简介：摘要我国体外诊断试剂行业特点是市场大，市场潜力更大。近年来，我国体外诊断试剂行业得到发展，市场需求增长快速，已成为疾病预防、临床诊断和治疗监测的重要手段之一。对体外诊断试剂厂家的风险管理及质量控制研究具有重要意义，本文系统分析了风险管理和质量控制。

简介：摘要：我国体外诊断试剂行业特点是市场大，市场潜力更大。近年来，我国体外诊断试剂行业得到发展，市场需求增长快速，已成为疾病预防、临床诊断和治疗监测的重要手段之一。对体外诊断试剂厂家的风险管理及质量控制研究具有重要意义，本文系统分析了风险管理和质量控制。

简介：目的探索可推广的公立医院体外诊断试剂绩效评价体系。方法通过江苏省人民医院从体外诊断试剂绩效信息化管理、绩效关键指标体系构建等方面的实践,探讨公立医院体外诊断试剂绩效评价持续改进的方法。结果建立体外诊断试剂全流程的绩效管理模式,对试剂供应链和成本-绩效进行评估,利用关键指标建立绩效评价体系。结论加强体外诊断试剂绩效管理,能够进一步提升医院试剂管理的整体运行效率,提升公立医院体外诊断试剂的精细化管理水平。

简介：摘要：随着医疗技术的发展，医疗器械水平不断提升，为患者治疗提供了高水平医疗器械。体外诊断是当前患者疾病判断重要手段，主要运用体外诊断医疗器械，通过医疗器械给出的数据来分析患者的病情。近年来我国医疗器械需求不断增加，特别是体外诊断器械，其广泛应用于临床治疗工作，但由于体外诊断类医疗器械自身不足，导致在用的体外诊断类医疗器械存在一定风险，从而降低了医疗器械诊断的精准度，更影响医生的病情判断。为了详细了解在用体外诊断类医疗器械风险，从中找出有效的应对策略，进而提高在用诊断类医疗器械的水平，本文展开了全面的调查研究。

简介：摘要：体外诊断 （in vitro diagnostic, IVD） 试剂是疾病预防、诊断、治疗监测过程中不可或缺的产品，也是保障人民健康、构建和谐社会的重要工具。体外诊断产品作为国内医疗器械分类目录中的重要组成部分，在临床辅助诊断方面的作用越来越显著。近几年来，随着我国政府逐渐加大对生物医药行业的支持力度，全国各地各种生物医药园区如“雨后春笋”般涌现，国内IVD产业也呈现集群化发展，技术水平有了长足发展，一些本土研发单位掌握的多项技术已达到国际一流水平。本文通过讨论IVD试剂在研发生产过程中存在的一些共性问题，希望能给相关医院或企业的研发生产部门带来一些借鉴。

简介：2012年3月8—9日，第三届体外诊断产业高峰会议在深圳召开。此次高峰会议在前两年成功举办的优良基础下，于深圳成功召开。

简介：目的：研制适合野外环境下进行生化项目检测的试剂板。方法：采用半固相化学反应技术,将所需试剂固定于载体板上,微量样品可通过低速离心准确与试剂发生反应并产生颜色,通过分光比色计算出检测项目的含量。结果：项目包括钾、钠、血糖、尿素、肌酐、转氨酶。收集50份标本,在大型生化自动仪上进行相同项目检测,相关性良好,r〉0.95。结论：此方法性能可达到常规化学法水平,且快捷灵活,尤其适用于评估基层单位军民的健康情况及灾难和战伤时的救治需要。

简介：摘要目的进行临床生化检验质控管理及试剂使用研究，以最大限度提高临床生化检验结果的准确性。方法我院在2014年4月开始实行临床实验室质量管理，对临床实验室质量管理实行后（2013年4月至2014年4月），我院差错事件发生率及差错事件诱发因素进行调查，并将调查结果与临床实验室质量管理实行前（2013年4月至2014年4月）的情况进行对比。结果实行临床实验室质量管理后的实验组差错事件发生率为1.5%，对照组差错事件发生率为5.5%，实验组的差错事件发生率明显低于对照组，P＜0.05，数据差异具有统计学意义。结论进行临床生化检验质控管理及试剂使用研究，有利于提高生化检验的准确率，减少差错事件的发生，对促进患者康复、保证患者生命健康具有重要意义。

简介：1981年，首次发现艾滋病（AIDS），1983～1984年研究人员从艾滋病感染者体内成功分离出其病原体——人类免疫缺陷病毒（HIV）；在此基础上，第一种HIV抗体检测试剂于1985年在美国问世。在20年的时间里，HIv的检测技术有了长足的进展，推动着HIV的诊断试剂不断发展。回顾HIV检测方法发展的历程，不难看出，AIDS防治的需要是诊断试剂发展的动力；另一方面，对HIV感染和病毒学认识的不断深入以及分子生物学技术的进步也是HIV诊断试剂发展的前提和保证。

