简介：目的：为避免选择和发表偏倚，系统评价者应采用多种查询技术，并尽力获得未发表的研究。本文试图探讨，英特网检索对鉴定未发表和正在进行的临床试验是否有用。研究设计：利用七个Cochrane系统评查询策略回顾性地在英特网上检索未纳入的随机对照试验。方法：检索策略：以普通检索式“研究方法学NEAR干预措施NERA条件”、用AltaVista在英特网上搜索。测量指标包括搜索时间、英特网搜索已发表研究的回溯率、精确度（已发表和未发表的随机临床试验链接的网页比例）、英特网检索到的未纳入的未发表和正在进行的研究数。结果：用21小时查询了429个网页，找到14个链接到未发表的、正在进行的或最近完成的试验，至少有9个与4篇系统评价相关。英特网检索已发表研究文献的回溯率在0－43．6％，其链接已发表和未发表研究的精确度在0－20．2％。结论：未发表尤其是正在进行的试验的信息可在英特网上找到。潜在的问题是如何评价未经同行评审的电子出版物的质量。急需更强的搜索工具。建议用“OpenTrialInitiative”定义英特网发表试验的语法，以加强试验登记的共同操作性。因此，专门的搜索引擎可找到更多有关正在进行和已完成的临床试验信息。

简介：摘要目的评估术后辅助同期放化疗对具有高危预后因素的唾液腺肿瘤患者的疗效和安全性。方法入组2016－2018年间上海第九人民医院口腔颌面头颈肿瘤科收治的中度或高度恶性病理分级且伴有局部晚期Ⅲ/ⅣA期±切缘阳性/近切缘的唾液腺肿瘤术后患者52例。男35例，女17例，平均年龄55.5岁(21～73岁)。患者术后调强放疗和同期化疗。唾液腺腺癌患者同期化疗采用TP方案，淋巴上皮癌、鳞状细胞癌患者采用顺铂方案。结果47例患者完成全部2周期同期化疗，5例患者完成1周期同期化疗。中位随访期为15.7个月(3.2～34.8个月)，2年无瘤生存、总生存率分别为74%、98%。3例区域淋巴结复发，6例远处转移。3级放射性口腔黏膜炎30例，3级放射性皮肤损伤5例，3－4级中性粒细胞减少3例。DFS与术后辅助同期放化疗用药周期数呈正相关(P＝0.006)。结论高危唾液腺肿瘤术后患者同期放化疗可获得较高的2年无瘤生存、总生存且可耐受的，长期结果仍需随机对照临床研究进一步证实。

简介：摘要目的本次试验的主要目的是为了探究远程睡眠呼吸监测仪器的准确性和有效性。方法随机抽取我院2014年1月到2015年12月200例子患者采用远程睡眠呼吸监测仪器进行临床试验研究，可以将普通患者按照就业就诊时间的不同分成试验组和对照组，两组均包括心率测试组和睡眠测试组。任何信息均是人工核实，符合医学研究数据，同时将实验组与对照组做对比。由于病人挂号求诊的不可预知性，数据具有随机性和普遍性。结果200例患者中男性136例，女性64例。睡眠测试组共计82例，男性54例，女性28例；心率测试组共计118例，男性82例，女性36例。试验组中睡眠测试组平均年龄是（30.4±12.5）岁，心率测试组平均年龄为（34.4±9.5）岁。睡眠试验组中的觉醒时间、总睡眠时间和心率测试组中心率点、心率异常总次数与对照组进行对比无差异，具有统计学意义（P<0.05)。结论本试验中的远程睡眠呼吸检测仪可以用于监测睡眠中的心率、呼吸、打鼾等体征，且所得结果与专业多导睡眠仪得出的数据之间误差在可控范围内，可以作为睡眠检测的依据。

简介：随着改革开放不断深入，我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展，且方兴未艾。然而，从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看，其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部门的相关人员，进行前瞻性技术培训，真正提高科研素质、临床试验设计水平和数据分析能力，以期达到大幅度降低企业的人力、物力、财力和时间等成本的投入、最大化提升科研结果的质量、确保人民的人身安全和治疗效果。

