简介：摘要：人们对医疗安全的重视度越来越高,其中药品安全就是最根本的问题,成为全社会都广泛关注的医疗安全问题.检测试剂作为检验药品质量的重要标准,其本身的质量在一定程度上影响药品的检验结果,需要采取科学的措施保证试剂质量.本文主要从两个方面进行分析,即试剂质量对药品检验结果的影响,降低影响的方法。

简介：【摘要】目的 探索药品检验中化学试剂的质量对结果的影响。方法 选择实验室多种药物中的尼莫地平和阿尼西坦作为标本，对照组使用10%乙醇，观察组使用无水乙醇，对两组药品检查效果进行分析。结果 观察组和对照组对药物进行检验时，溶出含量和标准值存在差异，对照组的溶出量和溶出度均高于观察组。结论 药品检验过程中，需要重视化学试剂的质量，降低不良因素对检验结果的影响，提升准确度。

简介：摘 要:随着社会经济的快速发展，人们的生活水平不断得到改善，对于自己的身体健康十分关注，同时作为经济活动中的医药事业对此也是十分关切的，因此保障药品的安全性的问题是十分重要的，而药品的安全性检测都是通过试剂检验来进行的，合格安全标准后才允许流入市场使用，所以在试剂质量上我们要严格把控，不断完善所出现的问题，得出公正科学的检验结果，提高检测准确性，从而保证药品的安全性。

简介：

简介：摘要：近年来，随着我国现代医学、生物工程学及计算机网络技术的快速发展，各种新技术和全自动仪器不断被应用于临床实验室，且随着业务量的增加，检验试剂和耗材的使用量逐年攀升，从而加大了管理的难度。为适应科室的发展需要，我们改进了对试剂和耗材的管理方法，即将原有的试剂和耗材库房逐步升级改造为二级库房系统，并对试剂和耗材实施了精细化管理，现报道如下。

简介：摘要：药品检验机构作为药品监督管理法定的检验机构，其所出具的检验报告是对药品质量进行判断的主要依据，药品和人们的生命健康安全有着直接的联系，因此，检验结果需要保证公平以及准确。但是对于检验结果产生影响的因素较多，对于药品检验机构中使用种类最多，消耗比较大的化学试剂来讲，若是保存或者使用不合理对试验结果的准确性也会有所影响。基于化学试剂的不同，其理化性质也不同，比如，挥发性以及易燃性和毒性方面，为了使得检验结果的准确性，以及检验人员生命健康和安全，就需要加强化学试剂的安全管理和应用。

简介：摘要：伴随诊断是指在体外进行诊断的技术，能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息，通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些，从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知，并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的，本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析，希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。

简介：摘要：目前，体外诊断行业在全世界范围内都得到了快速的发展，而全球最大的体外诊断试剂市场主要集中在日本、北美、欧盟，其占据的市场份额比较大。虽然我国近年来对于体外诊断领域更为重视，在政策导向、市场反应、技术研发等方面，也都投入了更大的力量。但是总体上来说，由于起步时间较晚、发展时间有限，因此体外诊断试剂在国内的发展现状总体上看仍不容乐观。因此，我们需要对当前国内外体外诊断试剂市场发展现状、产品份额、企业竞争情况等加以了解，更好的把握市场发展脉络，为我国体外诊断试剂的发展提供更好的指导。

简介：摘要：目的 比较市场新售检测试剂和Cariosta法检测龋齿效果的异同；方法 取120例儿童龋齿病患者的口腔微生物接种到两种检测试剂中进行摇瓶培养，然后对检测结果用SPSS19.0进行单因素统计分析；结果 两种试剂的颜色变化和风险度相一致，风险度检测效能无统计学意义上的差异，而市场新售试剂的响应时间为12小时，Cariosta法的响应时间为48小时；结论 市场新售试剂具有检测响应时间短，检测效果与Cariosta试剂相一致的特点，便于临床诊断的运用。

简介：摘要：化学内容十分丰富，有机化学，无机化学，金属化学，高分子化学等等。化学的种类十分繁多，在人们的生活中，小到日常生活大到航天飞机等都离不开化学，一些化学试剂具有毒性，耐腐蚀性，易燃易爆等危险性。如果对于化学药剂处理不当，很容易造成人们的生命健康危险，因此需要对实验室的试剂进行安全管理。化学是以实验为基础的科学课程，只有实验的积累才能从中获得一些经验，要想做好实验最重要的前提就是能够预防实验危险，提前做好安全管理。本文主要研究化学检测实验室试剂安全管理，希望对相关工作人员有所帮助。

