简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：摘要：本文对药品生产设备清洁验证的关键点进行研究，最先对药品生产设备清洁验证的重要性进行探究，就清洁标记物与清洁溶剂选择、标记物限度、清洗方法、采样点与取样方法、清洁验证方法、数据分析几个方面对药品生产设备清洁验证的关键点进行分析，旨在全面系统地对生产设备清洁验证关键点进行分析和总结，便于检查员在药品检查过程中合理评价制药企业生产设备清洁验证实施情况。

简介：摘要：药品生产过程中可能产生偏差的因素较多，其中 QA取样所使用取样工具的清洁效果也对生产中间过程及检验结果有至关重要的影响，且 GMP中规定应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的，所以制定一个有效的取样工具清洁验证方案至关重要。本文探讨验证方案仅供参考。

简介：摘要：在制药企业针对药物展开相应管理活动时，相关研究人员应意识到药物生产设备表面上具有一些物质亟须加以清理，才能够保证药品整体的被污染率得以降低，即使后期依然存在一些污染率也可以得到大众的认可。本文主要针对制药企业工艺设备清洁验证规程、方法展开研究。

简介：摘要：探讨了清洁验证中微生物控制与检测技术面临的挑战，并提出了解决方案。其中包括引入先进的分子生物学技术（如PCR和NGS）以提高检测速度和准确性，建立行业标准和规范以解决技术标准化问题，以及开展环境因素对技术的影响研究，制定相应的操作指南。

简介：摘要目的采用HPLC法验证进样小瓶的清洁效果。方法以难溶物-富马酸卢帕他定为考察对象，采用EcipseXDB-C18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，1%三乙胺（用磷酸调pH7.0）-甲醇-乙腈（2010010）为流动相，检测波长为242nm，柱温为30℃，流速为1.0ml·min-1。结果采用本法测定清洁后进样小瓶的残留物的含量，均未检出。结论进样小瓶的清洁效果符合验证要求。

简介：【摘要】：结合国内外各领域实施能力验证或实验室活动过程中数据处理的实际情况，对常用统计方法作出相应的分析研究，对经典统计方法和稳健统计方法当中的常用方法进行阐述，不同的统计方法有着各自不同的优势特点，在进行药品检测能力验证时，检验根据检测结果数据所具有的特征，合理选择统计方法。

简介：摘要：药物在治病救人当中发挥着不可替代的作用，因此，保障其安全性与质量尤为重要。针对制药企业而言，要想生产出更为安全、有效的药物，优化工艺流程，更新生产设备，特别关键。本文结合当前实况，就制药企业设备确认以及工艺验证的具体方法作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：药物具有一定特殊性质，是人们治疗疾病、保证身体健康的关键性物品，制药企业（以下简称“企业”）在实践生产时需特别注意，确保药物具有应有的疗效。由于药品直接关系到人们身体健康和疾病治疗问题，所以企业在药品生产之后必须要对相关设备进行全方位清洁，避免不同药品之间相互污染影响药效。本文对企业清洁验证方面存在的问题开展探究，并提出应对措施，以供参考。

简介：摘要：随着现阶段我国医药产业的不断发展，对满足人们实际生产需要具有重要作用。但为了保证制药企业的发展质量，对制药企业清洁验证也提出了新的要求。其本质目的不仅仅是为了保障产品的质量要求，提高生产效度，更是为防止交叉感染的出现，以保证制药企业符合相关法规的要求。本文就制药企业清洁验证常见问题及应对策略，展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者，以建议或启发。

简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要：为实现药品质量安全、有效以及稳定的进一步提升得到强有力保障，在开展药品研发工作过程中应适时提升对处理工艺以及生产工艺选取工作的关注力度，这是药品整体质量得到有效保证的关键前提条件，不论是药品的生产企业还是监督管理部门均应对其重视程度以及重要性进行适时调整。基于此，本文针对工艺验证组成以及药品生产工艺验证特点展开全面分析，以供业内人士参考。

简介：

简介：摘要：为了能更好的保证药品质量的安全、有效及稳定，在药品开发过程中必须要选择合理的生产工艺，这是保证药品质量的立足点。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性， 基于此，本文 对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

简介：摘要目的建立盐酸小檗碱片设备清洁化学残留量的测定方法。

简介：摘要药品的安全性一直都受到人们的重点关注。近年来，由于药品生产过程中的控制不力，发生了不少药品安全的案例。本文主要通过对制药企业的工艺设备验证前的准备、验证过程以及验证结果评价和验证报告进行总结和探讨。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：【摘要】：目的 探讨Sartorius生物反应器清洁存放有效期的验证对降低产品交叉污染的概率和保证产品质量的重要性。方法 按照在线清洗程序对Sartorius生物反应器进行清洗，吹干后按相应的要求将反应器在密闭条件下进行存放7天后，确认各项检测指标在可接受的范围内，连续进行清洁有效期验证三次。结果 三次验证，Sartorius生物反应器按照在线清洗（CIP）程序进行在线清洗后贮存期7天内设备各项检测均达到可接受标准。结论 Sartorius生物反应器设备根据在线清洗（CIP）程序实施清洁验证，放置7天内，可有效防止对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染，对保证产品质量具有重要意义。