简介:摘要:药品广泛的被使用于我们的生活中,所以保证药品的质量是对每一个人生命的负责。目前,随着大家的安全意识提高和我国医药行业的发展,我国开始实施新版 GMP。新版 GMP要求与欧盟标准接轨,对企业在生产制药的要求越来越高、越来越严格。为了保证药品质量,就必须提高 GMP现场检查的质量,使药品 GMP现场认证检查环节更加规范。
简介:摘要:目的:通过对药物片剂批生产记录的审核,完善与强化《药品生产质量管理规范( GMP)》实施中的记录功能,规范其管理;方法:从符合性表达入手,进行汇总、分析;结果:记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题,总结经验与教训;结论:做出正确的判断,采取适当的措施,期望降低错误的发生几率,确保药物片剂符合预定质量要求。
简介:摘要: GMP 是英文 GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“优良的制造标准”,或者说是“生产质量管理规范”,它是一种特别注重制作过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。适用于制药等行业的强制性标准,严格要求企业从原料、人员、设施、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量的需求,形成一套可操作的作业规范,该作业规范非常有效的促进了我国药品行业的发展, GMP能够大限度的避免药品在生产过程中的污染和交叉感染降低了错误的发生, 把药品生产过程中不合格的危险降低到最小,对药品产生的质量有一定的保障作用。凡是涉及到制药机械设备行业的都需要 GMP的认证,这样才可以达到国家级认证,是提高药品质量的主要措施。
简介:摘要:根据国家食品药品监督管理局 2017年年度统计报告数据,截至 2017年 11月底,全国共有 4376家以上的药品生产企业实施了原料和制剂生产。然而,从企业整体水平和产品质量来看,有混合的特点。全国分阶段、分批次实施《药品生产质量管理规范》 (以下简称《新药品生产质量管理规范》 ),不仅提高了药品生产管理水平,也加强了药品质量监督管理,促进了我国药品监督管理与国际接轨。同时,该标准的实施也对国内制药企业提出了更严峻的考验。本文主要分析药品生产企业 GMP组织结构合理化问题的探讨。
简介:摘要:近年来在深化“放管服”改革和优化营商环境、推行行政审批体制改革的大背景下,部分省、区、市开始探索各式各样建设项目环评文件内容简化的环评审批管理模式。优化简化环评审批是环评审批体制改革的趋势,但也容易造成只要有规划环评就可以直接简化建设项目环评的冒进思路,因此很有必要探讨规划环评对建设项目环评的指导作用及建设项目环评文件内容简化的条件和要求。
简介:摘 要:经济的快速发展,促使现代人的环保意识越来越强烈,特别是在我国提出了“节能减排”的基本理念要求后,更要进一步加大对各种资源的深入研究,这样才能够结合实际情况,提出有针对性的控制措施。 关键词:水工环;地质现状;勘查技术 在当前我国社会经济不断快速发展的背景下,人口数量急剧增加,导致我国很多资源都已经呈现出供不应求的状态,甚至有很多资源已经面临严重匮乏的趋势。同时由于受到经济发展等各种因素的影响,导致我国很多地质资源、生态环境等都发生了不同程度的变化,特别是在当前自然环境问题越来越严重的背景下,无论是人类现阶段的发展,或者是人们的生存,都在面临着非常严重的考验。