简介：摘要：随着人们的生活水平不断的提高，人们对药品质量的要求也越来越高。高效液相色谱属于分离分析技术。实验样品分析方法主要是将流动相放入液体中，利用高压输液系统将不同比例混合的缓冲溶液和溶剂泵入色谱柱。配备固定装置或流动相如不同极性的简单溶剂，在色谱柱中分离组分，然后使用特定的检测器进行检测。这种方法目前广泛应用于工农业、医药、化学等领域，都发挥着极其重要的作用。

简介：摘要：无菌注射剂生产中污染主要与生产过程、水与空气、操作人员等有关。目前，无菌注射剂生产中无菌检查方法主要有过度灭杀法、残存概率法、除菌过滤法等等。为此，可以从加大力度对无菌注射剂进行检查、控制微生物污染等方面加强无菌注射剂生产中污染的控制，保障无菌注射剂安全生产。

简介：

简介：摘要：目的 探究无菌药品生产过程中的质量风险管理策略。方法 通过文献研究法，查询无菌药品生产的相关法规要求及参考文献，对无菌药品的概念、分类以及风险管理理论进行概述，基于GMP相关要求及行业经验，总结无菌药品生产过程中的质量风险控制策略。结论 无菌药品生产过程中的质量风险控制，主要包括：质量风险评估措施、控制措施（构建完善质量管理体系、树立全员质量概念、提高环境监测水平、构建管理的执行流程和标准）、质量风险管理跟踪及整改。药品生产企业需要在无菌药品生产过程中，采取相应的风险控制措施，落实主体责任，为患者提供安全有效、质量可控的产品。

简介：摘要：我国中医药文化有着极为悠久的传承历史，每一种中医药都是通过千百年来不断的尝试、实践、改良后得到的宝贵财富，是无数先辈付出巨大代价，乃至生命所传流下来的中医学文化瑰宝，但在中药的现代化制药生产中所产生的环境污染问题以及药品品质问题也越发凸显，如何有效应用清洁生产审核相关技术改变当前中药制药行业先污染后治理的现状是中药制药行业所必须要重点考虑的课题。本篇文章首先介绍清洁生产审核相关定义，再明确中药制药行业清洁生产审核技术应用的原则，最后提出几点如何有效应用清洁审核技术的要点，以期能够为中药制药行业绿色化发展决策的制定提供一点借鉴。

简介：摘要：固体药物是药物生产类型中的重要类型，其工艺的精良与否直接关系到药物药理作用的发挥，会直接影响药物的用药安全，我们对固体药物的生产工艺中存在的问题进行梳理，就便于解决固体药物生产工艺中的一些难题，找到对应的解决对策，可以方便药物的生产继续发展。

简介：摘要：药品的生产质量关系着群众的用药安全，在药品生产活动中，物料储存过程的质量控制将直接影响到最终药品生产的效率以及质量，如若不能做好物料储存过程的质量控制，便难以保障药品生产的顺利进行。本文将重点阐述药品生产活动中物料储存过程中的质量控制，希望能够为我国的药品生产行业提供帮助，进一步保障药品生产质量。

简介：摘要：目的 探讨在艾滋病患者的临床上应用不同的诊疗方案对其临床疗效的影响。方法 选择我院自2019年1月至12月期间收治的120例艾滋病患者纳入此次临床研究工作中，按照诊疗方案的不同，将其作为此次临床分组的主要依据，给予对照组的60例患者常规诊疗方案，剩余的60例患者则将常规诊疗技术取代为高效抗逆转录病毒治疗方案，并将其纳入至试验组中，诊疗工作完成后，由调查人员负责统计两组患者的诊疗效果、不良反应发生情况及住院情况等各项数据。结果 对照组的治疗总有效率为75%；试验组的治疗总有效率为95%，试验组的治疗总有效率显著高于对照组（p＜0.05）。对照组的60例患者中，3例出现恶心症状、4例出现乏力症状、2例出现腹泻症状，其不良反应发生率为15%；试验组的60例患者中，1例出现乏力症状、1例出现腹泻症状，其不良反应发生率为3.33%，数据结果的比较显而易见，试验组的不良反应发生率显著低于对照组（p＜0.05）。结论 在艾滋病患者的临床上，为了增强临床治疗的安全性，获得显著的疗效，须采取高效抗逆转录病毒治疗方案，以改善患者的不良反应，并将其作为艾滋病患者的最佳诊疗技术在临床上加以推广。

简介：摘要：为建立质控指标，有效控制药品质量，建立高效液相色谱法测定六味地黄胶囊中熊果酸的含量。色谱柱为Agilent zorbax SB-18柱（4.6mm×150mm，5µm），流动相为乙腈—甲醇—0.5%乙酸胺（60：12：28），流速为1.0 ml·min-1，检测波长为215nm，柱温为25℃。 熊果酸在0.05088～0.2544mg·mL-1的范围内与峰面积呈良好线性关系，熊果酸回收率为95.87%，RSD为0.67% ，方法重复性良好，RSD为1.8%，12小时稳定性的RSD为1.6%，结果表明此方法高效便捷，为熊果酸含量测定提供了依据。

