简介:摘要:目的 评估惠中建立的γ-谷氨酰基转移酶(GGT)参考方法的主要分析性能。方法 根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)系列文件(EP15-A2和EP6)和检测标准物质对GGT参考方法的精密度、准确度和线性范围进行性能评估,并通过参加国际参考实验室室间能力验证评价(Rela)来确认实验室GGT检测能力。结果 惠中参考实验GGT参考方法的精密度、准确度、线性等性能都符合方法的要求;GGT参考方法的批内精密度两个样本分别是0.20%和0.53%,总不精密度分别是0.59%和0.56%;准确度三次测试参考物质都在参考物质的标示范围内,且三次检测的CV为0.09%;线性范围上限为392.42U/L,大于IFCC公布的276.40U/L的最大线性上限;2021年RELA认证GGT项目成功通过,与靶值的偏差A样本为-0.7%,B样本为-1.0%。结论 惠中参考实验室GGT参考方法的精密度、准确度和线性范围等主要性能指标都已符合方法的要求。
简介:【摘要】目的 分析尿液分析自动审核规则的建立、验证和临床应用。方法 采集2021年5月-2023年5月的本院尿液分析样本13248例,基于尿液分析流水线操作平台建立并验证自动审核规则,评估临床应用价值。结果 1000例样本调整尿液分析自动审核规则前,假阴性率4.30%,其中符合规则1、4、5、8的假阴性样本为12例、8例、5例、18例;假阳性率27.30%,其中符合规则1、12、6、4、15、7、8、16的假阳性样本为40例、25例、67例、81例、27例、16例、9例、8例。内科样本中有18例管型假阴性样本触发规则16,为了降低该类样本的假阴性率,针对内科优化规则。调整后真阴性率45.00%、假阴性率4.50%、真阳性率29.70%、假阳性率21.70%、镜检率33.50%。自动审核结果和人工审核一致率100.00%。自动审核结果和人工审核一致率100.00%。和为建立审核规则前相比,镜检样本降低10.00%、镜检样本审核时间缩短9.32min。结论 基于尿液分析流水线操作平台建立审核规则,能提高临床检验尿液的质量,提高检验科工作效果,具有较高的临床应用价值。
简介:摘要:目的:验证制药设备中清洁残留物哌拉西林钠及他唑巴坦钠浓度符合GMP中化学残留物浓度限度要求。检验方法:利用高效液相色谱法分析制药设备中清洁残留物哌拉西林钠及他唑巴坦钠的浓度,色谱柱为Kromasil/P442801,十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相流速为1.0 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为30 ℃,进样量为10 µL。结果:制药设备淋洗样品及擦拭样品中哌拉西林钠他唑巴坦钠残留物均符合GMP中的限度要求。结论:本分析方法简单,灵敏度高,科学、准确、可用于制药设备中哌拉西林钠及他唑巴坦钠残留物的分析及生产后设备清洁效果的评估。