女性口服避孕药Ⅲ期临床试验的护理配合

女性口服避孕药Ⅲ期临床试验的护理配合

李亚丽

李亚丽

甘肃省白银市平川区人口和计划生育服务中心

【摘要】目的讨论女性口服避孕药临床试验的护理。方法回顾2009年4月至2011年1月参加女性口服避孕药临床试验的工作方法，讨论护士的作用。结果药物临床试验顺利完成，结果真实、有效。结论充分发挥护士在女性口服避孕药临床试验中的作用，有利于试验的顺利完成，提高了试验的质量。

【关键词】女性口服避孕药；临床试验；护理

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性［1］。我院妇产科为国家药物临床试验研究基地之一，于2009年4月至2011年1月顺利完成了一项女性口服避孕药的Ⅲ期临床试验，现将护理体会报告如下。

1.试验前

1.1加强护理人员培训选择全日制本科及以上学历、护师及以上职称，专业知识扎实，临床经验丰富，工作责任心强的护士参加国家级“GCP”培训。临床试验启动前，项目负责人组织研究护士及其他所有相关人员进行培训，培训内容包括：现行GCP及相关法规、临床试验运行管理制度、临床试验管理标准操作内容、其他与临床试验相关的特殊技能和技术以及临床试验方案。

1.2设施的管理基地病区应设有受试者接待室、药物储存室、资料保管室及抢救室，均要求基本设施齐全，专人管理。基地病房应能对付所有紧急情况，抢救设施应包括：中心供氧、吸引器、多参数心电监护仪、心电图、呼吸机和除颤仪，定期检查设备情况，发现问题，及时报告解决，保证其功能良好，随时处于待用状态；抢救车内物品齐全，按规定放置，无过期物品；有切实可行的抢救管理制度、应急预案及抢救流程，抢救流程上墙。

1.3实验药品的管理由医院机构的药物管理员、科室的研究护士共同清点与接收申办方提供的药物，并存放在药物储存室，专柜、专锁，由研究护士专人管理。按药物的储存要求进行保存，每日定时记录储存室温湿度，及时根据季节、气候变化调节温湿度，确保药物储存安全；保持药物储存室的清洁、卫生，定期进行清理；堆放整齐，不同批号药物不得混垛；注意药物的有效期，对快过期的药物应另行存放，并及早提醒申办者；存储中发现有质量问题，立即停止使用，并报告申报者，同时做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

1.4协助研究者，筛选受试者主要研究者与监查员制定招募策略后，研究护士严格按照方案规定的招募时间和期限协助进行受试者招募。详细记录入选病例的相关信息，特别是联系方式，能有效地防止病例走失，利于工作的开展和病情的观察［2-3］。获得知情同意后，严格按入选标准、排除标准筛选受试者。

1.5获得受试者知情同意知情同意是一个沟通交流及健康教育的过程，是GCP中必不可少的重要部分，是保障受试者权益的主要措施［4］。知情同意书的内容得到伦理委员会批准后，在受试者接待室单独进行交流。让其知道进行药物临床试验均有充分的科学依据，必须保证预期的收益超过可能出现的损害，受试者的利益、安全和健康高于对科学与社会利益的考虑［1］。告知受试者试验的目的、实验的过程及期限、检查操作、预期可能的受益和风险；有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；发生损害时，受试者能及时获得治疗和相应的补偿。给予其充分的时间考虑是否愿意参加试验，确认完全理解所有信息并自愿同意参加后，受试者及研究者均在知情同意书上签字。

2.试验中

2.1用药管理

2.1.1试验用药物的发放以研究者处方为准，根据计算机输出的药物编号进行发放，严格查对受试者的姓名、编号及药物编号，在药物外包装盒上指定的位置填写好受试者的编号及研究者姓名，以保证信息正确。对实验用药物的发放做详细记录，内容包括：①接收药物受试者的姓名缩写及编号；②分发的数量、包装编号及日期；③用药开始及停止时间；④用法与用量；⑤分发药物时的其他情况记录和解释，如药物的误用、损失、漏服药物时的补服方法及注意事项等。发放受试者日记卡及治疗卡，指导完善日记卡上每日服药、阴道出血及痛经情况，向受试者详细讲解治疗卡片上面的内容，强调此卡片需要随身携带，若发生严重不良事件，可提醒治疗医生其在参加此项试验。告知受试者为保证用药安全，需要按规定的时间进行随访，注明下次随访的时间段，并提前2-3天通过电话与受试者预约具体时间，避免错过规定的随访期。

2.1.2试验用药物的回收每次随访均对试验用药的空药板、剩余用药进行回收，填写药品回收记录表，详细记录药品名称、编码、回收数量及未服药的原因。

2.2密切观察用药后的反应，做好受试者的心理护理药物临床试验不仅要评价试验药品的临床疗效，同时还要评价其安全性［5］。受试者用药后可能出现不良反应、不良事件或严重不良事件，这些是评价药物安全性的重要指标［1］。试验过程中，应经常与受试者联系，服药后出现的任何情况都应及时汇报研究医生，并客观、准确地记录症状出现的时间、具体表现、采取的措施及效果，便于医生判断是属于药物的不良反应、不良事件或严重不良事件。口服避孕药常见的不良反应有月经过少或闭经、阴道不规则流血等［6］，护理人员应予以高度重视，对于有不良反应的受试者予以积极的健康教育及心理指导，减少因其心理因素而退出试验，保证试验顺利完成。对于不良反应较明显，甚至严重影响受试者的生活质量时，应尊重受试者的选择。

2.3正确采集血液、体液标本严格按照方案中的计划表留取各类标本。小便等由受试者本人留取的标本，须宣教标本的留取方法和注意事项。采集血液标本，护理人员须严格按照SOP执行，同标记“SOP”、填写完整的化验单一起送检。协助收集化验报告单，做好接收记录，确保试验资料的完整。

3.试验后的整理

3.1.试验用药物的整理实验结束后再次核对空药板及剩余用药，一并上交医院机构办公室，由机构办公室统一退回申办方。

3.2资料整理完善药物接收、发放、回收登记表、温湿度记录表，协助研究者整理受试者病历等资料，均上交医院药物临床试验机构存档。

4.体会研究护士丰富的专业知识、熟练的操作技能以及较强的协作与沟通能力，是药物临床试验能够顺利完成不可或缺的重要条件。参加试验的同时，也培养了研究护士工作的严谨性和科学性，提高了研究护士的护理研究意识和研究水平。随着医学的进步与发展，大量的药物在不断的开发和涌现，将有更多参加药物临床试验的机会，护士应积极参与，扩大工作范畴，提高自身的综合能力。

参考文献：

［1］田少雷．药物临床试验与GCP［M］．北京：北京大学医学出版社，2003：1．

［2］邓蓉，卢家秀，付学勤．护士在抗菌药物临床试验中的工作职责［J］．现代护理，2007，13（9）：837－838．

［3］陈晓磊.药物临床试验研究护士护理职责初探[J].齐鲁护理杂志，2012，18（21）：102-104．

［4］杨素莲，朱国兴，黄怀球等.皮肤科外用药物临床试验的护理规范探讨[J].海南医学，2008，19（11）：109-111.

［5］丁明甫，卫茂玲，何成奇.临床试验与临床试验中心[J].中国临床康复，2003，7（3）：355.

［6］陈颖，朱向珺，李瑛.2007-2011年国家避孕药品不良反应报告关联性评价分析[J].中国药房，2014，24（14）：1303-1305.