,对比两种方法的临床效果。 结果 两种试剂均可达到国家标准,酶联免疫试剂特异性较好,化学发光试剂灵敏度较
简介:摘要目的研究分析脂肪血标本对第四代HIV酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HIV抗原/抗体的影响及检验对策。方法选择在2012年1~12月间收集正常标本、轻度、中度、重度乳糜样本各20例作为研究对象,在不同程度的乳糜血浆中加入一定浓度的HIV阳性血清,按保存时间顺序,从不同血浆位置取样检测,对检测灵敏度和OD值进行比较。结果不同程度的乳糜血液随放置时间的延长,不同位置的检测结果有明显差异,轻度乳糜血液上层标本在立即检测时,就与正常标本检测结果有显著差异(P<0.05),中、重度乳糜标本上层血液在立即检测时,与正常标本有极显著差异(P<0.01);轻度乳糜血液中、下层标本在立即检测和1d时,与正常标本检测结果无差异,从第3d时,与正常标本检测结果出现显著差异(P<0.05);中、重度乳糜标本中、下层血液在立即检测时,与正常标本无明显差异,从第1d起,分别出现显著和极显著差异。结论乳糜标本的乳糜程度对ELISA法4代HIV试剂有明显影响,检测乳糜血液时,加样应避开乳糜层,尽量从血浆中下部分取样,且轻度乳糜血液检测时间不超过3d,中度检测时间不超过1d,重度的必须立即检测。
简介:摘要:伴随诊断是指在体外进行诊断的技术,能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息,通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些,从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知,并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的,本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析,希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。
简介:摘要目的对一种新的液体双试剂谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(GLDH)进行方法学评价。方法评价北京九强生物技术股份有限公司新型液体双试剂及英国Randox公司干粉谷氨酸脱氢酶检测试剂盒的精密度、线性、干扰因素、最低检测限、相关性以及稳定性。结果1)九强及Randox试剂的批内精密度和室内精密度良好;2)在1-120U/L检测范围内,九强及Randox试剂稀释线性良好;3)抗坏血酸、血红蛋白、结合胆红素对测定均无明显干扰,抗丙酮酸干扰性能九强优于Randox;4)两种试剂的最低检测限可以满足临床需求;5)九强与Randox试剂在0.7-120U/L,回归方程为y(九强)=1.006x(Randox)-0.108,相关系数为0.999,;6)九强试剂开盖一个月,测定质控稳定性良好,而Randox试剂有明显下降趋势。