简介：随着改革开放不断深入,我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展,且方兴未艾。然而,从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看,其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部门的相关人员，进行前瞻性技术培训，真正提高科研素质、临床试验设计水平和数据分析能力，

简介：摘要目的分析氨苄西林联合舒巴坦治疗细菌性感染的临床效果和安全性，并进行开放临场试验，进行细菌性分析。方法选取我院2012年4月—2016年3月收治的236例细菌性感染患者，其中190例按照病种随机配对分成两组，每组95例，对照组患者行以氨苄西林治疗，观察组行以氨苄西林/舒巴坦治疗，其余46例患者进行临床开放试验，同样行以氨苄西林/舒巴坦治疗。对比分析氨苄西林/舒巴坦的临床效果和安全性。结果观察组临床有效率高于对照组，不良反应发生率低于对照组，对比差异显著，P<0.05；开放临床试验中，临床有效率为91.30%，细菌清除率为100.00%，不良反应发生率为23.91%。结论氨苄西林/舒巴坦在临床治疗中能够有效解决β-内酰胺酶耐药的细菌性感染问题，值得被推广使用。

简介：【摘要】在临床试验过程中，受试者筛选是一个十分重要的环节，因此，如何提高筛选效率及筛选成功率是我们一直在探索的一个方向。经过多年的摸索和实践，提出了一种全新的概念，叫“一站式筛选”。一站式筛选可让受试者安全、有序、快速的接受筛选检查，以提高筛选成功率。

简介：摘要目的收集分析2017—2019年笔者所在伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告，研究探讨事件发生的规律，挖掘问题层面的原因和逻辑，为临床研究过程中不依从/违背或偏离方案的相关研究的探索、管理改革和执行改善提供数据基础、经验总结和初步建议。方法利用SPSS 22.0软件，采用卡方检验、非参数检验等方法对收集的754份报告进行分析比较和总结归纳，讨论并给出初步建议。结果3年累计接收不依从/违背或偏离方案的报告754份共计4 878例次事件，数据涉及28个科室219个项目，项目来源包括药物/医疗器械临床试验占88%，研究者发起科研项目占12%。事件类型总结整理为7个方面，在项目来源、试验类型与临床试验专业等方面分布差异有统计学意义。同时，研究者提交报告的规范性总体差。结论发现不依从/违背或偏离方案事件类型及发生数量在不同试验类型或不同临床试验专业间比较的差异均有统计学意义，方案违背申请报告总体较差，结合工作实际分析探讨了"受试者依从性总体低"和"研究者遵从性不足"为常见的方案违背原因，并提出了加大研究者培训、改进报告模式和定期研究发布跟踪审查调研报告等初步的管理改进建议。

简介：【摘 要】目的：研究规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践。方法：选取我院2022年7至2022年10月期间的40例参与药物临床试验的研究者，规范其依从性，对比干预前后的药物临床试验质控中的相关问题发生情况。结果：干预后，药物临床试验质控中的相关问题发生情况显著低于干预前（P＜0.05）。结论：规范研究者依从性有助于减少药物临床试验质控中的相关问题，提高药物临床试验的质量。

简介：（摘要）药物临床试验中依从试验方案是保障试验结果真实性和科学性的重要因素，也是伦理委员会审查的关键环节。然而，在试验过程中，不依从方案的问题屡见不鲜，是伦理委员会审查的难点。因此，本文总结福建省肿瘤医院伦理委员会对不依从方案报告管理中存在的问题，分析产生原因，提出处理和持续改进建议，为其他医院伦理委员会探索不依从方案报告的管理提供借鉴。

简介：（摘要）药物临床试验中依从试验方案是保障试验结果真实性和科学性的重要因素，也是伦理委员会审查的关键环节。然而，在试验过程中，不依从方案的问题屡见不鲜，是伦理委员会审查的难点。因此，本文总结福建省肿瘤医院伦理委员会对不依从方案报告管理中存在的问题，分析产生原因，提出处理和持续改进建议，为其他医院伦理委员会探索不依从方案报告的管理提供借鉴。

