简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。

简介：摘要：本文对药品生产设备清洁验证的关键点进行研究，最先对药品生产设备清洁验证的重要性进行探究，就清洁标记物与清洁溶剂选择、标记物限度、清洗方法、采样点与取样方法、清洁验证方法、数据分析几个方面对药品生产设备清洁验证的关键点进行分析，旨在全面系统地对生产设备清洁验证关键点进行分析和总结，便于检查员在药品检查过程中合理评价制药企业生产设备清洁验证实施情况。

简介：摘 要：受饮食结构和不良生活习惯等多方面因素的影响，现如今疾病越来越多样化和年轻化，给人们的身体健康乃至生命安全造成了极大的威胁。这就需要加大生物制药研发力度，保证药物生产能够满足人类发展需求。就目前情况来看，药物的研发与制造与其分析方法验证存在非常紧密的关联，药物分析即对生物材料中的药物成分进行分析，从而为药物制造与临床应用提供指导性意见，其中药品浓度的测定尤为关键，测定结果是否准确对药物临床治疗效果及药物使用的安全性具有极大的影响，和新药的生物利用度及药代动力学之间也存在密切的联系，可见进一步深入研究生物药物分析方法具有十分重要的现实意义。

简介：摘要：在进行质量研究时，必须对所采用的方法论进行检验，确保在进行质量分析时所采用的分析手段可以开展方法学验证，可以有效地应用于临床试验中的药品质量管理中。为了对不同的分析方法的验证要求进行规范，2005年我国制定了分析方法的验证原则。该原则较为详尽地介绍了所需检验的分析手段和具体的检验指数。

简介：

简介：【摘要】目的：验证医学影像三维重建系统的准确性以确保临床效果。方法：使用医学影像三维重建系统测量国际标准器件番通长度及体积，以及跟市面上被认可产品测量同一数据的长度及体积上，并对照美国放射学会2005年的“ACRMRI认证计划的番通测试指南”中相关标准进行评判。结果：与市面上的软件测量结果相比，距离测量的平均差值范围从0.07mm到0.33mm，总体平均差值为0.15mm，远低于0.8mm的允许值；体积测量之间的百分比误差从0.06%到0.58%，平均百分比差为0.28%，均小于允许的1%。结论：距离和体积测量的临床评价结果表明，三维重建系统与医院目前使用的软件同样准确，精度相当，达到临床使用标准。

简介：

简介：摘要：目的：建立一个用液相色谱－质谱联用法测定中药材中黄曲霉毒素含量的方法。方法：色谱柱：thermo Scientific Hypersll GOLDTM(1.9μm，2.1×100mm)；流动相: 乙腈-10mmol/L的甲酸铵水溶液，梯度洗脱；流量: 0.3 ml/min；以三重四极杆串联质谱仪检测；柱温:25 ℃。结果：根据药材基质的不同，优化得出相应满足方法要求的前处理方法并进行了验证。结论：该方法可用于中药材中黄曲霉毒素含量的测定。

简介：摘要：目的：建立一个用液相色谱法测定中药材中黄曲霉毒素含量的方法。方法：色谱柱：Agilent XDB-C18(5μm，4.6×250mm)；流动相: 甲醇-乙腈-水（30:16:54）；流量: 0.8 ml/min； 荧光检测波长:激发波长360nm,发射波长450nm；柱温:30 ℃。结果：根据药材基质的不同，优化得出相应满足方法要求的前处理方法并进行了验证。结论：优化后方法可用于中药材中黄曲霉毒素含量的测定。

简介：【摘要】目的 探讨分析对头颈部肿瘤患者采用图像引导放射治疗技术不同验证方式对其放疗摆位造成的影响。方法 本次研究对象均选自2019年6月到2020年12月期间在我院接受化疗治疗的头颈部肿瘤患者共90例，按照双盲法对患分组，设定其中45例患者为A组采用KV-KV位置验证方式，其余45例患者作为B组采用三维锥体束CT位置验证方式，比较两组的摆位情况。结果 比较两组的水平摆位误差，无明显差异（P＜0.05）；比较两组的影像采集时间以及验证时间，存在明显差异（P＜0.05）。结论 根据本次研究的结果可以确认，对头颈部肿瘤患者采用图像引导放射治疗技术不同验证方式的摆位误差并没有太大区别，但是KV-KV位置验证方式可以更快完成影像采集，从而有效减少验证时间，可以根据患者的实际情况，选择适当的验证方式。

简介：[摘要] 目的 对实时荧光PCR检测HLA-B27基因进行方法学验证，同时分析强直性脊柱炎（AS）组与对照组之间人类白细胞相关抗原B27（HLA-B27）、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、抗链球菌溶血素O（ASO）、类风湿因子（RF）及免疫五项等指标检测水平的差异，从而探讨HLA-B27基因在强直性脊柱炎预防、诊断中的临床应用价值。方法 对人类HLA-B27基因检测试剂盒的分析特异性、阳性符合率、最低检出限、检测精密度、提取试剂效率测定、抗干扰能力和对比实验符合率进行性能评价。同时分析2016年10月~2021年4月在普宁市人民医院收治的可疑强直性脊柱炎患者，将符合纳入标准的患者分为强直性脊柱炎组375例和对照组421例，分析两组患者的HLA-B27阳性率和ESR、CRP、ASO及RF和免疫五项检测水平。结果 实时荧光PCR检测HLA-B27基因特异性：100%；阳性符合率：100%；最低检出限：500copies/ml；低浓度标本检测精密度的变异系数：1.05%；提取试剂效率符合要求；一定浓度干扰物对检测结果没有影响；对比实验符合率：100%。AS组HLA-B27阳性率：85.07%；ESR检测结果为(34.04±28.09)mm/h、IgA为(3.28±1.405)g/L、IgG为(14.646±4.10)g/L均高于对照组，差异有统计学意义( P＜0.05)。结论 荧光PCR法检测人类HLA-B27基因结果稳定、准确、可靠，满足试剂盒说明书要求，可用于临床上对人类 HLA-B27基因的检测。HLA-B27以及ESR、IgA、IgG检测能够有效提高强直性脊柱炎的阳性率，在强直性脊柱炎的早期筛查、早期诊断具有临床应用价值。