制药洁净室的空气洁净度及无菌控制研究

制药洁净室的空气洁净度及无菌控制研究

1王云 2修立伟

齐鲁制药（海南）有限公司 海南省海口市 570314

摘要：上世纪70年代，我国才正式开始对空气洁净技术的研究和运用，且近年来现代工业呈现飞速发展趋势，对于实验、研究和生产的环境提出了极高的要求，空气洁净技术水平不断提高，运用的领域也得到拓展。基于国际化视角下，对于药品的管控十分严格，特别是对洁净室的要求，已经成为生产的硬性条件。所以，制药洁净室的空气洁净度需要引起更高的重视，加强相关规范和要求的普及，提起重视程度，并加强空气净化系统的有效管理，定期展开杀菌消毒，运用有效的无菌控制手段，切实提高制药洁净室的空气洁净度，避免其对药品质量产生消极影响。

关键词：制药洁净室；空气洁净度；无菌控制

引言

当前我国制药洁净室空气洁净度情况不容乐观，影响的主要因素，包括气流组织设计不合理、新风量补充的严重不足、空调机组的运用不当、缺少防倒流装置等，均影响着制药洁净室的空气洁净度，提高重视度，探索有效的无菌控制手段提高空气洁净度具有必要性。

一、当前制药洁净室空气洁净度情况

当前我国药品企业的制药洁净室，存在气流组织设计不合理的问题，部分采取的是单侧回风结构，继而导致气流短路，无法真正将制药洁净室的空气进行稀释并排除，除尘的效果不够理想。同时，由于新风量补充的严重不足，导致室内二氧化碳的浓度相对较高，无法想象这样的二氧化碳浓度，工作人员在这样的缺氧环境中，工作状态也会受到诸多影响，制药洁净室空气洁净不合理的设计，还包括空调机组的运用，部分企业通常会定期进行产品更换，因此，制药洁净室的空调机组长期工作，甚至是服务于两个或以上制药洁净室，导致设备的运行费用显著提高，同时使用寿命不断降低。根据国家制定的相应标准，在进行净化系统的检测过程中，需要在其运行三十分钟后进行，如果运行时间没有达到，那么则会造成制药洁净室洁净度不合格的问题。此外，还包含一些其他行因素，包括负压设计的制药洁净室，运用直排风机进行室内气体排出，但是如果这些气体排出过程中，没有设置防倒流装置，那么则会导致回流，污染整个系统的气流。

二、制药洁净室的无菌控制

（一）空气净化系统管理

在制药洁净室进行无菌控制的过程中，需要保证制药洁净室的相关布局，符合企业制药洁净室的空气洁净度等级要求，体现其合理性。然而，针对不同洁净级别、剂型的生产车间和制药洁净室，需要严格按照标准，进行换气次数、风量以及温湿度的科学设计。针对制药洁净室局部区域，就要保持高洁净度，则可以在设计的过程中，运用层流罩的设备，展开局部的净化，需要注意的是气流组织，是否与其流型向契合。制药洁净室的空调机组必须要具备十分齐全的功能，以及合理性的设计，正确运用过滤器的初、中、高档位。同时，制药洁净室附属的相关称量室、材料室，同样需要保持一致的空气洁净度，符合相关要求，并具备十分高效的捕尘措施，进而最大程度上避免出现交叉污染等问题。并且，值得注意的是，洁净空气回风直排的运用，仍然不能取代捕尘措施，这是避免较差感染的重要问题，空气净化系统不能运用回风设计，此外，还要注意的是与相邻房间的负压状态。

制药洁净室在实施空气净化工程的施工过程中，必须要按照相应程序严密执行，不同专业需要予以有效的配合和协调。针对风管的制作，必须要包含的则是防尘、防污染措施。在将风管系统进行安装后，需要进行气密性的检验工作。同样的，安装空调净化系统之后，设备的检验和测试不可或缺，包括空调机组的气流流型、风量、速度和检漏，在此基础上测定制药洁净室的微生物、噪声、照明度，要保证所有的设备设施，均符合制药洁净室无菌控制的相应要求与规范。

在进行无菌控制过程中，需要根据文件的相关规定，对空气净化系统进行按周期的清洁、维修、保养，并按要求更换初中效。在检测制药洁净室的空气洁净度时，按照文件的标准操作，判定空气洁净度是否符合标准。检测的主要内容，不仅仅是尘埃粒子和沉降菌，同时还包括制药洁净室的换气次数、风速。

（二）定期展开杀菌消毒

当前制药洁净室在进行无菌控制的过程中，所采取的传统消毒方法，通常是甲醛熏蒸，但是，由于甲醛会危害人类的身体健康，所以后续在进行消毒方法的改进时，选用了戊二醛喷洒的方法，具体的应用过程中，需要一个能够设定时间的自动喷洒器，并将戊二醛装入其中，在制药洁净室工作人员下班，或者处于周末无人阶段，运用自动喷雾器自动进行戊二醛的喷洒。并且可以自主进行喷洒量、时间的调节，需要注意的是，在运用戊二醛进行喷洒消毒的过程中，需要保证空调系统处于停止工作状态，这样才能保证杀菌消毒的有效性。由于臭氧消毒能够消灭不同种类的细菌，杀菌能力极强，特别是霉菌同样具有显著效果，在消毒工作完成后，不会再室内残毒任何的有毒、有害物质，实际操作过程中的简洁度和便捷度较高，是大多数制药企业运用的消毒方法，能够有效避免制药洁净室产生耐药菌株。并且，为了保证能够达到无菌的要求，制药洁净室会采取臭氧消毒、消毒液熏蒸两种方法，相互交替和配合。除了要对制药洁净室的空气进行定期的杀菌意外，还需要注重墙面、地面以及工作台的消毒杀菌问题，需要每天进行一次，可以选用75%的乙醇、0.1%新洁尔灭，对其进行交替的擦拭，来达到消毒杀菌效果。同时，也可以运用5%麝香草酚溶液、戊二醛溶液，要保证消毒的效果符合要求，并定期进行消毒液的更换使用，才能避免制药洁净室产生耐药菌株。

结语

综上所述，制药洁净室是药品制作的重要场所，其空气洁净度和空气质量，直接影响着药品的质量，所以，必须要予以高度重视，并且明确当前制药洁净室空气洁净度存在的问题，包括空气净化系统的设计、空调机组的使用和管理等等，均影响着空气洁净度。所以，相关部门必须逐步提高重视度，加强各个环节的监督与管控，并且加强制药洁净室的无菌控制，定期进行杀菌消毒，从源头上消除污染源，进一步提升制药洁净室的无菌效果以及空气洁净度。

参考文献

[1]黄侠. 新型过氧乙酸杀芽孢剂在制药洁净室中的应用[J]. 中国药事,2015,29(04):446-449.

[2]单松波. 制药厂洁净室的设计与GMP管理[J]. 黑龙江科技信息,2017(07):88-89.

[3]于晓达. 生物制药生产车间洁净室压差自控系统的构建探讨[J]. 科技创新导报,2019,16(10):81+83.