简介:摘要验证所采用的方法适用于复方香菊冲剂的微生物限度检查,即确认复方香菊冲剂在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结结果的准确、可靠及检验方法的专属性。
简介:摘要目的对杭州安杰思医学科技有限公司的AFD9600实时荧光定量PCR仪的主要性能指标进行验证,为其检测结果的可靠性提供依据。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(CNAS-CL36)和美国临床实验室标准化协会(CLSI)制定的验证标准,验证该仪器精密度、正确度、线性以及灵敏度指标。结果AFD9600定量检测HBV-DNA低值和高值的批内精密度CV分别为1.6%和1.3%,其总精密度CV分别为2.1%和1.6%。正确度3个标准物质检测结果的偏倚为-1.05%~3.49%,均在可接受范围内。线性线性相关系数为0.9992,直线回归方程为Y=0.9937X-0.0697。灵敏度对HBV-DNA浓度5×102IU/mL的检出率均为100%,CV分别为5.97%。结论AFD9600的主要性能指标符合实验要求,可满足临床实验室需求。
简介:摘要目的建立手工丽春红S法检测尿蛋白的性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献3-5,结合工作实际,设计验证方案。对手工丽春红S法检测尿蛋白的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围等性能进行验证和评价,并将实验结果与美国强生Vitros350干式生化分析仪所检测尿蛋白的结果进行比较。结果尿蛋白含量在0.2g/L、4.0g/L时,手工丽春红S法测得日间不精密度分别为6.4%和1.05%;10个标准浓度检测结果与靶值的相对偏差均小于6.4%;检测低限为0.2g/L;生物检测线在0.2~4.0g/L,功能灵敏度为0.5g/L,分析测量范围为0.2~4.0g/L。厂商提供的美国强生Vitros350干式生化分析仪日间不精密度CV<2.4%;检测低限为0.012g/L;分析测量范围0.017~0.024g/L。结论建立了临床手工丽春红S法检测尿蛋白的分析性能验证方案和实验方法。本研究对规范医学实验室建设和实验室认可,提高实验室手工法检测质量有重要意义。
简介:摘要目的验证高效液相色谱法检测头孢替唑残留检验方法的有效性。方法选取头孢替唑作为研究样本,制作储备液。采用高效液相色谱法,以乙腈作为色谱纯,以枸橼酸作为分析纯。分别检测不同量的样品溶液的浓度等指标。观察不同储备液的浓度、峰面积,及样品的信噪比与检测限。结果样品在被检测浓度(0.005502mg/ml~0.01307mg/ml)之间,符合线性关系。当样品浓度为5.502×10-8g/ml时,信噪比为5.0,检测限5.502×10-8g/ml,符合要求。结论采用高效液相色谱法检测头孢替唑残留,线性方程先关系数良好,检测限可信,应用价值值得肯定。
简介:摘要目的按照《中华人民共和国药典》2015版的要求,对复方薄荷脑软膏微生物限度检查方法进行研究和方法验证,建立复方薄荷脑软膏的微生物限度检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2015版(四部)非无菌产品微生物限度检查微生物计数法、控制菌检查法,采用常规法进行研究验证。结果采用常规法做出各菌的回收比值均在0.5~2.0范围内,金黄色葡萄球菌生产良好可检出、铜绿假单胞菌生产良好可检出,该法符合《中华人民共和国药典》2015版的要求。结论经过需氧菌、霉菌和酵母菌;金黄色葡萄球菌;铜绿假单胞菌的研究试验,复方薄荷脑软膏微生物限度(需氧菌、霉菌和酵母菌;金黄色葡萄球菌;铜绿假单胞菌)可采用常规法检查。
简介:摘要目的梅毒螺旋体抗体ELISA定性测定方法(TP-ELISA)方法学性能验证的评价分析。方法取临床确诊的梅毒患者高抗体滴度血清,稀释成多个梯度低滴度的血清,根据WS/T505-2017文件,对每个血清多次测定分别确定临界值、灰区、不精密度范围、阴性及阳性符合率,并与厂家给定的性能参数进行比较。结果梅毒螺旋体抗体ELISA定性测定方法(TP-ELISA)的临界A值为0.172,灰区即不精密度A值范围为0.136~0.204,灰区以外阴性符合率及阳性符合率均为100%。结论通过验证实验得出的结果与厂家给出的性能参数基本相符,说明厂家试剂在科室检验系统定的性能参数符合要求;但实验得出结果又与厂家参数不完全相同,说明实际检验条件下又不能直接套用厂家性能参数,实验室应制定出适合自己检测条件与检验系统的性能参数。
简介:摘要目的应用瓦里安TrueBeam直线加速器机载锥形束CT(comebeamcomputedtomography,CBCT)对食管癌患者放射治疗两种不同固定方法的摆位误差进行验证,为食管癌病人放疗选用合适固定方法提供参考。方法91例食管癌病人在TrueBeam直线加速器接受根治性放射治疗。其中56例用S型头颈肩面膜固定,35例真空袋固定。分别对用两种不同固定方法的食管癌放疗患者进行CBCT验证,全组病人在整个放疗疗程中共进行308次CBCT。扫描后重建获得的CBCT图像与原计划CT图像进行配准校正,获得前后(Z)、头脚(Y)、左右(X)三个方向的线性误差数据,分析其摆位误差。结果采用真空袋固定的3个方向误差均数差别较大。结论食管癌放射治疗摆位,头颈肩面膜稳定性较真空袋好,误差明显缩小。