简介：

简介：

简介：摘要目的分析与研究临床生化检验试剂盒的准确选择与质量控制策略。方法选取2014年1月-2014年5月期间在本院进行临床生化检验的162份血液标本，将其随机分为两个组，即实验组与对照组，组均标本数量为81份。给予对照组标本常规检验，而实验组血液标本检验则严格按照既定测试标准进行，并予以质量控制，查看两组研究对象的检验结果。结果两组研究对象所检测出的红细胞计数存在着显著差异（P＜0.05）。结论临床生化检验实践活动中，除了选择合适的剂盒之外，还应该对整个操作程序进行全方位的质量控制，以此方式提升检验的准确率，使之成为临床治疗中的重要依据。

简介：中图分类号Ｒ１．２文献标识码Ａ文章编号１６７２－３７８３（２０１５）０７－０４４７－０１摘要异位妊娠是指受精卵在子宫体腔以外结合，它是常见的急腹症之一，占与妊娠相关死亡的９％～１３％。目前临床早期诊断主要靠临床症状，监测Ｂ．ＨＣＧ及Ｂ型超声在宫旁出现低回声，其内探及胚芽及原始心管搏动可确诊为异位妊娠。其中监测Ｂ．ＨＣＧ是最常用的生化指标，但由于它只能反映滋养细胞存活，且受怀孕时间、滋养细胞功能等影响，波动较大，且需连续测定才有意义。较此孕酮在妊娠早期无论异位妊娠还是宫内妊娠均稳定存在，呈”非孕龄依赖”［１］，只需单次测定。故两者联合测定对于诊断异位妊娠更有意义。现就两者与异位妊娠关系分析如下。

简介：经过安徽省血吸虫病防治研究所多年研制，由安徽安吉医药科技有限公司生产的间接血凝（IHA）抗原诊断日本血吸虫病试剂盒，在20（13年举办的全国血吸虫病血清学免疫诊断试剂测评比赛中，荣获同类试剂第1名；2005年在全国血吸虫病监测点居民血清学免疫诊断试剂测评比赛中，再次获得第1名，

简介：摘要目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌红蛋白(Mb)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法在OLYMPUS2700全自动生化分析仪上对四川迈克、太原川至和宁波美康生产的胶乳增强免疫比浊法Mb试剂(标为A、B、C)进行性能验证,对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪ACCESS2及配套试剂进行比对。结果试剂A、B、C的批内CV均小于试剂盒声明不精密度;试剂A、B、C的定量测定下限基本满足检测要求;线性范围相关均良好。干扰物深度不同对试剂的干扰程度各不相同；试剂A、B、C与贝克曼库尔特化学发光免疫分析仪异常的一致率试剂B最高。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定Mb试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与贝克曼库尔特公司的化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求。但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证。

简介：

简介：摘要目的研究日本东芝40R全自动生化分析仪试剂针携带对测试项目的影响及处理方法。方法在日本东芝40R上测试携带导致污染的两个项目的不同条件下的结果，根据相关文献计算携带污染对测试结果的影响。结果通过实验日本东芝40R试剂针存在很小的携带污染通过调整测定次序能有效避免携带污染。

简介：

简介：【摘要】目的：阐明糖尿病的病理机制及诊断方式，分析生化检验的有效性。方法：2019年7月-2020年1月开展研究，从内分泌科现有病例信息中遴选出50份，且以上信息均疑似糖尿病，统一接受生化检验、常规检验，参考临床综合诊断结果予以分析，评估可见检出率、检验结果。结果：生化组对研究样本的检出例数及占比，均高于常规组，组内统计差异性明显（P＜0.05）；生化组对研究样本阳性、阴性的诊断结果与临床综合诊断符合情况，均高于常规组，组内统计差异性明显（P＜0.05）。结论： 生化检验可显著提升对于糖尿病患者的筛查准确性，可用于临床诊断，且结果具备一定参考价值。

简介：摘要目的坍塌生化检验在肾上腺皮质疾病诊断中的应用效果。方法选取我院收治的80例肾上腺皮质疾病患者作为研究对象，根据检验方法的不同，分为观察组和对照组（各40例），对照组患者实施常规检验，观察组患者实施生化检验，比较两组患者的诊断有效率。结果观察组患者的诊断有效率为95.0%，对照组为72.5%，观察组的诊断有效率显著高于对照组，P<0.05。结论在肾上腺皮质疾病的临床诊断中，实施生化检验，能有效提高诊断准确率，具有重要的临床应用价值。