简介:近年来,以微量元素和植物药为主导产品的营养保健品市场在美国迅速发展,在1994年美国膳食补充剂教育法案(DietarySupplementEducationalAct,简称DSEA)的指导下,植物药,尤其是植物提取物(BotanicalExtracts)正逐步被科学界认可并进入主流市场。中国传统医药(TraditionalChineseMedicine)在世界上人口最多的中国使用已有上千年的历史,中草药作为一种西药的替代及补充药物(AlternativedMedicine)是非常独物,有价值和非常有效的,中草药在北美市场的开发和应用将对美国的保健系统带来重大的影响,中药现代化是中草药产品进入北美市场的关键,但是,从产品开发和生产的角度来看,中草药进入北美注流市场还存在一具体问题。本篇论文将从美国市场的角度,以产品开发和生产作为基点,从一些产品的实例分析对中药现代化作如下讨论:(一)中药现代化应借鉴现代植物药开发的道路分析中药与植物药的关系,中药及西药的关系;分析中、美市场的共性和异性,借用DSEA用最经济,有效的方式推出产品。(二)中药现代化要走科研现代的道路,分析中草药的传统价值和现代医学研究的关系。用现代西方医药研究方式证明中国传统医药的功效。(三)北美主要植物提取物的开发,生产的实例分析:1.银杏(GionkgoBiloba)--增强记忆能力。2.绿茶(GreenTea)-抗氧化剂,抗癌和减肥。3.醉椒(KavaKava)-抗焦躁,肌肉放松,4.Maca(maca)-增强性功能(四)中药现代化要走自己独特的道路。在借鉴了西方开发方式以后,中国应研究一些独特的方式来证明现代中药的功效,从产品定向和开发的角度来讲,重点应放在开发中国独特的植物和药物产品(单方和复方)。中药指标的定量,生产工艺的标准化和质量控制的稳定性是中药现代化的
简介:目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序,申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时,可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种,对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解,以及规范植物药产品说明书,注意可读性要求。
简介:药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典(USP28/NF23)附录中的无菌检查章节译出,希望给医药界工作者提供参考。
简介:目的:为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进,并对实施两年来的效果进行分析,探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法,提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限,为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料,里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会,第三方的评估结果显示,新审评模式有效推进了审评进程,提高了审评透明度和首轮审评通过率,增加了审评的可预见性,尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下,对审评的关键节点加以控制,设置合理审评期限,通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。