简介：摘要：药品生产工艺验证是制药企业在生产过程中执行的一项重要程序，旨在确认所采用的生产工艺的能力和稳定性，以确保制造出的药品符合质量标准和法规要求。在进行药品生产工艺验证时，制药企业需面临多种潜在风险，如原材料质量不稳定、工艺参数设置不当、设备故障等。为了有效降低和控制这些风险，风险管理方法被广泛应用于药品生产工艺验证中。

简介：摘要：清洁验证是保证药物研发成功及上市后安全有效的重要手段之一。随着食药监管局对清洁验证的关注度不断提升，药品清洁验证的要求越来越高，企业必须制定合理有效的清洁验证方案，保证清洁验证结果准确可靠。本文从制药企业角度出发，探讨了清洁验证实施中需要注意的问题及应采取的对策，希望提供参考。

简介： 摘要：在大市场环境下，企业有大中小型规模,它们以国有或私有的生产经营模式面临着市场波动的挑战。企业的药品批发贸易历史悠久，但从章程和发展理念上来看，它们的工作观念是落后的，没有从其悠久贸易历史提供的行政优势中受益。加强企业生产风险控制能力，可以提高药品生产的验证水平，为其长期经营提供具体保障。

简介：摘要：清洁验证是保证药物研发成功及上市后安全有效的重要手段之一。随着食药监管局对清洁验证的关注度不断提升，药品清洁验证的要求越来越高，企业必须制定合理有效的清洁验证方案，保证清洁验证结果准确可靠。本文从制药企业角度出发，探讨了清洁验证实施中需要注意的问题及应采取的对策，希望提供参考。

简介：摘要：为了确保产品的可靠性，也为了达到相应的质量标准和要求，就应对生产工艺进行严格的验证，并通过详细地记录，来延长设备的使用寿命。而从工艺验证本身来说，其是一个连续性的活动，也就是说并不是借助某次活动的开展，就能够很好地把控生产工艺，而是要通过一系列连续的活动，并在立足于设计空间的基础上，把控生产的质量，使其拥有较高的工艺水平，进而在生命周期方法的加持下，来实现更为科学严谨的工艺验证。基于此，本文以质量风险管理概述为切入点，来进一步分析基于生命周期的工艺验证，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：为了确保产品的可靠性，也为了达到相应的质量标准和要求，就应对生产工艺进行严格的验证，并通过详细地记录，来延长设备的使用寿命。而从工艺验证本身来说，其是一个连续性的活动，也就是说并不是借助某次活动的开展，就能够很好地把控生产工艺，而是要通过一系列连续的活动，并在立足于设计空间的基础上，把控生产的质量，使其拥有较高的工艺水平，进而在生命周期方法的加持下，来实现更为科学严谨的工艺验证。基于此，本文以质量风险管理概述为切入点，来进一步分析基于生命周期的工艺验证，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：对于药品来说，应借助对生产设备清洁方法的科学验证，来确保质量，避免交叉污染情况的出现。特别是在社会的不断发展下，对清洁验证的重视程度日益提高，因此应通过对问题的有效解决，困难的积极克服，来制定更为科学，有针对性的应对策略，进而在立足于制药企业发展的基础上，来实现科学的实施和部署。基于此，本文以清洁验证应具备的条件为切入点，来进一步分析制药企业需要重视的问题以及相应的应对策略，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：对于药品来说，应借助对生产设备清洁方法的科学验证，来确保质量，避免交叉污染情况的出现。特别是在社会的不断发展下，对清洁验证的重视程度日益提高，因此应通过对问题的有效解决，困难的积极克服，来制定更为科学，有针对性的应对策略，进而在立足于制药企业发展的基础上，来实现科学的实施和部署。基于此，本文以清洁验证应具备的条件为切入点，来进一步分析制药企业需要重视的问题以及相应的应对策略，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要 目的：建立顶空气相色谱法测定氢溴酸右美沙芬残留溶剂检测方法。方法：采用顶空气相色谱法，FID检测器；载气为氮气；采用DB-624色谱柱（30m×0.32mm×1.8μm），固定液为6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（DB-624）；程序升温。结果：甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、甲苯均能有效分离，各残留溶剂具有良好的线性关系（r≥0.998）；平均回收率分别为95%（RSD=5.0%），97%（RSD=4.8%），99%（RSD=2.2%），100%（RSD=4.8%），99%（RSD=4.4%）。结论：本方法灵敏，准确，重复性好，可用于氢溴酸右美沙芬残留溶剂的检测。

简介：摘要：目的：建立柴黄清热颗粒微生物限度检测方法。方法 ：按照《中国药典》2020年版四部通则1105，1106，采用薄膜过滤法测定需氧菌总数，采用平皿法测定霉菌和酵母菌总数，通过3次独立平行试验，计算各试验菌的回收率，结果，各组的菌株回收率均在0.5~2的范围内，控制菌（大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌）适用性试验满足要求。结论：采用此法能有效检测柴黄清热颗粒微生物限度检测，所确立的柴黄清热颗粒微生物限度检查方法，准确可靠，可行性强。

