简介:摘要:国产的盐酸林可霉素滴眼液属于一种常用的宁可显然抗生素,在其应用的过程中对于革兰氏(+)杆菌感染可发挥良好的治疗作用。盐酸林可霉素最早于链霉菌林中培养得出,后期在我国得到了大量生产和应用,随着对该药物的不断扩展,已经形成了包括滴眼液在内的众多药物类型,例如片剂、胶囊剂、注射剂等。而结合现阶段国产的盐酸林可霉素滴眼液生产情况和使用效果进行分析,其总体质量处于一般状态,有待进一步结合盐酸林可霉素滴眼液的质量控制情况进行分析,通过研究林可霉素滴眼液生产过程中的杂质来源,提升杂质控制水平,同时提升该药物生产过程中的抑菌剂检测方法和水平,使药物在生产过程中更好的进行质量控制。本研究结合国产盐酸林可霉素滴眼液质量情况进行抽查,按照法定标准进行检验和探索性研究,分析国产盐酸林可霉素滴眼液在生产过程中存在的质量问题,并结合相关质量问题研究针对性的优化对策以促进盐酸林可霉素滴眼液生产质量得到进一步提升。
简介:摘要:近年来,“数字工厂”“人工智能”和“区块链”等前沿技术被广泛运用于药物生产过程中,为推动生物制药行业的高质量发展做出了巨大贡献。各国药物监管机构及国际主流医药相关组织也相继发布了新的法规和指导,对药物全生命周期的数据可靠性要求进行了更深层次地规范,然而,由于许多医药公司对药品的质量标准不够严格,造成了药品质量的严重问题。为了保证药物的质量达到标准,必须对药物的生产过程进行细致的管理,对生产过程中的每一道工序都进行了严格的监控,实现对药品质量的全方位、多角度地监控。将质量管理体系引入到医药生产中,有效地促进医药企业的健康、良性发展。因此,在药物的生产过程中,一定要强化对药物的控制,保证药物的质量安全符合规定。