简介：目的研究枸橼酸爱地那非在大鼠和比格犬体内的吸收过程，为临床研究提供依据。方法采用HPLC紫外检测方法测定大鼠及比格犬口服和静脉注射后血清药物浓度。结果大鼠单次灌胃给药5、15、45mg／kg三个剂量的枸橼酸爱地那非后，三个剂量的平均末相消除半衰期分别为：18．5、13．3和12．8小时，结果基本一致；平均峰浓度分别为：594．9、1672．4和5519．0mg／ml，平均AUC0-1分别为3366．5、12242．8和35406．4ng．h／ml，

简介：目的:优选排石合剂的水提工艺,以确保疗效.方法:以总黄酮的含量和浸膏得率为指标,应用L9(34)表设计筛选排石合剂的最佳水煎工艺条件.结果:最优条件为:A3B1C1D3,即加12倍量的水,不浸泡,煎煮3次,每次1.5h.结论:按最优条件生产的排石合剂的总黄酮和浸膏得率高,工艺稳定.

简介：目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10mg～60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20～30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.

简介：在临床试验的实施过程中，电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平，但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此，本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”，应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用，并就系统的深入开发利用进行了探讨。

简介：孟鲁司特钠是一种能显著改善哮喘炎症的强效口服制剂,我们对孟鲁司特钠片进行卫生检查时发现该药对大肠杆菌有抑菌作用,为了进一步了解孟鲁司特钠的抑菌谱,作了以下研究。

简介：活血通络口服液是以黄芪、丹参、当归、赤芍、地龙、川芎、红花等多种中药组成的复方中药制剂,具有益气活血、化瘀通络、抗凝、降脂等功效,主要用于中风后遗症、脑血栓、脑动脉硬化、高血压、高血脂及心绞痛等心脑血管疾病的治疗.本研究以总黄酮苷含量为考察指标,通过正交试验法对其提取工艺进行了筛选,为活血通络口服液提取工艺的确定提供了科学依据.

简介：摘要：目的：为探讨绿尚胶囊对降血脂功能的辅助作用，通过动物试验进行研究，观察其临床影响。方法：选取南京医科大学实验动物中心提供的50只雄性大鼠作为本次实验动物，按照随机法将其划分为三组，包括：受试物组（三个剂量组）、基础饲料对照组、高脂模型对照组，分别给予50只大鼠相应的药物，持续给予42天，每天一次，观察大鼠的各项指标情况。结果:通过喂养42天后对大鼠进行称重发现，五组在体重变化上无明显差异，P>0.05；对大鼠血清TC、TG、HDL-C指标对比发现，给予绿尚胶囊喂养后其TC、TG指标明显降低P0.05。结论：试验结果证实，绿尚胶囊对于降血脂功能有一定的辅助作用，在临床中具有较高的应用价值和参考价值。

简介：【摘要】目的：对于现如今《药物临床实验质量管理规范》的相关规定，就传统的药物管理经验进行总结，完善机构药房、专业科室对于临床试验用药物的相关管理。方法：本院于2021年1月正式开始制定规范的药物临床试验中药物管理准则，对试验用药物进行试验前准备、试验过程中的管理。结果：通过试验全流程的临床试验药物管理能够让药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。结论：药物临床试验中需要药物管理员的监督管理，药物管理员是临床药物试验不可缺少的管理者。

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简介：摘要：本文讨论了我国临床试验期间药物警戒的法规现状、实践和挑战。首先分析了国家和国际法规的遵循情况，以及我国相关法规的完善与实施。接着探讨了药物警戒体系的建立与运行，以及临床试验期间药物警戒的具体实践和存在的挑战与问题。最后总结了药物警戒实践中的挑战与问题，并提出了一些解决方法。希望能为相关单位和工作人员提供参考。

简介：恶性肿瘤是威胁人类生命引发死亡的重要因素,近年来从天然产物中分离提取新型抗肿瘤先导化合物成为新药创制的研究热点[1-2]。海洋生物物种的多样性及其生存环境的高盐、高温、高压等特殊性,为新药开发提供了许多结构新颖的先导化合物,表现出显著的抗肿瘤、

简介：摘要：药品分析方法验证试验是《中国药典》的重要组成部分，也是目前我国药品质量检验机构开展工作的重要依据。本文在阐述药品分析方法验证试验必要性的基础上，重点分析了检测限和定量限的定义及其作用，并结合实例介绍了常用检测限和定量限的计算方法，最后对药品分析方法验证试验中常见问题进行了探讨。在药品质量检验工作中，掌握好药品分析方法验证试验中检测限和定量限的确定方法，对于提高方法验证工作的效率具有重要意义。

简介：在现代工业生产上,为了提高成品的产量和质量,已广泛应用极值试验的方法来寻找生产工艺的最佳条件,而在药物的分析检验中,应用极值试验来寻找分析方法的最佳条件,国内杂志上尚未见到,现应用极值试验的方法来寻找肝荣片含量测定的最佳条件,得到满意的结果。肝荣片临床用于治疗早期肝硬化、流行性肝炎和慢性肝功能障碍等,已被一些省（市）地方药品标准所收载,其成份含有葡萄糖醛酸内酯、维生素B1

简介：根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料。临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用。临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败。简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等。

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简介：摘要药包材是影响药品质量的诸多因素中十分关键的一部分。直接接触药品的包装材料在与药品接触时，可能会发生脱落、迁移、渗透、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。药包材相容性试验正是为了考察药品包装材料与药物之间是否会发生相互作用从而影响药品质量，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。本文将结合相关指导原则简单介绍药包材相容性试验中的研究项目和检测方法。

简介：目的：优选马齿苋提取物的制备工艺条件。方法：采用L9（3^4）正交试验设计，以药材中α-亚麻酸转移率、浸膏得率和浸膏中α-亚麻酸的含量作为考察指标，采用HPLC法测定α-亚麻酸含量，并对所得结果进行方差分析，综合3个指标结果确定最佳工艺。结果：优选出的最佳工艺条件为将马齿苋提取液回收至无乙醇，加水至0．5g／mL，用10％的NaOH溶液调pH为7．5～8．0，5000r／min离心1min，沉淀加水至1g／mL，超声10min，5000r／min离心1min。结论：优选出的制备工艺稳定可靠，简便可行。

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