简介：【摘 要】无菌药品主要是当前的法定药品标准中，设置无菌检查项目的原料药与制剂。无菌制药企业生产的这种药品属于高风险型产品，在进行生产时必须保持极高的无菌保障水平，如果药品遭受污染，质量产生变动，进入药品市场后将造成程度严重的危害。因此需要做好质量管理工作，结合无菌制药企业的生产环境与生产技术，明确质量管理问题，积极实施改进工作。

简介：摘要：随着制药行业的持续发展和质量管理的要求不断提升，现代无菌制药企业面临越来越多的挑战。此类企业需要确保产品质量的一致性，同时遵循严格的监管要求。为了应对这些挑战，制药企业开始实施制造执行系统（MES）。根据业界经验和相关研究，本文将探讨MES系统在现代无菌制药企业中的运用及其影响。

简介：【摘 要】无菌制药企业逐渐发展壮大，其可生产注射用药，如抗生素、疫苗、抗癌药品以及生物仿制药等，冻干产品均有比较直接的无菌处理过程，可长时间保存，稳定性也比较强。基于无菌制药企业的特殊性，其更要做好制药生产过程中的质量管理工作，通过信息化建设来支持药品质量管理。现结合无菌制药企业的情况，探讨其质量管理工作中的信息化建设情况。

简介：随着社会的发展，我国的科学技术的发展也有了很大的提高。我国2010版GMP要求用于药品生产过程的“厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用”。一般情况下，我们比较容易将某个密闭流程内的物料实现无菌化并保持无菌状态，但一些情况下需要将密闭流程断开再连接到新的流程，同时还需要保证物料不受污染。尽管洁净厂房环境能提供一定的洁净度，但此洁净度并不足以提供暴露后的无菌保护。为符合生产工艺以及产品质量的要求，对暴露再连接过程的无菌控制必须有针对性地设计连接方案。本文将针对不同的设计方案进行探讨。

简介：摘要：为了研究无菌工艺装备隔离技术的重要性，以及推广该技术在制药行业中的应用，通过查阅相关文献，从无菌工艺装备隔离技术概念、分类、结构、操作方法等多个方面对该技术在制药行业中的应用进行介绍。结果表明，制药行业在无菌生产、检验工作中合理应用无菌工艺装备隔离技术具有十分重要的作用，获得理想的应用效果，是制药企业进入国际市场的有效途径。因此，制药企业在无菌生产和检验中不断加大无菌工艺装备隔离技术的应用力度，提高药品生产质量。

简介：[摘要]目的:分析在工艺､物料､设施､设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节｡方法:在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验设计,并完成培养基模拟灌装试验｡结果:APS试验灌装完成的产品均无微生物生长;对培养14d后的样品进行微生物促生长试验,均生长良好｡结论:制药车间的日常无菌灌装工艺､环境､洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范,有助于保障生产药品的质量和无菌性｡

简介：摘要：由于分离科技的迅速发展，分离系统在制药行业已经应用并逐渐取代传统的无菌超净工作台作为一个趋势。使用分离操作技术可以有效减少对作业人员的危害，从而大大降低了无菌生产中环境气体对药品微生物污染的危险性。因此国内外医药监管机关已在法律上对隔离技术在医药行业中的运用予以了法律明文规定和科技指引，不但可以提高生产无菌药物生产时无菌性能的保证，同时也对于医药公司进一步改善医药产品质量、积极参与国内国际医药市场竞争，有着很大的指导意义。

简介：【摘要】无菌制药企业洁净车间是药品生产的关键环节，而在其内部环境中，微生物污染是最为常见的一种污染类型。随着现代分子生物学技术的发展，对无菌制药企业洁净车间环境中微生物群落结构和功能的研究已经成为热点。基于此，本文以无菌制药企业洁净车间环境微生物为研究对象，结合现代分子生物学技术，对洁净车间环境微生物进行了鉴定和群落分析，以期为洁净车间环境微生物的鉴定提供技术支持。

简介：摘要：随着近年来国家经济水平的提高，制药工艺亦得到了快速发展，但相较于发达国家仍有较大差距，我国制药工艺尚处于起步阶段，这一差距仍需要从业者不断努力，确保制药质量。下面本文就制药企业制药工艺优化策略进行简要探讨。仅供业内同行参考。

