简介:摘要:近年来,全球制药业面临越来越严格的监管要求,市场竞争日趋激烈, GMP (GMP)标准化全面质量管理(TQM)的重要性日益凸显。GMP是制药业最基本的准则,它涉及药品的生产、经营和质量控制,保证药品的安全、有效和质量的一致性是药品生产的核心,在制药企业中推行 GMP标准化的 TQM,能有效提高产品质量、降低生产成本、提高市场竞争能力、保障公众健康和安全。同时, GMP规范化管理也有助于企业适应全球化的发展趋势,更好地适应国际市场的竞争,所以探究GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导价值有着重要意义。
简介:随着RoHS指令修订,RoHS2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令(93/42/EEC)中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。2016年7月22日,IVD指令(98/79/EC)的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。RoHS2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合RoHS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足RoHS2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。