简介：摘要目的通过比较6种新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂的最低检出限、扩增效率、特异性、准确度以及与6种核酸提取试剂匹配性分析，为选择核酸提取试剂、扩增试剂以及临床诊疗提供科学依据。方法将国家标准物质进行浓度梯度稀释得到6个浓度梯度，用广州达安、北京金豪、武汉明德、四川迈克、江苏硕世和上海之江6种2019-nCoV核酸检测试剂（分别简写为DA、JH、MD、MK、SS、ZJ）检测靶基因，评价其最低检出限、扩增效率、准确度、特异性等性能。阳性质控品水平1、2（低中浓度）分别用6种核酸提取试剂提取（编号a~f）搭配6种2019-nCoV核酸检测试剂检测靶基因，比较不同核酸提取试剂和不同核酸检测试剂之间匹配情况，采用双因素方差分析。结果DA、JH、MD、SS试剂核衣壳蛋白（N）基因最低检出限为7.0×102拷贝数/ml；JH、MD、SS、MK试剂开放阅读框架1ab（ORF1ab）基因最低检出限为9.39×102拷贝数/ml；MK、ZJ试剂包膜蛋白（E）基因最低检出限为5.03×102拷贝数/ml；SS试剂N基因扩增效率89%，ORF1ab基因扩增效率为90%，扩增效率最高。6种2019-nCoV核酸检测试剂特异性均100%；a、b、c、d提取试剂与6种核酸检测试剂匹配性好，但a提取试剂更适合搭配SS、MK和ZJ核酸检测试剂（P<0.05），d提取试剂更适合搭配MD、SS、DA、JH和MK核酸检测试剂（P<0.05），e提取试剂更适合搭配SS核酸检测试剂（P<0.05），f提取试剂更适合搭配DA、JH核酸检测试剂（P<0.05），e和f试剂不适合搭配MK和ZJ。结论6种核酸检测试剂性能良好，实验室根据实际情况选择合适的提取试剂和检测试剂搭配使用。

简介：摘要：目的：分析丙肝检测单试剂阳性献血者不合格率，了解丙肝试剂使用情况，探究丙肝ELISA检测灰区设置的必要性以及单试剂阳性献血者回归问题。方法：选择2017年1月~2019年12月期间我站无偿献血标本，用两种丙肝ELISA检测，阴性标本再次进行核算检测，单试剂阳性的标本实施核酸检测和丙肝确认实验。结果：2种抗-HCV ELISA试剂不相符合率高达52.52%（125/238），但2种试剂无统计学差异；125份单试剂阳性的标本中有5份（4.0%）确认试验为阳性。结论：丙肝ELISA检测灰区设置有必要性，但设置的范围有待于进一步的探讨；抗-HCV ELIS A检测单试剂阳性标本假阳性高，我们应根据本站的实际情况，制定反应性献血者屏蔽和回归的方案，既最大限度地保证血液安全，同时减少不必要的血液资源浪费。

简介：摘要 : Fenton氧化法（H2O2/Fe2+）是高级氧化技术中的一种，反应过程中产生大量的羟基自由基具有强氧化性，可用于处理难降解有机污染物，因而在水处理领域具有独特的优势。本文在实验室条件下，对Fe:Co:Zn=1:2:4.5的催化剂进行了亚甲基蓝降解实验，探究此体系催化剂的过氧化氢的最佳加入量、最佳反应温度以及pH适用范围。经实验，过氧化氢的最佳加入量为0.6mL、最佳反应温度为45℃、体系适应较宽的pH范围。

简介：摘要：化学试剂种类繁多，部分还具有毒性、易腐蚀、易燃易爆等危险性。对于某些特定的行业单位，其生产过程中会涉及许多种类、规格不同的危险化学试剂。化学试剂的合理使用是检测数据有效性、可靠性与准确性的保障之一。基于此，本文主要对强化化学实验室化学试剂的安全管理进行分析探讨。

简介：摘要:多肽作为大量存在的天然蛋白质水解物,在生物活性中起着非常重要的调节作用。本文围绕多肽在医疗卫生系统中的特性,并研究了它们在抗病毒药物、癌症诊断反应,疫苗,导向药物,抗菌,心血管疾病等不同领域的医疗药用价值。

简介：摘要：临床试验是体外诊断试剂研发和上市的重要阶段，试验准确性和科学性关系重大，务必要予以保障。基于此，本文经过对临床试验存在问题展开分析，并提出解决对策。通过提高临床试验质量水平，提高临床试验的准确性，保证试验数据支持诊断试剂的上市应用，为临床医疗提供支持。

简介：摘要：现如今，我国科技水平迅速发展，各大企业也都有了很大进步，尤其是化工企业，这两年飞速发展。化验室在化工企业来说是比较重要的场所，对化验室的管理必须到位否则会产生很多影响。化学试剂和化验仪器的管理是化验室的重要研究课题之一，涉及到了化学试剂和化验仪器的保管和使用等问题，其管理质量直接关系到化学检验过程的安全和检验质量的有效性。本文简述了管理的必要性，分析了管理工作中存在的问题，并就其管理措施进行了讨论。

简介：摘要：分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。方法：汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类，利用帕累托图对其进行统计、分类和分析，确定临床试验中存在问题的主要类型，应用鱼骨图进行根因分析，从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果：在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中，共发现质量问题119个，归属10项问题类型，其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项，次要因素为试验样本1项，一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项，应用鱼骨图分析影响试验质量原因，针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论：应用帕累托图和鱼骨图分析方法，可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因，制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施，从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。

简介：摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

简介：姓名：张正涛 摘要：钢铁企业在生产加工前后都需要对原材料及试剂进行化验工作，来确定相关材料的质量，以保障钢铁企业生产制造的有效性，而化验工作离不开化学试剂，使得化学试剂的管理尤为重要。基于此，本文将简述钢铁企业化验室化学试剂管理的意义，探究化验室化学试剂管理存在的问题，并分析化验室化学试剂管理的优化措施。