摘要目的尿集聚蛋白羧基片段（uCAF）酶促化学发光免疫检测方法性能评估并探讨其在早期2型糖尿病肾病进展监测中的价值。方法收集2018年10月至2020年3月就诊于温州医科大学附属第二医院的2型糖尿病患者251例进行回顾性分析，将2021年2月浙江大学医学院附属第二医院的健康体检者156例作为对照。记录患者临床基础信息、糖化血红蛋白和血清肌酐值等，收集尿液标本进行尿肌酐、尿α1微球蛋白（uα1M）、尿免疫球蛋白G（uIgG）、尿白蛋白、尿N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶（uNAG）和uCAF检测。评估uCAF酶促化学发光免疫测定方法最佳反应条件、线性范围、检测限和批内批间变异系数。根据估算的肾小球滤过率（eGFR）将251例患者分为G1~G5期，分别为116、22、28、55和30例；再将166例早期糖尿病肾病（G1~G3期）患者按尿白蛋白/肌酐比值（UACR）分为A1亚组（79例）、A2亚组（48例）和A3亚组（39例），根据uα1M水平分为uα1M 亚组1（83例）、uα1M 亚组2（42例）、uα1M 亚组3（41例），根据uIgG水平分为uIgG 亚组1（83例）、uIgG 亚组2（42例）、uIgG 亚组3（41例）。采用Spearman法分析uCAF水平与eGFR、UACR、uα1M和uIgG水平的相关性。结果（1）uCAF酶促化学发光免疫测定方法的线性范围为3.97~2 000.00 ng/ml，检出限为2.28 ng/ml，批内变异系数为1.15%、1.57%，批间变异系数为1.63%、5.78%，生物参考区间<95.35 μg/g Cr；（2）G1~G3期uCAF水平和阳性率（UACR≥30 mg/g）随着eGFR下降而升高，uCAF水平与eGFR值呈负相关（r=-0.543，P<0.000 1），阳性率由24.14%（28/116）升高至85.71%（24/28）。G4~G5期uCAF水平和阳性率随着eGFR下降而下降，uCAF水平与eGFR值呈正相关（r=0.495，P<0.001），阳性率由30.91%（17/55）降至23.33%（7/30）；（3）早期糖尿病肾病患者随着UACR的升高，uCAF水平和阳性率也逐渐升高，uCAF水平与UACR值呈正相关（r=0.602，P<0.001），A1亚组中uCAF阳性率达21.52%（17/79）；（4）早期糖尿病肾病患者uCAF水平与uα1M、uIgG水平均呈正相关（r=0.757、0.596，P均<0.001）。结论酶促化学发光免疫分析用于检测CAF有良好的分析性能，是监测早期2型糖尿病肾病损伤和进展的生物标志物。