简介：摘要：心血管风险是二型糖尿病患者的一个重要慢性并发症，这也是导致死亡的一个重要原因，随着心血管结局临床实验的广泛开展，以及对于降糖药物心血管结局实验的不断深入，研究人员认为在针对患者进行实际治疗是需要根据患者的临床症状做出相应的评估，才能够保障患者的治疗效果。

简介：摘要：目的：分析血清肌红蛋白（Myo）检验在急性心肌梗塞（AMI）临床试验中的应用价值。方法：选取我院2022年6月至2023年6月共60例AMI患者作为研究组，另选取同期60例健康体检人员作为对照组，分析血清肌红蛋白检验在急性心肌梗塞中的应用价值。结果：研究组Myo以及肌钙蛋白I水平均明显高于对照组（P＜0.05）。研究组治疗后3d的Myo以及肌钙蛋白I水平相比治疗后1d均明显下降（P＜0.05）。结论：Myo检验在AMI患者中具有较高的应用价值，可以作为临床诊断AMI的主要指标之一，同时还能够对临床疗效进行评估，实现对临床治疗的指导，值得推广应用。

简介：【摘 要】临床试验质量管理体系中，临床试验质量体系文件的管理是质量体系建设中非常重要的部分，对临床试验的实施与质量有着至关重要的作用。我院临床试验机构采用“全生命周期”管理方法，结合ISO9001:2015质量管理体系标准的要求，从体系文件制修订、审核、生效和培训等环节入手，建立和完善质量体系文件的四级结构，优化体系文件的各项管理流程，实现临床试验质量体系文件的标准化管理，为临床试验的实施和质量奠定坚实的基础，实现临床试验项目的高效运转。

简介：摘要目的从临床试验角度探讨TACE联合索拉非尼在肝癌治疗中的应用价值。方法选择2010年～2018年全球范围内TACE联合索拉非尼治疗肝癌的4个证据级别最高的随机对照试验（Post-TACE、SPACE、TACE-2、TACTICS研究）。采用对比陈述的方法，分析入组患者人数、肿瘤情况、肝功能、全身状况等一般资料及TACE治疗方式、用药持续时间、主要观察终点、评价方法、中位随访时间等资料，进一步对比不同联合模式下患者的临床获益，找出TACE联合索拉非尼的最佳模式和优选人群。文献综述中采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线，采用Cox比例风险回归模型分析比较两组生存状况。结果Post-TACE、SPACE、TACE-2研究均以阴性结果告终。TACTICS研究发现，TACE联合索拉非尼组的中位血管侵犯时间、中位肝外转移时间和TACE时间间隔分别为31.3、15.7个月和21.1周，明显长于单纯TACE组的4.0、6.9个月和16.9周（HR=0.26，0.21，0.59；P=0.008，0.006，0.018）。结论从临床试验视角来看，TACE联合索拉非尼可能延长不可切除的早中期肝癌患者的无进展生存期，对肿瘤进展起到稳定作用。

简介：摘要Jeremy Howick、Rebecca Webster和J André Knottnerus认为，对复杂的研究报告规范的日益重视正在妨碍优质临床试验的设计和开展。但David Moher认为，尽管遵循这些规范会让人有挫败感，但这种复杂性仍是必要的，它不会阻碍研究，反而能使其更加完善。

