简介：<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。

简介：本文介绍了德国与欧盟在打击药品犯罪方面的刑事司法实践及其所存在的问题。文章从行为人、被害人、行为方式、法律规定等多个层面阐述了抗制药品犯罪方面所面临的不确定因素。互联网销售这一新型销售模式给刑事追诉带来了更大困难。在法律规定层面,本国法中空白条款的存在使药品犯罪的规定具有极大的不确定性,存在违反明确性原则的疑虑,而欧盟成员国之间法律规定的不协调也给跨国的药品犯罪追诉带来障碍。

简介：<正>一、前言人从呱呱坠地开始,各自展开不同的人生旅途,长短不一,命运不同,有的绚烂,有的平淡,酸甜苦辣一言难尽;但其中经历生老病死这些关卡却无人幸免。这些大事随着生技制药与医材研究不断创新与进步,固然今非昔比,但医病关系、医疗质量乃至最新制药及医疗器材如何引进以佳惠病患之方式,始终都是人们关注之焦点。医事法律针对上述重点必须不断地立法加以规范、调和及管制,翻阅相关的中外法规及案例,不胜枚举,相关规定亦汗牛充栋。各国及地区医药品的法律规范,都是卫生主管机关面临生技制药考虑其产品风

简介：我国商标法中规定的商标侵权判定标准是“商标近似”，为修正该标准在商标侵权判定中的局限，最高人民法院通过司法解释将“混淆可能性”引入商标近似的判断，从而形成了司法实践中的“混淆性近似”的判断标准，确立了混淆可能性在商标近似判定中的决定性作用。辉瑞公司立体商标案就是这一判定标准的典型演绎。