简介：摘要：在医药领域中，药品生产工艺的验证不仅是保障药品质量与安全的核心步骤，也是制药企业遵循法规要求、赢得市场信赖的重要基础。伴随全球医药行业的迅猛发展和患者健康需求的不断提升，药品生产工艺的严格性和可靠性面临了更高的标准。风险管理，这一现代企业管理中的关键手段，在药品生产工艺验证过程中的作用愈发显得重要。借助科学的风险识别、评估与管控，制药企业能够有效地预防潜在的生产偏差，确保每一批次药品均能满足既定的质量标准。

简介：摘要：目的：验证用 AAS石墨炉法测定食品中铜的含量的方法。方法：以原子吸收分光光度法（石墨炉法），考察方法学验证要求的项目。结果：精密度试验、重复性试验、准确度试验测试结果均满足要求，质控结果满意。结论：该方法简便、准确，可用于食品中铜的测定。

简介：《中国药典》2005年版要求对药品的微生物限度检查法和无菌检查法进行方法学验证，本版药典从2005年7月1日实施以来已经四年有余，通过笔者对本辖区内有《医院制剂生产许可证》的各家医院的调查，发现此项工作几乎没有开展起来，分析其原因，存在一些客观因素，如硬件设施、仪器设备方面，人员素质方面，国家法律法规方面，也存在一些主观因素，如医院领导层的决策方面，国家法律法规执行者的态度方面，

简介：

简介：目的建立3种中药成方制剂微生物限度检查法。方法样品用常规法,培养基稀释法,薄膜过滤法3种方法进行微生物限度方法学验证试验。结果建立了3种中药成方制剂（杏菀止咳颗粒、荆防颗粒和千柏鼻炎片）的微生物限度验证方法。结论杏菀止咳颗粒和千柏鼻炎片细菌数采用薄膜过滤法,荆防颗粒采用培养基稀释法（每皿0.5ml）;杏菀止咳颗粒霉菌及酵母菌数采用培养基稀释法（每皿0.5ml）检测,荆防颗粒与千柏鼻炎片采用常规法。

简介：【摘要】目的建立聚乙烯醇滴眼液的无菌适用性检查试验。采取的试验方法，严格按照2020年版四部药典1101无菌检查法项下的方法适用性试验的各项具体方法和要求操作。本篇论文经过多次试验后，确定采用薄膜过滤法作为本品无菌试验用检查具体方法，无需冲洗液。阳性管加入金黄色葡萄球菌，生长良好，无抑菌效应。先后平行三次试验，共试验9批次，重复性、重现性、回收率都很稳定，试验组样品管、培养基空白对照管、都没有菌生长，表明该试验方法确定下的各项检验条件是最佳试验方法。

简介：摘要：本文介绍了药物中有效成分含量测定能力验证的关键内容，包括样品准备、测定方法验证、验证参数的确定以及数据分析等。针对可能出现的关键问题，提供了解决方法和建议，包括合适的方法选择、样品处理、验证参数的确定等。此外，强调了质量控制在药物中有效成分含量测定能力验证中的重要性，包括质检流程、质检人员的培训和资质、仪器设备的校准和维护、标准物质的使用、实验室环境的管理以及记录的管理。通过严格的质量控制，可以确保药物分析方法的准确性和可靠性，从而保障药物的质量和安全。

简介：摘要：目的：建立尼麦角林的微生物限度检测方法。方法：按照《中国药典》2020版通则1105、1106，通过加入中和剂，采用薄膜过滤法，用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤，通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%～200%之间，大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论：此方法有效地解决了尼麦角林原料非水溶性致前处理困难的问题，并有效的消除本品微生物限度检查内在干扰物的抑菌活性，可用于尼麦角林微生物限度计数和控制菌检测。

简介：摘要：在当今高度规范化且竞争激烈的制药领域，质量保证不仅是确保产品安全与有效的基石，更是企业赢得市场信赖、维护品牌名誉的核心要素。每一粒药品、每一支疫苗的背后，都承载着对患者生命的郑重承诺，这要求制药企业必须构建一套科学、严格、高效的质量管理体系。在此体系中，验证作为核心环节，其重要性无需赘言。它不仅涉及对生产工艺、设备效能、检验方法及物料管控的系统性核查与验证，更是保证药品从研发至生产、从包装到储存每一环节均满足既定标准和质量要求的必要途径。借助验证手段，企业能够及时识别并纠正潜在的质量隐患，防止次品或不合格产品进入市场，进而保护公众健康，增强企业的市场竞争力。

简介：目的：建立速效止泻胶囊的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2005年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果：速效止泻胶囊对细菌中的金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用，对枯草芽胞杆菌和白色念珠球菌有一定的抑制作用。结论：本品对细菌的计数方法应为低速离心-薄膜过滤法；霉菌及酵母菌计数方法应为稀释法；控制茵检查可采用常规法检验。