简介：    摘要：目的  建立一种高效液相色谱法测定乳香药材中乳香酸的含量测定方法。方法  采用Agilent1260–C8(150mm×4.6mm,4μm)色谱柱，检测波长210nm。乙腈—0.1%磷酸为流动相，80:20(测定α-乳香酸，β-乳香酸)，70:30(测定11-羰基-β-乙酰乳香酸)，流速1.0ml/min，进样量10μL。结果  α-乳香酸、β-乳香酸、11-羰基-β-乙酰乳香酸的线性范围分别为0.04668～0.5835μg (r=1.0000)、0.05148～0.6435μg (r=1.0000)、0.05212～0.6515μg (r=1.0000)。平均加样回收率(n=6)分别为94.76%(RSD=1.61%)、99.40%(RSD=0.84%)、100.55%(RSD=1.30%)。结论  本方法简便、灵敏、准确、重现性好。实现了乳香药材的专属性含量测定，为其质量控制提供依据。

简介：摘要：药品安全问题是当下社会关注的重点内容，特别是发生疫苗事件后，公众愈发关注检测和监管药品的生产情况。无菌生产药品的生产领域使用微生物鉴定技术，可提升检测微生物的效率。对药品实施无菌化处理，增加使用药品的安全性。本文主要阐述微生物鉴定技术在无菌药品生产中的应用，仅供参考。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：

简介：摘要：本文对目前医用口罩的质量问题进行了梳理，详细分析了医用口罩生产企业在质量管理体系中存在的主要问题，并提出了持续改进的建议，为医用口罩生产企业的质量管理体系良好运行提供参考，对提高疫情下医用口罩高产现状中口罩质量的稳定性具有积极的意义。

简介：摘要：药品作为一种我们生活中不可或缺的特殊商品，保证药品安全对药品质量风险管理的重要性不言而喻。为了保证药品质量，我国加强药品管理， 将风险管理概念运用到了监督管理工作中。口服固体制剂作为在市场占比最大的药品，也是我们在市场中最常购买的药品，药品质量会直接影响人们日常生活。本文将从口服固体制剂优势出发，分析风险管理对口服固体制剂影响，以及现阶段在口服固体制剂生产过程中出现的问题，并提出相应解决策略。

简介：【摘要】目的：分析高效液相色谱法测量药物中阿莫西林含量的结果。方法：通过高效液相色谱法对阿莫西林含量进行测定，然后利用各种实验数据证明高效液相色谱法检测药物中阿莫西林含量的可靠性与可行性。结果：在0.48mg/mL-44mg/mL范围内，阿莫西林浓度、峰面积具有相关性，呈现良好线性关系，回收范围为99.71%-100.75%。结论：药物中阿莫西林含量检测应用高效液相色谱法具有一定可靠性与可行性，同时回收率较高，可以考虑积极推广。

简介：摘要：近年来，随着我国社会经济的快速发展，人们生活水平日益提高，同时也引发了一系列问题，其中抗生素滥用现象尤为突出。随着我国医药行业的快速发展，药品检验工作也随之变得越来越重要，高效液相色谱法在中药检测中应用，不仅可以提高药物质量、减少农药残留量等方面发挥着很大作用。为了有效解决这一严峻形势，国家相关部门开始重视新型农药和化肥残留检测方法研究工作，并投入大量人力物力开展这项技术研究工作。本文对近年来国内外相关研究及文献进行了总结归纳，通过分析目前国内部分制药企业生产现状和存在问题以及分析当前国家新药研发项目进展情况下我国高效液相色谱仪研制的发展趋势与前景，针对性地提出改进现有的检测方法，以期为药品检验提供参考依据。

简介：摘要：为解决无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度问题，本文无菌医疗器械生产企业为例，对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法、检测仪器的使用等进行研究，以期为相关企业提高无菌医疗器械洁净厂房洁净度提供参考。因此，本文主要通过综述的手段浅析无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的研究进展，为今后相关洁净厂房洁净度检测提供一定的参考意见。

简介：摘要：药品作为影响人们生命健康的商品，其中化学药已成为市场上的重要品种，但也存在原料药质量问题和安全问题。化学原料药生产过程繁琐、工艺复杂、污染风险高，需要实施质量风险管理，掌握更多数据，判断后续可能产生的质量影响，实施有效措施减小风险的产生，制定有效控制风险措施，使化学原料药产品质量得到保证。本文主要阐述化学原料药生产过程中质量风险管理相关措施，仅供参考 。