简介：摘要目的建立自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量在开放检测系统中的性能验证和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会系列文件和相关文献1，结合实际工作，设计实验方案2。对在Roche公司的ModularP的开放检测系统中测定血清总蛋白的精密度、准确度、线性范围、回收试验等进行性能验证3。结果自配总蛋白试剂在检测低、高浓度质控血清的变异系数均符合原配试剂的相关标准；准确度试验结果在允许范围内；线性范围试验中实测值与理论值呈高度相关；回收率在90%～110%范围内。结论在Roche公司的ModularP中利用开放检测系统使用自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量达到质量要求的标准，对降低检测成本有重要意义。

简介：摘要目的对新投入使用的全自动血凝仪进行性能验证，并与科室现用的仪器结果进行一致性比较。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件对新投入使用的普利生C3510血凝分析仪进行精密度、正确度、线性范围、携带污染率验证；同时与科室现用且性能稳定的血凝仪（STAGOCOMPACT全自动血凝分析仪）进行结果比对及偏倚分析。结果C3510血凝分析仪在常规凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）检测中，批内、批间精密度分别小于３％和５％；定值校准品的结果与靶值相比其偏差小于10％，准确性偏倚在允许范围内；线性验证符合相关要求；携带污染率均小于３％；两台仪器PT、APTT、FIB检测结果在医学决定水平处偏倚95％CI小于美国临床实验室修正法规1988(CLIA’88)规定的可接受偏倚。结论新投入使用的普利生C3510血凝仪性能符合仪器说明书的要求；新旧两台血凝分析仪检测结果一致，可同时用于临床标本的检测。

简介：摘要目的对在希森美康CS5100仪器上用免疫比浊法检测FDP的分析性能进行评价，以符合ISO15189的要求。方法参考国际国内有关性能评价的文件和报道，对全自动血凝仪测定FDP的精密度、准确度、检测限、线性进行验证。结果4方面的性能验证数据都符合相应的要求。结论针对FDP免疫比浊法在血凝仪上性能验证方法能够满足ISO15189的要求，能够提高对检测系统的认识，对实验室管理水平提高起到重要作用。

简介：摘要为了提升治疗呼吸机的质量检测水平，更好地保障人民群众用械安全有效，依据《医用电气设备第2部分呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》GB9706.28-2006标准，使用CertifierFA呼吸机气流分析测试系统等检测仪器，对呼吸机常用性能参数的检测方法进行阐述，以期推动提高呼吸机检测技术的工作质量。

简介：摘要目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。方法按照CLSI推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。

简介：摘要目的对本室在日立7600生化分析仪上新开展的IgA、IgG、IgM、C3、C4这五个项目进行精密度、正确度、线性、参考范围的性能验证，以验证其检测能力是否符合行业标准。方法选定免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、C3、C4五个项目，使用精密度验证的传统方法进行精密度分析，使用卫生部室间质评结果进行正确度分析，参照EP6-A进行线性分析，通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考区间进行验证。结果免疫球蛋白IgA、IgG、IgM、C3、C4五个项目精密度、正确度均符合要求，线性范围、参考区间均验证合格。结论日立7600生化分析仪IgA、IgG、IgM、C3、C4五个项目各项性能指标均合格，可用于临床标本检测。

简介：摘要目的对OLYMPUSAU2700全自动生化分析仪酶法测定肌酐进行多要素方法学性能验证。方法针对正确度、精密度、线性、临床可报告范围四个主要性能指标进行验证。正确度验证通过测定卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证质评物，评估偏倚；精密度参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP15-A1文件，评估批内不精密度、日间精密度；临床可报告范围参照行业标准WS/T408-20122验证线性范围，稀释度验证按一定稀释比例进行验证。结果批内精密度低值样本CV0.6%、高值样本CV0.6%；天间精密度低值样本CV1.8%、高值样本CV1.4%。卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证物检测偏倚分别为低值样本-2.56%、高值样本-2.14%。精密度、正确度指标符合行业标准要求。肌酐线性检验结论为符合一阶线性方程（统计学标准线性），检测高限为8819.3umol/l，临床可报告范围最高浓度为88193umol/l。结论AU2700肌酐检测几项主要性能指标符合国家行业要求，可用于临床检测。

简介：摘要目的对安图Auto2000全自动化学发光系统检测AFP,CEA进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的仪器性能验证指南及CLIA’88法案评价标准，验证安图生物检测系统检测AFP,CEA的精密度，准确度和相关性分析。结果安图生物化学发光检测分析仪检测AFP,CEA两个项目的低高水平的批内精密度的变异系数(CV)分别为AFP(6.96%、3.34%);CEA(4.73%、2.83%)准确度在可接受范围之内。结论安图生物全自动化学发光分析检测AFP,CEA性能良好，能够满足临床检测的性能要求。

