简介：摘要目的探讨清热解毒类中成药的抑菌效果，并对清热解毒类中成药微生物限度检查方法进行研究。方法根据2010年版《中国药典》对8种清热解毒类中成药微生物限度检查方法进行实验与验证。结果所检的清热解毒中成药对金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌的抑菌效果并不佳，且对菌落的抑制作用可采用不同方法予以去除，均获得70.0%以上的回收率，因此可应用在常规法的检查中。结论建立专业的微生物限度检查有必要，采用冰醋酸薄膜过滤法、培养基稀释法进行清热解毒类中成药微生物限度检查。

简介：摘要目的建立皮炎湿敷剂微生物限度检验方法。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法进行方法学验证，用常规法对细菌、霉菌和酵母菌计数，用常规法对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行检查。结果皮炎湿敷剂中细菌、霉菌和酵母菌的回收率均>70.0％。控制菌中，样品对照组和阴性对照组均未检查出控制菌，试验组和阳性对照组均检出控制菌。结论使用常规法可以去除皮炎湿敷剂抑菌作用，此法可以适用于皮炎湿敷剂微生物限度的检查。

简介：摘要验证所采用的方法适用于复方香菊冲剂的微生物限度检查，即确认复方香菊冲剂在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结结果的准确、可靠及检验方法的专属性。

简介：摘要目的对杭州安杰思医学科技有限公司的AFD9600实时荧光定量PCR仪的主要性能指标进行验证，为其检测结果的可靠性提供依据。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》（CNAS-CL36）和美国临床实验室标准化协会（CLSI）制定的验证标准，验证该仪器精密度、正确度、线性以及灵敏度指标。结果AFD9600定量检测HBV-DNA低值和高值的批内精密度CV分别为1.6%和1.3%，其总精密度CV分别为2.1%和1.6%。正确度3个标准物质检测结果的偏倚为-1.05%～3.49%，均在可接受范围内。线性线性相关系数为0.9992，直线回归方程为Y=0.9937X-0.0697。灵敏度对HBV-DNA浓度5×102IU/mL的检出率均为100%，CV分别为5.97%。结论AFD9600的主要性能指标符合实验要求，可满足临床实验室需求。

简介：摘要目的建立头孢克肟颗粒的微生物限度检查方法。方法测定头孢克肟颗粒对5种试验菌株的回收率，并进行控制菌的检查。结果5种试验菌株的回收率均高于70%以上，控制菌阳性生长良好。结论通过试验证明该方法有效可行，可用于该品种的微生物限度检查。

简介：摘要目的建立功劳木溶液微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部微生物限度检查法对需氧菌、霉菌及酵母菌计数方法，控制菌检查法进行方法验证。结果采用5倍稀释法进行需氧菌计数和金黄色葡萄球菌检查，采用常规法进行霉菌和酵母菌计数、控制菌铜绿假单胞菌检查，5种试验菌回收率均＞50%，控制菌阳性菌生长良好。结论确定了功劳木溶液的微生物限度检查方法，可以客观地反映药物中的微生物污染情况，有效控制其质量。

简介：摘要目的建立手工丽春红S法检测尿蛋白的性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献3-5，结合工作实际，设计验证方案。对手工丽春红S法检测尿蛋白的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围等性能进行验证和评价，并将实验结果与美国强生Vitros350干式生化分析仪所检测尿蛋白的结果进行比较。结果尿蛋白含量在0.2g/L、4.0g/L时，手工丽春红S法测得日间不精密度分别为6.4%和1.05%；10个标准浓度检测结果与靶值的相对偏差均小于6.4%；检测低限为0.2g/L；生物检测线在0.2～4.0g/L，功能灵敏度为0.5g/L，分析测量范围为0.2～4.0g/L。厂商提供的美国强生Vitros350干式生化分析仪日间不精密度CV<2.4%；检测低限为0.012g/L；分析测量范围0.017～0.024g/L。结论建立了临床手工丽春红S法检测尿蛋白的分析性能验证方案和实验方法。本研究对规范医学实验室建设和实验室认可，提高实验室手工法检测质量有重要意义。

简介：

简介：摘要目的建立氧化锌洗剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、薄膜过滤法对氧化锌洗剂的微生物限度检查进行试验。结果供试品5种试验菌回收率均>70%，控制菌能正常检出。结论应采用薄膜过滤法对细菌数和金黄色葡萄球菌控制菌进行检查；采用常规法对霉菌和酵母菌数以及铜绿假单胞菌控制菌进行检查。

简介：摘要目的建立2种注射液的无菌检查法。方法按《中华人民共和国药典》2015年版四部要求，采用薄膜过滤法，确定2种注射液是否存在抑菌性，确定阳性对照菌，选择合适的无菌试验方法确保药品的质量要求。结果2种注射用均存在抑菌性，不能直接进行薄膜过滤法检查，需要采用稀释剂冲洗的方法消除两种注射液的抑菌性。结论2种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茵，需用100ml/膜稀释液冲洗，以消除其抑菌活性。

简介：摘要目的建立替硝唑螺内酯乳膏的微生物限度检查方法。方法使用常规法、培养基稀释法对替硝唑螺内酯乳膏进行验证，通过比较回收率来确定适宜的检验方法。结果采用培养基稀释法（0.1mL／皿）进行细菌计数；采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）检查。结论所建立的微生物限度检查方法可用于替硝唑螺内酯乳膏微生物限度检查，消除本品抑菌活性对试验的干扰。

