浅谈制剂车间粉尘污染物排放途径

浅谈制剂车间粉尘污染物排放途径

饶哲,刘佳洁

中国医药集团联合工程有限公司 湖北 武汉  430077

[摘要]：一般而言，制剂车间生产中产生的粉尘具有一般粉尘的基本特征，另外，可能具有一定的毒性，若排放出去可能会对人体和环境产生很大影响。因此，只有经处理后才能排放。制剂车间的粉尘排放必须符合相关标准和要求，并综合考虑粉尘去向、排气系统位置等因素，尽量避免对人体和环境造成相关危害。

[关键词]：车间；粉尘污染物；排放途径

制剂车间生产中产生的粉尘不仅具有一般粉尘特性及危害性，还具有药物的毒性危害，对人体健康及环境有很大影响，需净化处理后才能排放。制剂车间粉尘污染物的排放应符合《药品生产质量管理规范》要求，并考虑粉尘排放去向、排气筒位置和高度等，应符合污染物排放标准、环境影响评价报告及批文要求。

一、粉尘概述

粉尘是指悬浮在空气中的固体微粒。习惯上对粉尘有许多名称，如灰尘、尘埃、烟尘、矿尘、砂尘、粉末等，这些名词无明显界限。国际标准化组织规定，粒径小于75μm的固体悬浮物定义为粉尘。在大气中粉尘的存在是保持地球温度的主要原因之一，大气中过多或过少的粉尘将对环境产生灾难性影响。但在生活工作中，生产性粉尘是人类健康的天敌，是诱发多种疾病的主要原因。

二、制剂车间粉尘排放问题

某制药厂车间按相关GMP标准改造，整体符合相关标准，其环保工作顺利通过验收，但废气、粉尘排放量达不到污染物排放相关要求。其问题有：排尘筒高度和数量不符合相关要求，车间粉尘收集方式和处理的设置存在诸多不合理，排尘筒未设置废气采样口等，致使车间无法顺利完成验收。

三、制剂车间粉尘污染物的控制GMP和环评要求

1、GMP设计的基本要求。根据制药企业对制剂类药品生产相关工艺流程、基本特性和洁净度等的相关要求，为更好的避免污染现象，要求制剂车间在干燥、粉碎、过筛、总混、分装、填充等施工中，必须采取相关有效措施，控制粉尘的扩散，如可安装捕尘设备和专用厂房等。

2、环评基本要求。根据《大气污染物综合排放标准》，粉尘污染物的最大允许排放浓度、最大允许排放速率、无组织排放监测浓度限值必须符合标准要求，污染源排气筒一般不小于15m,若必须小于15m，则排放速率标准值的外推计算结果应严格执行50%；严格控制新污染源无组织排放，一般不应有无组织排放存在，不可避免的无组织排放应达到规定标准值。排气筒高度除符合排放速率标准值外，还应比半径200m内的建筑高出5m以上，不能满足此要求的排气筒，应严格为对应于其高度的表列排放速率标准值50%执行。

四、制剂车间产生粉尘污染物的基本环节及特征

1、生产工艺和造成污染的主要环节。制剂类是指利用药物本身活性成分和药物所需辅料混合、加工、配制，最终制成各种剂型药物的生产过程。根据制剂自身机理的不同，可将制剂类药品分为两大类：中药、化学药品制剂。该制剂类制药厂的改造项目主要是化学品制剂，其产品包括片剂及胶囊。

生产工程中胶囊的主要单元操作包括：配料、干燥、粉碎、过筛、总混、称重、后期填充包装等。其中，可能产生粉尘污染物主要环节包括：配料、干燥、过筛、总混等程序。片剂生产过程与胶囊相似，但粉碎和过筛最重要作用是确保原料能达到规定粗细度，虽然在进行上述工作时有一定的密封设备，但在进出料等相关环节仍会产生粉尘；此外，在称重操作中，固体粉末本身易扩散到称量室,制粒机本身能有效控制粉尘的扩散，但在卸料和加料时仍会产生粉尘；进入总混环节后，整粒机能有效控制粉尘，但在出料和加料时仍会出现一定数量的粉尘；胶囊填充和片剂压片中出现的粉尘数量相对较小；但包衣本身是在封闭设备中进行，不会对包衣车间造成相关污染，但普通包衣车间产生的粉尘量相对较大。

2、粉尘污染的基本特性和危害。制剂药物由药物的活性成分及辅料组成，因此制药时产生的粉尘大部分是混合粉尘，主要含有药物的活性成分及辅料。药物活性成分主要是治疗某些疾病的有效成分，药物辅料包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂等。