简介：摘要目的对安图Auto2000全自动化学发光系统检测AFP,CEA进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的仪器性能验证指南及CLIA’88法案评价标准，验证安图生物检测系统检测AFP,CEA的精密度，准确度和相关性分析。结果安图生物化学发光检测分析仪检测AFP,CEA两个项目的低高水平的批内精密度的变异系数(CV)分别为AFP(6.96%、3.34%);CEA(4.73%、2.83%)准确度在可接受范围之内。结论安图生物全自动化学发光分析检测AFP,CEA性能良好，能够满足临床检测的性能要求。

简介：摘要目的探讨国产普门PA-980全自动特定蛋白分析仪超敏C反应蛋白检测性能。方法评价普门PA-980全自动特定蛋白分析仪检测超敏C反应蛋白的精密度、正确度、分析测量范围、携带污染、参考范围的验证。结果批内精密度PA-980测定hs-CRP在两个医学决定水平处变异系数（CV）分别为3.50%、3.61%；批间精密度CV分别为9.67%、6.36%；正确度hsCRP>3mg/L时，PA-980与IMMAGE两种方法测定结果相对偏差在0～12.5%；线性在hsCRP浓度范围为2.5～200mg/L范围内直线回归方程为y=0.9883x+1.6551，R2=0.9982；携带污染率两个随机通道的携带污染率分别为0.27%、1.23%；参考区间健康儿童体检标本检测结果符合厂家声称（0～10mg/L）。结论普门PA980全自动特定蛋白分析仪hs-CRP检测的主要分析性能指标符合厂家宣称，符合质量目标要求，能满足临床需要。

简介：摘要目的分析比较免疫荧光法和层析法对于检测泌尿生殖道沙眼衣原体感染的效果，旨在指导临床诊断。方法选取2017年1月至2018年1月间于我院进行诊断和治疗的124例泌尿生殖道沙眼衣原体感染的患者为研究对象，依据患者检测方法的不同，分成免疫荧光组（n=62）和免疫层析组（n=62），比较两组患者的检测阳性率和敏感度。结果免疫荧光组的男性阳性率为30.77%，免疫层析组的男性阳性率为20.00%，则两组数据无明显差异（χ2=0.4308，P＞0.05）；免疫荧光组的女性阳性率为28.57%，免疫层析组的女性阳性率为10.64%，则两组数据差异明显（χ2=4.8600，P＜0.05）。免疫荧光组的敏感性为86.67%，免疫层析组的敏感性为46.67%，则两组检测方法的敏感性差异明显（χ2=5.4000，P＜0.05）。结论对于泌尿生殖道沙眼衣原体感染而言，采用免疫荧光法检测较好，方便快捷，且检出率和敏感性高，具有广泛的临床应用前景。

简介：摘要目的建立手工丽春红S法检测尿蛋白的性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献3-5，结合工作实际，设计验证方案。对手工丽春红S法检测尿蛋白的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围等性能进行验证和评价，并将实验结果与美国强生Vitros350干式生化分析仪所检测尿蛋白的结果进行比较。结果尿蛋白含量在0.2g/L、4.0g/L时，手工丽春红S法测得日间不精密度分别为6.4%和1.05%；10个标准浓度检测结果与靶值的相对偏差均小于6.4%；检测低限为0.2g/L；生物检测线在0.2～4.0g/L，功能灵敏度为0.5g/L，分析测量范围为0.2～4.0g/L。厂商提供的美国强生Vitros350干式生化分析仪日间不精密度CV<2.4%；检测低限为0.012g/L；分析测量范围0.017～0.024g/L。结论建立了临床手工丽春红S法检测尿蛋白的分析性能验证方案和实验方法。本研究对规范医学实验室建设和实验室认可，提高实验室手工法检测质量有重要意义。

简介：摘要目的对在罗氏公司Cobas6000型全自动电化学发光分析仪上检测的糖类抗原153(CA153)的分析性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道，并根据临床需求和实际要求，对在罗氏Cobas6000型分析仪测定CA153的精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数4项分析性能进行验证和评价。结果批内精密度变异系数(CV)高低值分别为2.67%和3.94%，＜1/4美国临床实验室改进修正法案（CLIA'88）允许总误差(TEa)(6.25%)；批间精密度CV高低值分别为3.68%和2.52%，＜1/3CLIA'88TEa(8.33%)；测量线性范围与厂家提供的范围相近；CAl53的测量数值100%在提供的参考区间内。高浓度的标本可经稀释后再行测定，测定结果显示测定指标的相对偏差在允许误差范围内，具有较高的临床参考价值。结论罗氏Cobas6000型全自动电化学发光分析仪检测CA153的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求，检测结果准确性较高、可靠性较好，临床参考价值较高，故可满足临床需求。

