简介:【摘 要】目的:分析高警示药品管理及风险控制方式。方法:抽选2019年5月-2021年5月应用高警示药品的130例患者,以时间顺序划入试验组与常规组(n=65)。常规组实施常规管理模式,试验组应用安全管理模式,比较两组药物使用错误次数、患者的满意度及不良用药问题发生率。结果:试验组的药物使用错误次数、患者满意度评分均优于常规组,差距对比有统计学意义(p<0.05)。试验组药物所致的不良反应发生率是1.54%,常规组不良反应发生率是10.77%,试验组不良反应发生率相对较低(p<0.05)。结论:安全管理模式可强化高警示药品管理及风险控制的效果,降低药物所致不良反应发生率,提升患者满意度,适合推广使用。
简介:【摘要】本文通过分析药品经营环节的关键质量风险点及探讨其管控措施,为药品经营企业通过质量风险管理和质量内审/自查防范风险、持续改进,完善质量管理体系提供学习和参考。
简介:【摘要】本文通过分析药品经营环节的关键质量风险点及探讨其管控措施,为药品经营企业通过质量风险管理和质量内审/自查防范风险、持续改进,完善质量管理体系提供学习和参考。
简介:【摘要】 目的 分析我院药品不良反应的发生特点以及产生的原因,为临床用药提供重要参考。方法 收集2020年1月到2020年12月我院上报的328例药品不良反应报告进行分析、总结。结果 所有ADR报告中,一般的ADR报告266例(81.10%);新的一般ADR报告32例(9.76%);严重ADR报告26例(7.92%);新的严重ADR报告4例(1.22%)。所有ADR报告中,发生ADR的女性208例(63.41%)高于男性120例(36.59%),年龄在60岁以上患者较其他年龄段的ADR发生率高。328例ADR患者中,静脉给药导致ADR的发生率最高。临床表现主要为皮肤反应116例(31.61%)和全身损伤115例(31.34%)。结论 ADR的发生与多种因素相关,临床应重视并不断完善ADR监测工作,促进临床合理用药,避免和减少不良反应的发生。
简介:摘要 目的:我国新版《药品注册管理办法》已于 2020年 3月 30日,正式发布,并将于 2020年 7月 1日起施行。本文结合目前新法规中一些法规亮点,进行深入剖析,以期能为产业界提供参考。方法:本文对新版《药品注册管理办法》中的部分药品注册新理念,包括药品上市许可持有人制度、原辅包和制剂关联审评、优先审评审批程序等进行了明确的阐述,并从药品注册的角度进行了充分的分析思考,结合实际工作中情形进行解读。结果与结论:考虑到本次药品注册管理法规的修订内容较大,许多的新理念和新制度需要产业界和监管部门在未来的实践中不断探索。作为药品上市申请人,应该勇于改变,积极在未满足临床需求的领域进行创新,同时,也要勇于承担责任,在药品上市的全生命周期中落实质量管理、风险防控和责任赔偿的能力。