制剂车间粉尘不仅具有一般粉尘特性及危害性，而且还具有药物毒性危害。一般性粉尘危害是影响人体呼吸系统，频繁接触粉尘污染物可引起尘肺病、非特异性慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎等疾病；含药粉尘的毒性危害与药物性质、吸入剂量、接触时间有关，根据药物的性质，主要对中枢神经、消化、内分泌、血液、循环系统、肝、肾造成功能性与器质性损害，不同药物粉尘引起的疾病不同，例如，长期接触增效联磺片的药物粉尘可能会对肾造成损害；青霉素类药物粉尘可产生致敏性，对药物过敏者有一定危害；长期接触一定浓度激素药物粉尘的女工可能会出现激素水平变化、一些临床症状与体征、女性生理功能异常等。

五、制剂车间粉尘污染物收集及处理措施

1、粉尘的收集。制剂车间在生产中的粉碎、过筛、制粒、压片、干燥、包衣等环节可能会产生一定数量的粉尘，对于粉尘，可采用隔离、密封、负压作业等处理方法。对于设备产生的粉尘，应尽可能利用设备自身收集系统收集粉尘，其散出的粉尘可通过吸气罩收集，在使用吸气罩收集粉尘时，应确保吸气罩外口和内部呈现负压，并应预防此过程中物料被吸走；若封闭式吸气罩不能用于收集粉尘，则必须将污染源包围或尽可能靠近，以将污染源控制在最小范围内。必须确保粉尘收集管道呈现负压，且管道内需有足够的气流，并应采取一定措施防止管道内粉尘积聚，对易积尘的管道应定期清理，收集到的粉尘需输送至净化系统，并在输送管道内设置采样平台和检测孔。

2、粉尘处理方法。根据制剂车间粉尘的特性和浓度，采取相应的处理措施。粉尘浓度较高的应采用除尘等相关处理方法，对致敏性较高的药物制品或生物制品、细胞毒性物质和激素等必须采用独立灭活的预处理方法。

生产车间相关生产工序中产生的粉尘，经过滤、除尘等相关处理后，必须达到相关排放标准和要求才能最终排放。除尘措施有：水膜除尘器、滤筒除尘器、布袋除尘器。使用中，必须根据粉尘本身性质选择除尘方法。若是同一个生产流程，且生产工艺差距相对较小的设备，通常采用相同除尘系统来达到除尘效果；若除尘类型不同，且粉尘回收值小，可采用除尘系统直接除尘。对于不同湿度的粉尘气体，若混合会导致结露，应分开除尘。

六、GMP车间粉尘污染物排放途径

1、含粉尘气体净化后排放到车间。当制剂车间产生粉尘隔离区排风量较大时，隔离区排风经除尘过滤后送回隔离区，形成自循环；一般情况下，除尘器和工艺设备各布置一个房间，除尘室保持负压，过滤器排风口设在墙上，除尘与过滤后的风再利用，节省了车间能耗。若隔离区内所需大风量全部来自车间外，将增加系统冷、热、净化负荷，以及车间能耗与净化成本、

2、粉尘污染物排放到大气环境。制剂车间洁净度要求高，产生粉尘的工序,粉尘单独收集处理达标后直接排入室外大气环境；若制剂车间洁净度要求不高，但产生粉尘量较小，粉尘废气收集后达标将直接排入大气环境。

为防止交叉污染，对过敏性和药物活性高的制剂车间产生的粉尘废气，处理达标后直接排放。

制剂车间净化后的粉尘达标后通过排气筒排放，排气筒高度应符合GMP、大气污染物综合排放标准、环境影响评价报告、批文要求，排气筒应预留在线监测位置,同时排气筒根据固定污染源排气中颗粒物及气态污染物采样方法，设置永久性采样孔，如有必要，需设置试验平台。

总之，粉尘污染是化工、医药、食品、轻工等许多生产企业在生产、储运、包装中可能出现的问题。在制剂生产中，粉碎、过筛、制粒、干燥、总混、分装、填充等操作易产生粉尘。这类粉尘不仅具有一般粉尘特性及危害性，还具有药物的毒性危害，必须经有效处理后才能排放。

参考文献：

[1]冯永兵.制剂车间除尘问题的探讨[J].医药工程设计，2016(04):23-25．

[2]庞家胜.车间粉尘污染物排放途径分析[J].化工设计，2016,26(06):12-13．