简介:《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求独立软件应提供软件描述文档,文章将对独立软件在软件描述文档编制中的要点进行浅析。
简介:【摘要】目的:梳理总结数字疗法软件类医疗器械现场检查要点,以便引导生产企业,开展自查自纠,建立完善质量管理体系,同时帮助监管人员进一步拓宽检查思路,提升检查效率,确保产品安全有效和质量可控。方法:概述产品特点、统计分析现场检查情况,总结检查要点。结论:通过分析研究2022年我省数字疗法软件类医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷,从监管的角度梳理出检查要点,有利于监管人员可以更高效地发现关键风险点,同时帮助企业开展对照查摆,进一步提升生产质量管理水平。
简介:摘要:我国的医药工业在社会高速发展的推动下,获得了巨大的进步。医疗器械作为医药产品中非常关键的部分,对人民群众生活质量和身体健康有着十分显着的影响。在医疗领域,医疗器械是一项至关重要的工具,它能够为患者提供更加优越的环境,从而有助于促进患者的康复进程。因此,医疗器械的使用质量对医疗行业的健康发展至关重要。随着科技的不断进步,我国的医疗器械层出不穷,呈现出日新月异的发展态势。在医疗行业中,如何高效地筛选和管理那些真正具有实用价值的医疗器械,已成为一项新兴的挑战。目前国内市场中出现了许多不合格的医疗器械,这些产品主要来源于生产厂商和医院,它们严重损害着广大人民群众的健康安全。若医疗器械在品质或使用方面存在瑕疵,不仅不会对患者产生积极的影响,反而会潜藏着潜在的安全风险。