简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（以下简称rhAFGF），该产品是将人酸性成纤维细胞生长因子（rhAFGF）重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达人酸性成纤维细胞生长因子，经高度纯化制成的冻干制剂，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。主要用于治疗烧伤、创伤、慢性难愈创面等疾病，使损伤组织修复和再生。该产品的特殊性在于成品包含一支冻干品、一支稀释剂均为无菌制剂，其冻干品属于冻干粉针注射剂，稀释剂属于水针注射剂。故其对厂房、设备设施具有一定的特殊要求。基于此本文以此为例，对车间的标准化设计进行阐述，以期为更多类似的车间设计提供助益。

简介：摘要：随着市场经济的发展，各类行业焕发出勃勃生机，药品行业直接关系着群众身体健康，一直是监督管理的重点内容。无菌灌装和包装能够有效延长保质期，更好地保证药品安全，消费者也更倾向购买无菌包装药品，本文将围绕着无菌灌装与包装工艺进行分析，从多角度对无菌灌装和包装的生产效益进行分析，分析无菌灌装和包装的技术原理，并结合实践对PET无菌灌装技术应用实践进行探索，希望能够为实践提供一定帮助，促进无菌灌装与包装技术不断革新优化。

简介：【摘要】 目的 为了降低疫苗无菌生产工艺中热塑管连接过程产生的无菌风险，通常采用无菌接管设备进行热塑管无菌连接操作。无菌接管机目前广泛应用于生物制品行业中细胞规模化培养，原液纯化及除菌过滤过程中热塑管连接，本次验证通过对无菌管路连接设备接管性能的确认和研究，以保证管路无菌连接过程的可靠性；方法 通过对两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的管路进行无菌接管效果压力挑战及密封性确认、无菌接管后管路内不溶性微粒检测、无菌接管后管路内微生物挑战试验等，确认无菌接管设备接管后热塑管的有效性及管路内的无菌性；结果 常两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的热塑管分别接管后，其接口处均可耐受1.5bar的压力且密封性良好；两种管路内不溶性微粒检测结果均满足《中华人民共和国药典》2020版三部中对注射用水的指导要求；无菌接管后两种管路内微生物挑战试验后管路中的培养基浊度检测值与阴性对照管中的培养基浊度检测值基本一致，与阳性对照管路中的培养基浊度值有明显区别。结论 本次试验中无菌接管机的性能可满足验证方案的预期要求，可以应用于疫苗无菌生产工艺中热塑管的无菌连接过程。在疫苗无菌生产工艺中对热塑管进行无菌接管操作时，应严格按照要求对无菌接管设备进行维护保养和定期确认，同时重点关注热塑管的密封性和刀片的清洁情况、使用次数，在证设备性能始终保持良好状态的前提下，有效降低热塑管连接过程无菌风险，实现管路无菌连接的目的。

简介：摘要：无菌药品的生产具有高要求、高风险的特点，在最新《药品生产质量管理规范》中对于无菌生产的要求更为严格，标准更高，这样就充分确保了无菌药品的生产质量。当前，提升无菌控制水平是中国制药企业面临的新一轮挑战，所以必须加强重视无菌药品的生产工艺质量风险控制。

简介：摘要：为了研究无菌工艺装备隔离技术的重要性，以及推广该技术在制药行业中的应用，通过查阅相关文献，从无菌工艺装备隔离技术概念、分类、结构、操作方法等多个方面对该技术在制药行业中的应用进行介绍。结果表明，制药行业在无菌生产、检验工作中合理应用无菌工艺装备隔离技术具有十分重要的作用，获得理想的应用效果，是制药企业进入国际市场的有效途径。因此，制药企业在无菌生产和检验中不断加大无菌工艺装备隔离技术的应用力度，提高药品生产质量。

简介：[摘要]目的:分析在工艺､物料､设施､设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节｡方法:在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验设计,并完成培养基模拟灌装试验｡结果:APS试验灌装完成的产品均无微生物生长;对培养14d后的样品进行微生物促生长试验,均生长良好｡结论:制药车间的日常无菌灌装工艺､环境､洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范,有助于保障生产药品的质量和无菌性｡