简介：摘要目的验证高效液相色谱法检测头孢替唑残留检验方法的有效性。方法选取头孢替唑作为研究样本，制作储备液。采用高效液相色谱法，以乙腈作为色谱纯，以枸橼酸作为分析纯。分别检测不同量的样品溶液的浓度等指标。观察不同储备液的浓度、峰面积，及样品的信噪比与检测限。结果样品在被检测浓度（0.005502mg/ml～0.01307mg/ml）之间，符合线性关系。当样品浓度为5.502×10-8g/ml时，信噪比为5.0，检测限5.502×10-8g/ml，符合要求。结论采用高效液相色谱法检测头孢替唑残留，线性方程先关系数良好，检测限可信，应用价值值得肯定。

简介：摘要目的验证沙利度胺在人体内经CYP2C19酶代谢。方法将重组CYP2C19-沙利度胺进行体外孵育，用HPLC检测沙利度胺的浓度。结果沙利度胺在灭活的重组CYP2C19孵育液中孵育后浓度无变化，而在重组CYP2C19孵育液中孵育后浓度降到检测限以下。结论沙利度胺在人体内被CYP2C19代谢得到证实。

简介：摘要目的按照《中华人民共和国药典》2015版的要求，对复方薄荷脑软膏微生物限度检查方法进行研究和方法验证，建立复方薄荷脑软膏的微生物限度检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2015版（四部）非无菌产品微生物限度检查微生物计数法、控制菌检查法，采用常规法进行研究验证。结果采用常规法做出各菌的回收比值均在0.5～2.0范围内，金黄色葡萄球菌生产良好可检出、铜绿假单胞菌生产良好可检出，该法符合《中华人民共和国药典》2015版的要求。结论经过需氧菌、霉菌和酵母菌；金黄色葡萄球菌；铜绿假单胞菌的研究试验，复方薄荷脑软膏微生物限度（需氧菌、霉菌和酵母菌；金黄色葡萄球菌；铜绿假单胞菌）可采用常规法检查。

简介：摘要目的探究药品检验工作开展所需要的仪器设备性能，对其进行验证过程中所需要遵循的原则和技术标准。方法对药品检验用的仪器设备性能进行分析，并对其验证工作进行详细分析。结果要想促进药品检验机仪器设备的质量，则需要严格遵循相关工作原则，并加强探究药品检验仪器设备的设备验证技术。结论快速制定药品检验所用的仪器设备性能指导原则，促进其技术标准的实现，对我国发展具有重要意义。

简介：摘要目的对安图Auto2000全自动化学发光系统检测AFP,CEA进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的仪器性能验证指南及CLIA’88法案评价标准，验证安图生物检测系统检测AFP,CEA的精密度，准确度和相关性分析。结果安图生物化学发光检测分析仪检测AFP,CEA两个项目的低高水平的批内精密度的变异系数(CV)分别为AFP(6.96%、3.34%);CEA(4.73%、2.83%)准确度在可接受范围之内。结论安图生物全自动化学发光分析检测AFP,CEA性能良好，能够满足临床检测的性能要求。

简介：摘要目的探讨变应性鼻炎与哮喘相关性分析。方法随机抽取法，对某地区490例变应性鼻炎与哮喘患者进行相关性调查研究。结果490例变应性鼻炎和哮喘患者中，经临床统计学分析，在年龄、性别之间无统计学差异（P>0.05）。在患病先后上，经临床统计学分析在有显著统计学差异（P<0.05）。结论个体接触变应原后产生的呼吸道的炎症后，不管是鼻炎发生在先，还是哮喘发生在先，都极易诱发呼吸道的炎症病变。

简介：摘要目的对老年胆汁反流性胃炎的的诊断和治疗方式进行调查。方法对我院2013年10月-2014年7月间33例老年胆汁反流性胃炎的治疗情况进行回顾分析总结，同时对疾病的诊断方式进行调查。结果治疗效果显著的18例，占比例的54.55%治疗有效的13例，占比例的39.39%治疗无效的2例，占比例的6.06%。所有患者在治疗过程中均无不良反应病例发生，因此认为治疗安全性较高。结论美唯宁联合胆维他片在本病中的治疗效果较为显著，安全性较高，且尽早诊断治疗患者预后较好。

简介：摘要目的梅毒螺旋体抗体ELISA定性测定方法（TP-ELISA）方法学性能验证的评价分析。方法取临床确诊的梅毒患者高抗体滴度血清，稀释成多个梯度低滴度的血清，根据WS/T505-2017文件，对每个血清多次测定分别确定临界值、灰区、不精密度范围、阴性及阳性符合率，并与厂家给定的性能参数进行比较。结果梅毒螺旋体抗体ELISA定性测定方法（TP-ELISA）的临界A值为0.172，灰区即不精密度A值范围为0.136～0.204，灰区以外阴性符合率及阳性符合率均为100%。结论通过验证实验得出的结果与厂家给出的性能参数基本相符，说明厂家试剂在科室检验系统定的性能参数符合要求；但实验得出结果又与厂家参数不完全相同，说明实际检验条件下又不能直接套用厂家性能参数，实验室应制定出适合自己检测条件与检验系统的性能参数。

简介：摘要目的应用瓦里安TrueBeam直线加速器机载锥形束CT（comebeamcomputedtomography,CBCT）对食管癌患者放射治疗两种不同固定方法的摆位误差进行验证，为食管癌病人放疗选用合适固定方法提供参考。方法91例食管癌病人在TrueBeam直线加速器接受根治性放射治疗。其中56例用S型头颈肩面膜固定，35例真空袋固定。分别对用两种不同固定方法的食管癌放疗患者进行CBCT验证，全组病人在整个放疗疗程中共进行308次CBCT。扫描后重建获得的CBCT图像与原计划CT图像进行配准校正，获得前后（Z）、头脚（Y）、左右（X）三个方向的线性误差数据，分析其摆位误差。结果采用真空袋固定的3个方向误差均数差别较大。结论食管癌放射治疗摆位，头颈肩面膜稳定性较真空袋好，误差明显缩小。