简介：摘要目的对两种抗环瓜氨酸肽(CCP)试剂的检测结果进行比对。方法试剂供应商分别是，浙江夸克生物科技有限公司，宁波美康生物科技股份有限公司，评价方法的指标为精密度、线性范围，相关性及偏倚

简介：摘要随着相关规范和相关技术的完善，为确保药品储运的全程冷链，保证药品质量，冷链相关设施设备的验证工作是当前药品批发企业必须开展的一项重要工作。本文主要就药品批发企业冷链设施设备的验证方法进行阐述，希望能为药品批发企业冷链设施设备的验证提供实践指导。

简介：摘要目的评价CRP非配套试剂代替配套试剂测定血清CRP浓度的可行性。方法用CRP非配套试剂和配套试剂在日立7180全自动生化分析仪检测待测样本CRP浓度,通过评估非配套试剂检测CRP的批内重复性、批间检测变异、验证准确度、线性范围的评价、非配套试剂实验的抗干扰性和验证正常参考范围是否适用为分析性能验证的标准。结果非配套CRP试剂的精密度、准确度、线性范围、抗干扰性和正常参考范围均符合要求,与配套试剂的测定结果比较差异无统计学意义(P＞0.05)。结论非配套CRP试剂能代替配套试剂,适用全自动生化分析仪的检测。

简介：摘要目的验证与评价全自动化学发光测定仪（AutoLumoA2000）检测巨细胞病毒IgM抗体的性能。方法参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件和相关文献，并结合厂家要求对AutoLumoA2000化学发光测定仪测定巨细胞病毒IgM抗体的分析灵敏度、精密度、正确度、线性范围、干扰试验进行验证。结果灵敏度为0.001AU/ml；高值和低值批内精密度分别为4.27%、4.36%，批间精密度分别为6.75%、5.03%；线性相关系数r为0.999；回收实验回收率R为94.21%；临床样本添加1000mg/dl血红蛋白、20mg/dl胆红素、3000mg/dl后测得结果满足偏差均不大于±15%。结论经验证，巨细胞病毒IgM抗体定量检测系统的各项性能指标均合格，能为临床提供准确可靠的检验结果。

简介：摘要目的参考《同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）》（YY/T1258-2015）和《临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T26124-2011）标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）进行性能验证，探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立，确保正确选择产品。方法选择2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者血清作为待检样本，通过对该试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度和测定范围的检测，对结果综合分析，建立体外诊断试剂性能验证方案。结果结果显示，试剂空白吸光度≥1.7222，试剂空白吸光度变化率为0.0050；分析灵敏度≥0.1074；准确度︱相对偏差︱≤5.69%；测定10.0μmol/L样本和20.0μmol/L样本的批内精密度分别为2.31%和2.03%；测定范围相关系数r=0.9997，在2.0，10.0μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤0.3μmol/L；在(10.0，50.0μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤2.15%。结论建立正确的体外诊断试剂性能验证方案有助于掌握更加准确的产品质量信息，为临床诊治提供更加准确的结果。

简介：摘要目的探讨使用粘贴式腕带在ICU患者身份识别应用中的效果。方法采用随机分组将60例ICU使用患者分为实验组（n=30）和对照组（n=30）。实验组采用粘贴式腕带粘贴于病员服的胸前，对照组采用常规打印电子腕带佩戴于手腕或脚踝。定期观察两组护士操作前进行身份核对所需时间、皮肤损伤发生率。结果两组不同腕带在实验组护士操作前进行身份核对所需时间明显少于对照组（P＜0.05），实验组腕带导致皮肤损伤的发生率明显低于对照组（P＜0.05）。结论ICU患者使用粘贴式腕带粘贴于病服胸前可减少护士操作前进行身份识别所需时间，减少皮肤损伤的发生率，从而提高护士核对的依从性，准确性，保障患者的安全。

简介：摘要目的探讨对通脉颗粒微生物限度检查法验证。方法建立通脉颗粒的微生物限度检验方法。采用常规法对样品进行方法验证。结果五种规定试验菌的回收率均不低于70%，可用于通脉颗粒的微生物限度检验。结论确定采用常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌检查。