简介：摘要:随着《GMP》的颁布，我国无菌产品的质量标准不断提升，洁净区A,B,C,D四个等级，并对大气中的颗粒物和微生物进行了更加严苛的管控。按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对生产过程中的洁净度进行分级，从原材料、工序、工具清洁、料、流等方面，对生产过程中的微生物进行了严格的监控，确保在符合相关标准的允许范围内，达到卫生监督的目的。本文通过对新《GMP》的规定，并根据作者在制药行业中的实际工作经验，提出了减少污染，防止交叉污染，符合GMP及可验证模块设计的要求。

简介：摘要：本文通过对灭菌过程中必要的灭菌条件进行了分析，结果表明该灭菌过程中无菌污染的基本特征。消毒药剂的用途很广，不限于特定区域的药物，比如眼部药物、注射药物，伤口冲洗液、外科创伤渗滤液等，它们都是消毒的，无菌制剂与人体易受伤害的部分或组织密切接触，因此，无菌产品的无菌性是其最主要的品质指标。

简介：摘要目的为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染，保证粉针生产药品质量。方法先注入液体培养基，再以无菌甘露醇干燥粉为替代物，模拟分装于注射剂瓶，盖胶塞，轧铝盖。分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出。结论无菌粉针灌装过程中，经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌。

简介：摘要本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。

简介：摘要 :工艺气体常用于无菌医疗器械的制造环节中。无菌医疗器械的制造工序需要压缩空气。但是，现目前在我国医疗器械工艺用气标准仍不完善，这导致了很多医疗器械企业对工艺用气的质量把控不到位。本论文详细分析和预测了无菌医疗器械生产中工艺用气使用的现状和风险，以及质量管理的要求和建议。

简介：

简介：摘要 : 在临床治疗中，药品是对病患进行治疗的重要手段之一，因此药物质量对病患的生命健康会产生直接的影响。随着临床医学技术的发展和相关研究的展开，目前能够使用对病患进行治疗的药物种类不断增多，而无菌药 品也是临床上常用的药物种类当中的一种。无菌药品作为制药要求最为严格、风险最大的制药项目之一 , 本文主要就无菌药品生产的无菌保证进行分析研究。

简介：摘要： 在我国社会的快速发展下越来越多的科学技术运用到各行各业的发展中并在其中起到了非常重要的作用。特别是目前我国医学行业的发展非常迅速，医疗水平不断提高，医药的生产系统也越来越规范。其中无菌操作技术最为突出，它在生产车间的使用可以减少产品在生产过程中产生的污染。因此，这篇文章将对无菌制剂生产中无菌操作技术进行分析和研究。

简介：

简介：摘要：无菌制剂的无菌保证水平工作非常重要，它会直接影响到制剂生产的安全性和质量水平。本文围绕如何做好无菌保证水平，减少无菌制剂生产中的污染，提高无菌制剂生产质量展开论述，分析了影响无菌制剂无菌保证水平的因素，针对影响因素提出了应对措施，以期为相关人员提供参考。

简介：摘要：无菌制剂的无菌保证水平工作非常重要，它会直接影响到制剂生产的安全性和质量水平。本文围绕如何做好无菌保证水平，减少无菌制剂生产中的污染，提高无菌制剂生产质量展开论述，分析了影响无菌制剂无菌保证水平的因素，针对影响因素提出了应对措施，以期为相关人员提供参考。

简介：摘要：在无菌制剂的生产过程中，必须对生产环境进行严格的控制，以保证药品在无菌的环境条件下进行生产，从而保证无菌药品的质量，在临床使用上安全、有效。尤其是对非最终灭菌的无菌制剂，更要严格执行无菌操作，以避免因细菌污染导致产品质量不合格。在无菌药品的生产中，要保证无菌药品生产的安全、无菌，就必须做好生产过程的无菌保障，对可能的影响因素进行严格的控制。

简介：【摘要】随着制药技术的不断发展，无菌药品的灌装和生产已经成为制药企业必须面对的挑战之一。本文将针对无菌药品灌装过程无菌评估内涵以及无菌药品灌装过程无菌评估意义进行详细分析，提出无菌药品灌装过程无菌评估方法，明确优化无菌药品灌装过程无菌管控策略。