简介:目的对国内研制的缓释片剂与国外标准参比制剂的人体相对生物利用度及生物等效性进行评价。方法采用随机交又、自身对照实验设计,18名健康男性志愿者,随机等分成二组,志愿者先后单剂量口服头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后,在设计的时间点取静脉血。血药浓度采用高效液相色谱法(HPLC)测定。由血药浓度数据获得各自的主要药动学参数,以方差分析方法对主要药动学参数进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果志愿者单次服用375mg头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后的药代动力学参数AUC0-9AUC0-40、Cmax、Tmax、T1/2分别为8.34±2.94和8.22±3.28ug·h·ml^-1、8.64±2.95和8.50±3.34ug·h·ml^-1、3.44±1.64和3.54±1.77ug·h·ml^-1、1.82±0.71和1.69±0.52h、1.01±0.25和1.08±0.40h。相对生物利用度为103.61±12.64%。方差分析结果表明实验制剂与参比制剂的主要药动学参数之间元明显差异,双单侧t检验结果表明实验制剂与参比制剂为生物等效制剂。结论湖南百草药业有限公司研制的头孢克洛缓释片(规格:375mg/片,批号:20030523)与美国礼莱公司生产的头孢克洛缓释片(规格:375mg/片批号:W5212)为生物等效制剂。
简介:【摘要】随着科技的发展,生物制药技术在不断的创新与改进,一些新的加工技术—诸如连续生物加工技术开始越来越多地应用于生物制药领域,并取得了一定的成效。本文主要对连续生物加工技术的发展现状、在生物制药中的应用以及未来机遇和发展方向等进行了研究和探讨,希望能够为生物制药行业的发展起到一定的指导意义。
简介:【摘要】目的:分析形态学检查在血常规检验中的应用价值。方法:入组资料在院时间2021年2月-2022年2月期间,共有血常规检验复检患者198例,将198位患者的检验结果进行记录和分析。结果:数据汇总可知,白血病患者占比2.02%,白血病疑似或MDS患者占比2.02%;异型淋巴细胞>10%占比4.55%;嗜碱粒细胞升高占比6.06%;伴有核红细胞占比10.10%;血小板假性异常占比3.03%;单核细胞升高占比6.57%;淋巴细胞升高占比10.10%;中性粒细胞毒性变化20.20%;中性粒细胞右移3.03%;中性粒细胞左移12.63%;中性粒细胞缺乏占比4.04%;红细胞伴有形态变化占比13.64%;其他性占比2.02%。结论:形态学检查可应用于血常规的检查中,对符合镜检标准的标本给予镜检,以此来保证最终检测结果的准确性。
简介:本实验选择12名健康受试者,采用随机交叉四组试验,对分别口服120mg采用固体分散技术生产的三种国产尼莫地平片与德国拜尔药厂生产的尼莫通片后的体内过程进行了研究。血浆药物浓度由本实验室改进的高效液相色谱测定法获得,采用非房室模型分析法用PCNONLIN程序(SCI,v4.2)获得个体生物利用度参数Tmax、Cmax和AUC0-∞。根据被测不同尼莫地平片剂间AUC0-∞之比得出相对生物利用度(f);将将AUC0-∞等参数对数转换进行方差分析,在方差分析基础上再行双单侧检验(twoonesidedtests)进行生物等效性评价。生物等效性判定标准是以试验制睡物利用度参数AUC平均值的90%可信限,应落在标准参比制剂的80%-125%置信区间之内。统计学意义在p=0.05显著性水平上判定。结果表明,A,B,C和D四种片剂的达峰时间Tmax分别为0.6±0.2h、11±1.2h、0.5±0.1h和0.5±0.2h;峰浓度Cmax分别为108.8±59.5ng·ml^-1、56.1±30.7ng·ml^-1、73.2±34.9ng·ml^-1和94.7±41.1ng·ml^-1;血浆药物浓度-时间曲线下面积AUC0-∞分别为175.4±77.9ng·h·ml^-1、135.8±62.4ng·h·ml^-1、154.8±69.5ng·h·ml^-1和154.5±51.6ng·h·ml^-1。片剂B、C和D相对于片剂A的相对生物利用度分别为83.7%、93.1%和97.6%;90%置信区间结果显示,片剂B、C和D的AUC0-∞平均值分别为A的66.7-88.8%,77.2-102.7%和80.5-107.1%,片剂D与片剂A具生物等效性。