简介：无

简介：摘要目的比较重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rb-bFGF）凝胶和凝胶基质治疗中度干眼的临床疗效。方法随机、双盲、平行对照的临床试验研究。纳入2015年8月至2019年4月在厦门大学眼科研究所及厦门大学附属厦门眼科中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和中山大学中山眼科中心5个单位符合条件的中度干眼患者，采用动态随机化将患者分为试验组和对照组。试验组和对照组分别给予rb-bFGF凝胶和凝胶基质治疗4周。分别于治疗前和治疗后2、4周对患者的干眼症状进行评分，并进行泪膜破裂时间（BUT）、基础泪液分泌试验（SⅠt）和角膜荧光素钠染色等检查，在治疗前和治疗后第4周行结膜印迹细胞学检查，并观察用药后的药物刺激性。定量资料的比较采用t检验、威尔科克森符号秩检验或曼-惠特尼U检验；计数资料的比较采用χ²检验。结果共100例患者纳入研究，84例患者完成随访，其中男性25例，女性59例；年龄（43±14）岁；试验组和对照组各42例。治疗后2、4周，试验组干眼症状总评分分别为（7.17±3.60）、（5.95±3.25）分，对照组分别为（7.01±3.25）、（6.32±3.85）分，均明显低于治疗前试验组的（9.48±3.88）分（t=6.226，6.563）和对照组的（9.15±3.58）分（t=4.693，4.726），差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后2、4周，试验组BUT分别为4.00（2.40，5.00）、4.64（3.00，5.00）s，较治疗前的3.72（2.00，4.39）s均明显延长（Z=-2.485，-3.152；P<0.05）；治疗后2周，对照组BUT为4.41（2.79，5.12）s，较治疗前的3.89（2.09，4.25）s差异无统计学意义（Z=-1.953，P>0.05）；治疗后4周，对照组BUT为 5.21（3.00，5.02）s，较治疗前明显延长（Z=-2.485，P<0.05）。治疗后2、4周，试验组SⅠt结果分别为 7.31（3.75，10.00）、8.50（4.00，11.00）mm，较治疗前的6.69（2.00，8.13）mm均明显增多，差异有统计学意义（Z=-2.031，-2.236；P<0.05）；治疗后2、4周，对照组SIt结果分别为6.82（2.00，8.25）、6.86（3.00，9.25）mm，较治疗前的6.50（2.00，7.75）mm均无明显增加（Z=-0.179，-1.161；P>0.05）。治疗后2、4周，试验组和对照组角膜荧光素钠染色点数均较治疗前明显增多（均P<0.05）。治疗后各时间点2个组的干眼症状总评分、BUT、SⅠt结果及角膜荧光素钠染色点数差异均无统计学意义（均P>0.05）。治疗后4周，试验组结膜印迹细胞染色分级和杯状细胞数量均较治疗前差异有统计学意义（Z=-2.803，-3.308；P<0.05）；对照组则差异均无统计学意义（Z=1.195，-0.095；P>0.05）。治疗后4周，2个组结膜印迹细胞染色分级差异有统计学意义（Z=-2.383，P<0.05），而结膜杯状细胞数量差异无统计学意义（Z=-1.162，P>0.05）。治疗期间2个组大部分患者均认为药物无刺激性，仅有少部分患者出现眼部刺激症状，组间差异无统计学意义（Z=-0.290，P>0.05）。结论rb-bFGF凝胶和凝胶基质均能有效改善中度干眼的症状和体征，但rb-bFGF凝胶在促进结膜上皮细胞修复和增加杯状细胞数量方面较凝胶基质有明显优势。（中华眼科杂志，2021，57：930-938）

简介：摘要近年来以基因治疗为代表的新兴精准医学技术的高速发展，为遗传性视网膜疾病（IRD）等过去尚无有效治疗方法的罕见致盲性眼病带来了治疗的希望。虽然过去十年内IRD相关药物临床试验在全球范围内加速发展，但由于IRD存在基因及临床表型高度异质性，同时流行病学及疾病自然病程等研究有限，多数患者就诊时视觉功能损伤严重，传统视觉功能评价指标难以在上述研究中应用，导致此类临床试验缺乏公认的视觉功能评估及研究终点指标及评价方法，这对研究设计、有效性评价和临床实践应用等方面提出了重大挑战。目前针对IRD药物临床试验安全性及视觉功能等疗效终点指标及评价方法尚未形成系统的规范化指导意见。因此，为了规范和统一IRD临床试验有效性评价及终点指标选择，中华医学会眼科学分会眼底病学组以及中国医师协会眼科医师分会眼底病专业委员会组织国内相关专家，经过反复讨论，提出了我国IRD药物临床试验疗效终点及评价指标的共识性推荐意见，供临床医师在临床研究和实践中参考应用，旨在促进我国IRD临床试验及自然病程研究设计水平的提高和有效地评估疾病进展及干预疗效。相信随着医学科学和临床试验发展，相关内容将不断完善与更新。

简介：无