简介：摘要目的对罗氏MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪进行性能评价。方法对不同浓度血清样本糖类抗原19-9（CA19-9）的测定,对该仪器进行精密度、准确度、线性范围、回收试验以及样品间的携带污染程度进行验证。结果所有检测指标的批内、批间精密度CV均小于5%,准确度偏倚＜15%，线性范围基本与厂家一致,回收率为97%～106%，样本间无携带污染。结论该设备精密度、准确度好,线性范围能够满足临床检测的基本要求。

简介：摘要目的对三种血糖仪的主要分析性能指标进行评价。方法选择正常及高血糖的2份新鲜肝素抗凝全血连续测定20次进行批内精密度评价；以生化分析仪的正常和高值质控血清每天测定4次共5天测定20次进行批间精密度评价；每天随机选择4例正常血糖和4例高血糖患者，在同一病人身上同时测指尖血糖和静脉血用生化分析仪测血清葡萄糖，连续测定5天，进行相关统计学分析，对其准确度进行评价。结果三种血糖仪的批内及批间精密度均＜10%，其检测结果与生化分析仪的检测结果相关性良好，但结果有差异。结论3种血糖仪的精密度都符合临床要求，但是，血糖仪测得的指尖血糖值与生化分析仪测得的血清葡萄糖值有差异，因此，血糖仪测得的指尖血糖值只能作为糖尿病初筛方法和糖尿病用药监测使用，不能作为糖尿病确诊试验使用。

简介：摘要对测定血肌酐的两种常用方法苦味酸法和酶法的性能进行分析评估。方法从准确度、精密度、灵敏度、线性范围及两种试剂测定临床样本的相关性这五个方面进行分析。结果准确度方面酶法优于苦味酸法。精密度两种方法学差别不大。灵敏度和线性范围酶法优于苦味酸法，两种方法临床相关性较好，但酶法测定值要低于苦味酸法。结论酶法的试剂性能优于苦味酸法，但价钱酶法较高，建议各临床实验室在根据实验室的具体情况选择一个较合适的方法学。

简介：摘要目的因科室SysmexCA7000全自动凝血仪发生故障，进行了维修和主要部件的更换，现对其进行性能验证。方法对CA7000进行性能评价，包括精密度、准确度、最小检测限、可报告范围、携带污染率、生物区间等指标。结果批内最大CV值1%；批间最大CV4.71%；准确度最大偏倚为7.3%；FIB最小检测限为0.8g/L,；FIB临床可报告范围为0.8～45.5g/；携带污染率结果均低于判定标注10.0%；参考区间的验证试验，计算R值为97.5%，验证均通过。结论维修后的CA7000全自动凝血仪是一部具有良好精密度、准确度、检测范围宽及携带污染率低的检测系统。

简介：摘要目的分析氧化铝的理化性能及其在口腔临床上的应用。方法分别把氧化铝含量为0、2.5%、5%的牙科陶瓷材料进行强度测试，将测试结果进行统计学分析。结果结果显示，A组线收缩率为18.55%，弯曲强度为（239.08±40.22）MPa，维氏硬度为（489.33±32.47）MPa，B组线收缩率为16.41%，弯曲强度为（325.24±29.46）MPa，维氏硬度为（376.57±32.66）MPa，C组线收缩率为21.22%，弯曲强度为（169.82±22.49）MPa，维氏硬度为（434.12±36.04）MPa，三组测试结果经统计学分析，A、B两组线收缩率及弯曲强度均优于C组。结论氧化铝复合材料能有效增加陶瓷收缩率及弯曲强度，增强材料韧性、稳定性。

简介：摘要本文考察了以HPC为粘合剂、采用湿法制粒工艺，制粒混合强度对片剂可压性、脆碎度及药物溶出的影响。选用可压性较差的药物——对乙酰氨基酚(APAP)为实验研究药物，通过高剪切和低剪切两种方法进行制粒混合并对比考察所制得片剂的可压性、脆碎度及药物溶出度。实验结果显示，采用高剪切制粒所得的片剂具有更好的可压性和脆碎度，而药物的溶出则不受混合强度的影响。

简介：摘要目的比较分析口腔修复中不同材料的摩擦性能。方法我院收治并进行牙齿修复的患者114例，共135颗牙，按修复牙齿数目将所有患者随机分为金属组38例45颗牙，树脂组40例45颗牙，陶瓷组36例45颗牙。三组患者分别使用钴铬合金、合成树脂以及陶瓷材料对患者牙进行修复。结果陶瓷组患者的牙齿的破裂例数明显多于金属组和树脂组（P＜0.05）；树脂组患者的牙齿松动脱落例数明显多于金属组和陶瓷组（P＜0.05）；金属组患者发生牙龈出血及牙周炎等情况的例数明显多于树脂组和陶瓷组（P＜0.05）。三组患者的牙齿畸形以及牙根裂情况的比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论金属修复材料的摩擦性能最佳，陶瓷材料的摩擦性能也较佳，合成树脂的摩擦性能相对较差，医生需要根据患者的具体情况，选择最佳的修复材料，同时，还需要不断的探索新的修复材料。