简介:在广州拜迪生物医药有限公司(下简称“拜迪生物”)董事长兼总经理张明森、副总经理黄明,还有拜迪生物的其他职员的名片上,都统一用上了广州药业(也是广药集团)的名片格式。
简介:【摘要】目的:观察肿瘤生物标志物检验中化学发光免疫法的应用及阳性率情况。方法:以2022年05月-2023年11月为研究起止时间,选取此时我院收治的肿瘤疾病患者49例并纳入患病组。选取同一时段我院接收的健康体检者49例并纳入参照组。二组纳入者均同意进行肿瘤生物标志物检验,且检验方法即化学发光免疫法。评析指标:二组的肿瘤生物标志物含量、各标志物阳性率。结果:在检验后,患病组的肿瘤生物标志物含量高于参照组(P<0.05);患病组的各标志物阳性率高于参照组(P<0.05)。结论:在为肿瘤疾病患者诊断时,应用化学发光免疫法的肿瘤生物标志物检验能够更好的了解标志物含量,反映机体状况,对确诊肿瘤病变有一定意义。
简介:摘要:目的 运用不同免疫学检验方法对感染性疾病甲肝及戊肝进行检查,并对其检验效果进行深入分析。方法 将本县疾控中心于2021年3-6月常规监测人群中的60例甲肝、戊肝标本作为研究对象,甲肝患者为参照组,戊肝患者为试验组,两组均进行酶联免疫法及化学发光法进行检测,并对两种检测方式的结果及灵敏性、特异性进行对比。结果 通过研究发现,参照组酶联免疫法检出率为73.33%,化学发光法检出率为90%,试验组中酶联免疫法检出率为80%,化学发光法检出率为96.67%,经对比两种检测方式准确性差异较为显著,为此具备统计学意义。另外,参照组灵敏性及特异性依次为90%、93.33%,试验组分别为93.33%及96.67%,两种检测方式差异不明显,为此不具备统计学意义。结论 通过对感染性疾病甲肝及戊肝进行免疫学检验发现,化学发光法检验效果更加明显,有着较高准确性,具备较高推广和应用价值。
简介:摘要:目的:探讨循证教学法在医学检验专业实习学生临床带教中的应用效果。方法:以2020年4月-2021年3月我院120名医学检验专业实习学生为研究对象,采用随机分组的方式这120名医学检验专业实习学生分为对照组和实验组,60例/组。对照组实习学生采用常规的带教模式,而实验组的所有实习学生采用循证教学的法进行带教,在带教1个月后,对比两组医学检验专业实习学生的理论论知识、实践操作能力以及对带教老师的带教满意度。结果:在理论知识考核方面,对照组的医学检验专业实习学生的平均得分为(81.32±4.13),实验组的医学检验专业实习学生的平均得分为(90.67±4.44),实验组医学检验专业实习学生得分明显高于对照组;在操作考核方面对照组医学检验专业实习学生的得分为(84.02±3.45),实验组医学检验专业实习学生的平均得分为(92.67±3.56),实验组医学检验专业实习学生的得分明显高于对照组;在带教满度方面,对照组评分好评率为98.33%,实验组评分好评率为70.00%,实验组实习学生对带教老师的满意度明显高于对照组。实验组与对照组的差异具有统计学意义(P
简介:国产氟他胺片剂(检品)与进口片剂(参比制剂)的生物利用度和药动学比较,通过10名志愿者随机交叉口服单剂量氟他胺片剂(250mg)后,测定血液中活性代谢物2-OH氟他胺的浓度变化,结果表明:两制剂的药动学参数相当接近(P>0.05),检品和参比制剂的Cmax为0.88±26ug.ml^-1和0.84±0.23ug.ml^-1,Tmax为3.22±0.83h和2.73±0.99h;T1/2β为11.37±1.28h和12.69±1.66h;AUC0.48为7.16±2.30ug.h.ml^-1和7.26±1.84ug.h.ml^-1,用检品和参比制剂的AUC0-48计算的相对生物利用度为97.56±16.08%,经双单侧t检验表明两制中国办中具有生物等效性。
简介:摘要:目的:对老年神经重症机械通气患者应用早期微生物肠内营养后的疗效及预后影响。方法:以随机的方式抽取我院2020年1月至2021年12月接受我院治疗的92例老年神经重症机械通气患者,将92例患者随机分为两组,分别为实验组和参照组,每组均有46例。对参照组中46例患者给予早期肠内营养支持,对实验组患者给予早期肠内营养支持和双歧杆菌三联活菌胶囊治疗。对比分析两组患者治疗前后的营养指标、免疫功能指标、预后情况。结果:治疗后,实验组营养指标、免疫指标均显著高于参照组,P<0.05,差异具有统计学意义。结论:对老年神经重症机械通气患者应用早期微生态肠内营养支持有利于改善患者的营养情况,提升患者机体免疫力,减少术后感染发生率和病死率,提升脱离成功率,患者的预后情况得到有效改善。