简介：

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简介：摘要：注册申请是整个药物开发过程中不可或缺的一部分。但是，很多人对注册申请单位新药研发部署流程的理解仍然是“组织材料、办事、建关系”。今天，作为药品注册官，我将谈谈实际的注册申请工作和药品研发过程的影响，让大家更深入地了解注册申请。同时，也期待分享在研发过程中的一些工作经验和心得，开诚布公，共同进步，互相启发。

简介：摘要  目的：通过分析广东省药品再注册申报及审批情况，为药品再注册工作提供参考。方法：结合广东省药品再注册现状，就药品再注册申报及审评审批中的常见问题进行分析探讨。结果与结论：广东省药品再注册工作申报量大、申报时间集中，审查任务艰巨，且目前申报过程中仍存在一些问题，结合审评要点及常见问题提出建议，以期为后续药品再注册申报及审评提供参考。

简介：摘要  目的：通过分析广东省药品再注册申报及审批情况，为药品再注册工作提供参考。方法：结合广东省药品再注册现状，就药品再注册申报及审评审批中的常见问题进行分析探讨。结果与结论：广东省药品再注册工作申报量大、申报时间集中，审查任务艰巨，且目前申报过程中仍存在一些问题，结合审评要点及常见问题提出建议，以期为后续药品再注册申报及审评提供参考。

简介：摘要：新药开发对世界医疗卫生水平有着十分关键的影响，它也是世界各个国家政府都高度重视的重要产业。国家将于2020年1月15前，针对药物申报注册的有关规定进行了调整与改革，将推动我国医药行业的转变升级，但是对医药企业而言，一定要认真理解规定与调整对药物研发申报所产生的具体影响。

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简介：本文通过文献检索和对管理工作归纳总结．对我国对疫苗等生物制品的质量安全监管措施进行了详细的介绍和评述。随着我国疫苗产业的不断壮大与市场需求的不断增强，国家监管当局在强化疫苗检验检测体系建设、提高疫苗管理技术水平、制订完善相应的技术指导原则以及加强对批签发等工作的日常监管等方面也不断予以投入，我国在疫苗等生物制品的注册监管方面已积累了丰富经验。但我国的疫苗注册监管工作仍存在诸多问题，尚需进一步完善。

简介：为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP（ExpertWorkingGroup）的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensibleMarkupLanguage）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。

简介：摘要：2020国家市场监督管理总局公布了最新的《药品注册管理办法》，进而对化学药品注册分类相关内容展开了进一步调整，其中涉及到内涵、技术、标准等多方面内容。基于此，本文对化学药品注册分类改革的相关内容展开分析，并针对注册分类改革对药品研发的影响加以讨论，推动我国医药市场的稳定发展。

简介：摘要：本文旨在探讨药物分析数据在药品注册申请中的重要性。通过对药物分析数据的获取、评估和应用等方面的研究，阐述其在药品注册申请中的具体应用和意义。同时，分析了药物分析数据在确保药品质量、安全性和有效性方面的关键作用，以及对药品监管和审批过程的影响。此外，还讨论了药物分析数据在药物研发和临床试验中的应用，并对未来发展趋势进行了展望。

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简介：为进一步加强药用辅料监督管理，保证药用辅料质量从而确保药品安全有效，我司对2006年药用辅料质量标准制（修）定工作进行了研究，确定2006年计划制（修）定48项药用辅料国家标准，具体任务分工见附件。请各起草单位及复核单位按照规定的时限和要求认真组织开展工作，工作中如有问题，请及时与我司综合管理处、国家药典委员会业务综合处联系。

简介：你局《关于“速效救心丸”质量标准问题的请示》（津食药监报（2006]3号）收悉。经商国家药典委员会，同意天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂“速效救心丸”继续执行标准号为WS3-B-3484—98的质量标准，标准号为WS3-B-3484—98—2002的质量标准同时废止。

简介：摘要：随着国家经济的快速发展，我国医药卫生事业也发展迅速，药品注册管理法规体系已逐渐完善。药品注册管理是药品监督管理的源头，也是药品监督管理工作的重要组成。但实践调查显示，市场环境千变万化，药品生产质量的影响因素也及其复杂，我国药品注册管理法规体系的形成也颇受挫折。鉴于此，本文将针对我国药品注册管理法规体系现状进行分析，阐述其形成过程及发展中应注意的问题。

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简介：摘要：本文首先简要介绍了药品注册申报人员在药品研究过程中的重要角色，并明确了如何做好对药品注册申请人的管理团队建设，建立药品注册申报人员备案管理制度，强化技术培训，构建诚信管理体系。

简介：摘要：本文研究药品注册变更对上市后监管的挑战及应对策略。药品注册变更是确保药品质量和安全的重要环节，但随着药品市场的快速发展和注册变更的增多，监管面临多重挑战。本文提出应加强监管机构能力建设，包括人员培训和专业知识更新，资源投入和技术支持；完善信息共享机制，建立统一的信息平台和加强监管机构与企业的信息交流；加强监管政策的动态调整，进行相关政策研究和及时修订。这些策略有助于提高监管的准确性和效率，确保药品质量和安全。

简介：柳叶刀:超负荷工作易患糖尿病据目前为止该领域最大的一项研究显示,每周工作超过55小时体力劳动或其他低社会经济地位的工作的人群患2型糖尿病的风险增加30%,该结果已发表在《柳叶刀——糖尿病与内分泌学》杂志上。英国伦敦大学流行病学教授MikaKivimaki及其同事研究了长工作时间对2型糖尿病影响,对截至