简介:摘要:目前,我国的科学技术发展十分迅速,通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;对清洁验证常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。
简介:摘要:目的:探讨零缺陷管理对新型冠状病毒肺炎消毒质量管理体系各个环节的作用效果及工作质量的影响。方法:针对目前消毒中存在的缺陷问题,制定科学的消毒制度、 零缺陷流程与消毒隔离措施 ,强化工作 人员的零缺陷管理。将零缺陷管理前后的消毒效果 合格率、平均消毒时间、医院感染发生率及工作 人员满意度进行比较。结果:实施后有效避免了消毒清洁的盲区,杜绝了缺陷,消毒效果的合格率、工作 人员消毒满意度明显提高( P< 0.05),平均消毒时间明显减少( P< 0.05),无院内感染发生。结论:零缺陷管理实现了医院消毒隔离 的规范化、科学化及高效化,有效预防了院内交叉感染,零缺陷管理可推广到各医疗机构消毒隔离工作的质量管理体系中。