简介：摘要：中国是原料药生产大国，而非无菌化学原料药占有相当大的比例，且有相当多的原料药出口到美、欧、日等发达国家。随着2017年中国加入了人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）组织以来，中国也相继出台了相关药品法规和指南，从而为中国的原料药走向世界奠定了扎实的基础，为药品注册申报和生产技术接轨减少了法律壁垒，同时也对中国的原料药生产企业提出了更高的技术和管理要求。化学合成是原料药生产的主要方式之一，通常是起始原料和其他化合物经过若干步骤的化学反应得到特定化学结构的原料药，如缩合、取代、氧化、还原等，然后经过精制、离心、干燥得到最后的原料药产品，化学合成类的中间体和粗品在一般生产区进行，精制、离心、干燥和包装在D级洁净区进行。工艺验证是为了证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。有效的工艺验证对持续稳定的保证产品质量有非常重要贡献。基于此，本篇文章对化学合成原料药加氢反应自动化控制进行研究，以供参考。

简介：摘要：随着医药行业的不断发展，原料药的质量控制日益受到重视。本文针对原料药生产纯化质量管理和原料药检测管理进行分析，提出了建立切实可行的生产过程控制体系、全面提高员工的质量风险意识、重视对制药设备的选择和维护、强化药品自身的质量控制等措施，以提高原料药的纯度和稳定性，确保原料药质量的稳定和可靠性，保障患者用药安全。

简介：据悉，欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请，要求今年起所有进口原料药（尤其是来自亚洲的原料药产品）实行更严厉的监管措施。具体就是，所有对欧洲出口原料药的亚洲厂商必须无条件的接受欧盟药品委员会不定期派人上门验收GMP执行情况，以及所出口产品是否由其他不符合GMP的工厂生产。一旦查出问题，

简介：摘要制药行业中，原料药生产是重要的一个部分，其质量控制问题对生产企业来说至关重要。本文就原料药杂质的相关议题进行了探讨，概述了原料药杂质的分类和控制的思路，分析了目前原料药杂质的控制状况，论述了原料药杂质的分析方法，供相关人士参考指正。

简介：合成来明拉唑来明拉唑（leminoprazole），化学名为2-[（1H-苯并咪唑-2-基亚磺酰基）甲基]Ⅳ-甲基-Ⅳ-（2-甲基丙基）苯胺，是由日本化学制药公司开发的质子泵抑制剂，具有抑制胃酸分泌和保护胃粘膜的双重作用，已完成治疗胃溃疡的Ⅲ期临床研究。

简介：摘要我国是化学原料药的生产大国，在世界原料药生产中占有重要的地位，是全球第二大化学原料药生产国和主要出口国，生产规模仅次于美国。化学原料药生产车间不同于其他普通的生产车间，主要特点在于其生产过程中使用到了甲类的化学溶剂，其具有的高危险性、高污染性、高毒害性。同时，原料药GMP生产指南等相关规范中对原料药的生产均明确指出原料药的生产应该从起始原料就要按照GMP的要求严格控制，再就是生产过程的控制，直至终产品的控制，建立一套完整的生产SOP。在这些条件的共同约束下，目前化学原料药车间必须提升一个新的高度。我们从以下几个方面简单的介绍下原料药生产车间在设计、生产时应注意的几个问题。

简介：摘要：对于原料药合成来讲，合成工艺的要求是较高的，不仅需要高强度的精准性，在合成的过程中也具有着高强度的标准，促使原料药合成具有一定的质量保障。原料药的合成工艺较为复杂，相较于一些石油化工行业的合成工艺来讲，原料药合成的工艺流程更加的复杂、繁琐，具体的操作步骤也是较为困难的，而且在合成的过程中也存在着一些危险性因素，容易出现安全性的事故。对于这种情况，在进行原料药合成的时候，就需要针对合成工艺的安全性进行考究，本文主要是进行了原料药合成工艺安全性的具体分析，促使合成工艺的安全性具有一定的保证。

简介：

简介：摘要：药品中的杂质是指药品中存在的无治疗作用、可能影响药品稳定性、疗效甚至对患者健康有害的任何物质，包括有机杂质、无机（元素）杂质、残留溶剂。国内各药企对于有机杂质、残留溶剂的研究通常相对较全面，随着中国加入ICH，对元素杂质的研究也日益受到重视，2020版中国药典也明确规定了元素杂质要参照ICH元素杂质指导原则（Q3D）进行研究，并确定检查项目。

简介：摘要：布洛芬原料药粒度分析是一种重要的研究方向，直接关系到产品的质量以及疗效。目前常见的分析方式主要包括了激光粒度分析、扫描电镜以及射线衍射等多种方式。通过研究分析可以了解布洛芬原料药粒度分布、大小以及其物理化学内在关系等等。基于此，文章重点分析了布洛芬原料药粒度分析方法以及主要影响因素，以供参考。

简介：摘要：原料药化学合成过程中会产生大量“三废”污染，使得生态环境遭到破坏。工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部委于 2020年 1月联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，通过调整产业结构、优化产业布局、加快技术创新与应用、推行绿色生产标准等来推动原料药产业绿色化发展。本文通过调查分析法，认真分析化学合成原料药工艺过程典型的污染问题，结合化学原料药生产企业面临的质量、安全、环保行业特殊性，从源头减量化、资源化利用、无害化处理提出了对策，为化学制药行业绿色可持续发展提供支撑。

简介：摘要药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。因此，对药物的杂质进行充分的研究和控制，是确保药品安全性的必要环节。对原料药中的杂质进行研究，对保证原料药的质量至关重要。本文对如何做好化学合成原料药的杂质谱分析进行了探讨。

简介：一、概述1原料药用于生产各类制剂的药物；属临床应用制剂的有效成分；药物主要活性成分的统称。

简介：目的：比较不同厂家左氧氟沙星原料药的质量。方法：采用《中国药典》和进口注册标准对国内外4个厂家左氧氟沙星原料药的主要检测项目（酸度、溶液的澄清度、溶液的颜色、水分、有关物质、异构体及含量）进行测定。结果：所有被测产品各项指标均符合进口原料药注册标准的要求，但各项指标在结果上存在一定的差异。结论：该测定数据可为左氧氟沙星制剂的原料选择以及制剂的临床用药提供参考。

简介：摘要：在高速增长的背后，同质化竞争、生产能力过剩导致的价格竞争、价格上涨导致的成本上升都制约着原料药企业的生存和发展，为了充分应对严重情况，必须加强原料和药品的生产工艺管理。

简介：摘要药品是关系到人们的身体健康，而原料药则是形成药剂及成品药物的关键原材料。国家对原料药的质量，有明确的规定及检验标准。而制药企业的原料药车间洁净区，也是有极高要求的。因此必须运用有效的方法，加强对企业原料药车间的管理，从源头上保证药品的质量。

简介：

简介：

简介：（一）原料药1．用于生产各类制剂的药物。2．属临床应用制剂的有效成分。3．药物主要活性成分统称。

简介：印度国家药品定价局在2007年9月25日修订了5种原料药的价格。增加了无菌氯唑西林钠和口服氯唑西林钠的价格。