简介:目的:了解盐酸二甲双胍仿制药的一致性,以促进临床用药选择的有效与安全。方法:计算机检索CNKI与CBM数据库,纳入对比国产制剂与格华止的体外溶出试验、生物等效性试验和临床有效性与安全性的随机对照试验,按类型进行定性或定量分析。结果:分别纳入7、10、5篇研究。纳入评价的国产制剂与格华止的体外溶出度与溶出参数存在显著差异;部分生物等效性试验显示部分国产制剂与格华止不等效;格华止普通片在部分有效性指标上可能优于国产缓释片,在安全性方面可能优于国产普通片。结论:现有证据无法充分支持国产二甲双胍仿制药与原研药具有一致性,部分仿制药在药学特性、生物等效性和临床一致性方面与原研药相比可能有一定差距。
简介:【摘要】目的:比较国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂溶出度的相似性。方法:检索CNKI数据库,对比国产制剂与原研制剂的体外溶出试验,按类型进行定性分析。结果:根据纳入的12篇研究文献显示,国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂的体外溶出度存在较大的差异,这种差异性随着时间的推移有缩小的趋势。结论:现有证据表明国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂的溶出度一致性程度近年来在逐步提升,显示我国实行仿制药一致性评价的政策开始取得较好结果。
简介:摘要:目的:建立盐酸二甲双胍片中需氧菌总数的质量控制方法。方法:取供试品10g,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,制成1:10的供试液。取上述供试液1ml,置直径90mm的无菌平皿中,注入15~20ml温度不超过45℃熔化的沙氏葡萄糖琼脂培养基,混匀,凝固,分别倒置培养,需氧菌总数测定于30~35℃培养3天观察。结果:需氧菌总数检查用培养基及检测方法的适用性符合要求,需氧菌总数测定的方法验证中,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率在0.9~1.0之间,回收率符合要求。结论:该检测方法可行,能有效控制产品中的需氧菌总数。
简介:摘要1例50岁女性患者因糖尿病3次自行口服盐酸二甲双胍缓释片(二甲双胍)0.5 g、1次/d,用药后均因出现呕吐或伴腹泻自行停药,最后1次用药4 d,停药3 d后出现皮肤、巩膜黄染和乏力。实验室检查示丙氨酸转氨酶(ALT)422 U/L、天冬氨酸转氨酶(AST)166 U/L、碱性磷酸酶(ALP)276 U/L、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)369 U/L、总胆红素(TBil)383.0 μmol/L、直接胆红素(DBil)269.9 μmol/L。排除病毒性肝炎、自身免疫性肝病和梗阻性黄疸等原因后,考虑患者为二甲双胍导致的肝损伤。停用该药,给予异甘草酸镁和茵栀黄颗粒治疗。11 d后,患者上述症状消失,乏力程度减轻,实验室检查示ALT 225 U/L、AST 89 U/L、ALP 215 U/L、γ-GT 291 U/L、TBil 86.1 μmol/L、DBil 44.6 μmol/L。
简介:摘要1例64岁男性患者因2型糖尿病口服二甲双胍0.5 g、3次/d,阿卡波糖100 mg、3次/d,沙格列汀5 mg、1次/d。用药期间出现皮肤瘙痒、红斑等症状。患者查看二甲双胍药品说明书得知该药可致瘙痒、皮疹等不良反应,故自行停用该药,皮肤症状在数天内缓解。因血糖升高患者再次服用二甲双胍,2 d后出现全身皮肤红斑、丘疹,未停用该药,此后逐渐出现双下肢肿胀伴皮肤糜烂和渗出。实验室检查示嗜酸粒细胞计数0.66×109/L。考虑为二甲双胍引起的药物性皮炎。停用所有口服降糖药,给予抗组胺药、糖皮质激素等对症治疗。5 d后,患者红斑、丘疹逐渐消退,双下肢糜烂面结痂,无渗出,嗜酸粒细胞计数0.06×109/L。患者改用胰岛素控制血糖后未再出现皮炎。
简介:目的对不同厂家的盐酸二甲双胍缓释片进行体外释放度考察,为临床合理用药提供依据。方法根据盐酸二甲双胍缓释片标准(进口药品注册标准JX20010451)及相关参考文献,采用溶出度转篮法的装置进行体外释放实验,以pH6.8磷酸盐缓冲液1000mL为释放介质,转速为100r·min^-1,温度为(37±0.5)℃,用紫外分光光度法进行含量测定。分别对不同厂家的盐酸二甲双胍缓释片,进行体外释放试验,计算累积释放百分率,绘制释放曲线;计算f2相似因子。结果两种进口制剂的相似因子f2为93.54。不同国产制剂与进口制剂的相似因子f2依次为:47.80、48.10、49.67、66.27、47.65、70.53、67.05;各国产制剂与BIOVAIL制剂的相似因子f2依次为:49.21、49.49、51.25、67.00、49.05、68.22、67.21。结论不同国产制剂与进口制剂的体外释药行为存在明显差异。