简介：摘要目的以四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）为例探讨临床体外诊断试剂抗干扰能力验证方案的建立，以确保临床试剂选择的正确性。方法参照NCCLSEP7-A2文件的评价方法，选择同型半胱氨酸测定结果正常的临床样本和异常的临床样本各一份作为基准样本，先将其分成3N+1份，每N份分别加入不同浓度的同种干扰物质，另1份作为每个干扰物质的基准对照组，即加入的干扰物质浓度为0，重复测定三次各样本，计算每个浓度干扰组测定均值与基准组测定均值相对偏差，对结果进行分析。结果当样本中血红蛋白浓度为1.5g/L时，|相对偏差|≤12.80%；当样本中胆红素浓度为342μmol/L时，|相对偏差|≤12.80%；当样本中甘油三酯浓度为11.3mmol/L时，|相对偏差|≤14.40%。结论该公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）的抗干扰能力为满足临床抗干扰能力要求。临床使用机构应该建立正确的体外诊断试剂抗干扰能力验证方案，确保使用产品符合质量要求，保障医院和患者的合法利益。

简介：摘要目的验证由IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒及其校准品、质控品以及ACLTOP700全自动血凝分析仪组成的检测系统检测FDP的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件和其他相关文献的实验方案，对IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、准确度、线性范围、干扰实验、参考区间等性能进行验证，并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果FDP批内不精密度（CV）低水平2.2%，高水平1.94%；批间精密度（CV）低水平4.07%，高水平3.48%。FDP的线性方程为Y=1.023X-0.577,r2=0.995,（P＜0.05），线性范围为1.00～120.00μg/ml。参考区间20例健康者的FDP的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上，主要性能指标符合要求，本实验室可以开展此定量项目。

简介：摘要目的对雅培ARCHEITECTC800全自动生化分析仪（简称雅培C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。结果BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论雅培ARCHEITECTC800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。

简介：摘要目的建立盐酸精氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2010版二部附录收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。结果盐酸精氨酸注射液在至少10倍稀释后，不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论三批盐酸精氨酸注射液用细菌内毒素检查法进行验证，可以用细菌内毒素检查法检查盐酸精氨酸注射液的热原。

简介：摘要目的探讨品管圈活动提高新生儿身份识别腕带正确使用率的方法。方法成立品管小组，确定“提高新生儿身份识别腕带正确使用率”为主题，对新生儿腕带正确使用进行调查，分析影响新生儿腕带正确使用的原因，设定目标，制定对策并实施，进行效果评价等。结果通过品管圈活动新生儿身份识别腕带正确使用率由76％提升到90％。结论正确识别新生儿身份是各项诊疗护理工作重要的前提，开展品管圈能有效提高新生儿身份识别腕带正确使用率，提高优质护理服务质量；保障无陪新生儿病房护理安全，减少了不良事件及医疗纠纷，提高患方满意度。

简介：摘要目的研究腰椎间盘突出症中医护理方案临床应用效果。方法选择2016年4月至2016年10月在我院接受护理的54例腰椎间盘病患，同时与2016年11月进行中医护理方案制定与落实，并且按照制定落实前后的护理情况将病患分为两组，即研究组（中医护理方案制定落实前的病患资料）与对照组（中医护理方案落实制定后的病患资料），两组均为同一批病患，并且由同一批护理人员展开护理，其中，对照组均以常规护理手段进行护理，包含心理护理、生活护理、饮食护理以及环境护理等各个流程；而对照组则按照中医护理方案展开护理，两组均发放调查问卷，统计护理满意情况，展开组间数据对比。结果根据本次调查研究结果显示，在护理满意情况方面，研究组护理满意率要显著高于对照组（P＜0.05）。结论在传统护理干预条件下配合护理改革方法可以有效保证腰椎间盘突出症中医护理的效果，提升病患的依从度，具有一定的临床推广意义。

简介：摘要古中医阐述人的生命是阴阳互根相生、制约平衡的物质能量运动现象，中医三伏灸、三九灸能够养生保健、治疗疾病，正是顺应一年中最热的三伏天、大气阴在阳中的收藏势力，一年中最冷的三九天、大气阳在阴中的生发势力，借助药物温热的偏性来补充人体阳热，使正气充足，防病治病。了解生命阴阳的原理，是中医继承和发扬的有效途径。我们的职责不仅是在现代医学中站稳脚步，更要真正认识中医原理，才能有效传承和发展。