简介：摘要：随着近年来国家经济水平的提高，制药工艺亦得到了快速发展，但相较于发达国家仍有较大差距，我国制药工艺尚处于起步阶段，这一差距仍需要从业者不断努力，确保制药质量。下面本文就制药企业制药工艺优化策略进行简要探讨。仅供业内同行参考。

简介：摘要：上世纪70年代，我国才正式开始对空气洁净技术的研究和运用，且近年来现代工业呈现飞速发展趋势，对于实验、研究和生产的环境提出了极高的要求，空气洁净技术水平不断提高，运用的领域也得到拓展。基于国际化视角下，对于药品的管控十分严格，特别是对洁净室的要求，已经成为生产的硬性条件。所以，制药洁净室的空气洁净度需要引起更高的重视，加强相关规范和要求的普及，提起重视程度，并加强空气净化系统的有效管理，定期展开杀菌消毒，运用有效的无菌控制手段，切实提高制药洁净室的空气洁净度，避免其对药品质量产生消极影响。

简介：

简介：摘要：近年来，由于进入到专利药失效高峰期，在巨大利益空间的吸引下，国内制造企业的研发重点从品牌药逐渐转移到了品牌仿制药，我国的制药企业面临着国内外的双重挑战和机遇。为了进一步推动我国制药企业的发展，计划基于当前的国内外医药市场大环境，使用逆向工程思路来分析国内制药企业品牌仿制药的研发模式，在此基础之上提出针对性的应对措施。鉴于此，本文立足于品牌仿制药的概念，围绕我国制药企业品牌仿制药的研发策略展开如下探讨。

简介：摘 要：随着我国社会迅速发展，制药领域的发展也较过去而言发生了很大的变化。越来越多的高端技术逐渐应用到了制药领域当中，但是高端技术的应用与实际操作需要相应的制药设备进行支持，现阶段我国制药设备的使用以及管理方面还存在着许多不完善地方，只有加强对与制药设备的使用以及管理，才能更好地促进我国制药领域的发展。本文将简单对我国制药企业制药设备存在的问题进行分析，并提出相应的对策。

简介：摘要：文章以安全管理为视角，对比分析生物制药企业和传统制药企业及化工企业。生物制药企业的安全管理需要兼顾生物安全及污染控制等方面，传统制药及化工企业更加重视化学安全及工业污染问题。本文从安全管理法规和标准，安全生产管理体系，员工安全培训教育，以及应急预案和事故响应方面对各类型企业进行对比分析。本文论述了生物风险和化学风险管理之间的区别、实验室和生产现场安全管控的比较、环境保护和废弃物处理对安全管理体系的不同需求、安全管理体系对两种类型企业执行情况的区别。结果发现生物制药企业在安全管理方面需要更加有针对性的策略来满足自身特殊性。

简介：摘要：本文探讨了制药行业质量体系与无菌制剂生产过程的优化管理。质量体系是确保药品质量和安全性的核心要素，而无菌制剂生产过程则是制药企业的核心业务之一。通过优化管理这两个方面，制药企业可以提高生产效率、降低生产成本、确保产品质量合规性，并满足监管要求。本文将深入探讨质量体系的关键元素、无菌制剂生产过程的关键步骤，以及如何通过创新的管理方法来实现最佳实践。

简介：

简介：摘要：随着我国经济的快速发展，制药业的发展需要制药设备提供一定的基础，制药设备的管理直接影响着药品的质量，关系着药厂的发展，因此药厂应该提供与之相匹配的制药设备，并且对这些设备进行科学有效的管理。但是从目前的制药设备管理来看还存在很多问题，本文主要对这些问题进行了分析，并针对性的提出了解决问题的策略。

简介：摘要：随着时代的不断发展，人们对于药品的安全以及质量的关注不断提升，药品在生产管理的过程之中对于设备的维修以及设备的管理影响着药品生产的质量以及药品生产的效率。对于设备的管理质量对于制药行业的发展产生一定的影响，关乎到整个行业发展的声誉以及民众对于制药行业的信任。本文将针对药品生产管理过程之中的设备维修以及管理不足展开讨论，争取在药品的设备管理过程之中提供一些解决意见以及解决措施，提升制药行业的发展质量，提升制药效率。

简介：摘要：随着科技水平的持续提升，制药企业制药设备也不断更新换代，这对于药品生产来说是一个很大的进步，能够有效提升产量与质量。但是对于设备管理人员来说却面临着较大的考验。对此，本文基于当下设备维护与管理现状进行探讨，研究出更符合时代发展的设备维护与管理措施，以全面提升制药产业的发展水平。