简介：摘要：相关工作者在推进药品的现代化生产工作时，如果忽视了药品生产过程的质量管理工作，则会直接降低药品本身的成产成效，为服用药品的人带来健康上的威胁。从方面来看，药品生产过程质量风险管理工作非常重要，一旦内部出现漏洞，便会带来严重的社会负面影响。对药品生产本身的监督管理工作推进方向上来看，将质量风险管理这类方式应用到其中，可以更好地提高药品生产质量，需要对这部分内容进行研究。

简介：摘要：药品生产过程质量风险管理是保障药品质量和患者安全的重要环节。随着人们对药品质量和安全的关注度不断提升，药品生产企业必须将质量风险管理纳入核心战略，以确保生产过程中的风险可控。本文依据药品生产过程质量风险管理的目标和原则，重点探讨了药品生产过程质量风险管理的策略。

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简介：我再也无法支撑下去了。我在一扇又一扇门里寻找你的影子。风和雨还在门外徘徊。你还是在那地方。还靠在那药柜台的角落，以一盒药的姿态，很安祥、很平静。

简介：项目管理作为管理学的一个应用分支学科,已经越来越受到人们的关注,特别是在建筑业、IT产业、制造业等行业已经得到深入广泛的应用.项目管理是适用于那些投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务的管理方法.对于药物开发者来说,不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物,都是未知研制过程的新产品,其开发的过程也需要借助项目管理.但项目管理思想目前在我国新药研发中尚没有系统、成熟的应用,新药开发人员的项目管理意识尚不强.为此,笔者针对如何在新药研发过程中加强项目管理作一论述.

简介：论文通过对中药制药厂生产过程控制系统的研讨，深入解析中药生产中各阶段的工艺设备与控制要点。当前控制系统表现出自动化能力差、控制系统设备集成化程度低等弊端。基于此,设计了以现场总线控制为PROFIBUS-DP的网络，并利用工业以太网与PROFIBUS结合的方式做到对中药制药各工段的分散监控和全面监控，打造了极具特色的中药制药应用平台。

简介：摘要目的制定齐墩果酸脂质体体内检测方法，研究其药动学过程。方法①建立HPLC法测定齐墩果酸脂质体体内药物含量的方法。②通过对SD大鼠尾静脉给药，初步研究齐墩果酸的药动学过程。结果在优化的色谱条件，在10～200.0μg/ml浓度范围内,齐墩果酸线性关系良好。大鼠尾静脉注射齐墩果酸脂质体其药动学行为符合二室开放模型，药动学参数为分布半衰期(T1/2α）为11.300min;消除半衰期(T1/2β）为134.170min；AUC为104552.060ug·min·mL-1。结论该实验研究齐墩果酸脂质体动力学过程，为开发齐墩果酸脂质体提供参考。为进一步研究其在肝炎治疗中的应用提供了基础。

简介：为缓解产妇、特别是初产妇分娩时的疼痛及紧张情绪,加速产程,我们借鉴他人利用安定催产的经验,尝试安定与阿托品联合运用以催产,取得较满意的临床效果,现报告如下。1临床资料1.1给药方法用药组:75例,均为足月初产。在产程进入活跃期,胎膜已破(自然破膜或人工破膜),宫口开大3～4cm时,同时给以安定10mg静脉缓慢推注,2～3分钟推完;阿托品0.5mg肌肉注

简介：中文摘要

简介：摘要：有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上。进行药品生产涉及各种设施设备、物料等，可能受到外部因素的影响，药物试验结果也可能发生偏差，例如，操作失误、设备故障、环境异常等。本文对制药企业偏差管理情况进行分析，为持续改进措施提供参考。

简介：摘要：文章通过对中药生产过程管理中的流程、物流、设备和工艺四个部分来进行分析，简要说明了中药生产过程管理对产品质量、生产成本、生产周期、生产组织和企业竞争力五个方面具有重要的意义。

简介：摘要：浓缩工艺在中药材制造过程中起着重要作用，直接影响产品质量的一致性、安全性和有效性。因此，必须使用某些技术来监控浓缩过程,以确保产品质量。基于质量源于设计的管理策略，出现了越来越多的关于在线监控技术在浓缩过程中应用的报道。在线监控技术比传统的确定收集终点的方法具有更广泛的范围。具有应用程序和更明显的好处。作者回顾了近红外光谱、拉曼光谱、成像技术等分析技术，总结了典型的在线监测算法及其在药物收集过程中的应用。最后，对混合过程在线监测技术的发展趋势进行了展望。

简介：摘要 目前随着《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》、欧盟GMP附录1《无菌药品生产》等相关法律法规的实施，对于制剂生产过程中的无菌要求、设备设施的硬件要求及人员行为规范都给出了明确的指导意见，但实际运行过程中任然存在着差异化的情况，本次研究主要是从制剂生产过程中从器具的准备、灭菌、到无菌操作及生产过程中的要点来控制产品的无菌水平。

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简介：摘要：随着全球仿制药市场的不断扩大和竞争的加剧，越来越多的国家开始重视仿制药研发过程中的质量控制问题。质量控制措施包括从原材料的选择和采购、研发过程的规范和验证、生产工艺的管控和优化，到最终产品的评价和检验等。只有通过全方位、全过程的质量控制，才能够确保仿制药的质量得到有效保障。目前，国内外对于仿制药质量控制的研究已经取得了一定的进展。然而，由于仿制药的研发过程具有复杂性和多样性，研究人员在实践中仍然面临着许多困难和挑战。因此，针对仿制药研发过程质量控制的研究显得尤为重要。

简介：摘要：制药行业的质量管理是保障患者用药安全的重要环节。然而，随着制药生产过程的复杂化和全球化，质量管理面临着越来越多的挑战，其中包括质量风险的管理。质量风险的存在可能源于各个环节，如原材料采购、生产工艺、设备维护等，对此进行有效的管理至关重要。本文分析了制药生产过程中面临的风险及其来源，并在此基础上提出了对应的质量风险管理策略，为制药生产管理效率的加强提供了参考性意见。

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