简介：[摘 要 ] 目的：建立一种测定长春西汀冻干粉针剂的含量的方法。 方法：采用 HPLC法，色谱柱为 C18柱，流动相为甲醇 -碳酸铵溶液 (1.75g→1000ml )-乙醚（ 80:25:3），流速： 1.0ml/ min，检测波长： 273nm。结果：按本方法检测结果线性关系良好。结论：该方法操作准确，简捷，为注射用长春西汀冻干粉针剂含量测定提供了一种便捷有效的方法。

简介：摘要：冻干工艺是将物料置于真空状态下冻结，并在干燥状态下贮存、运输和使用的制药工艺，是近年来发展较快的一种高新技术。由于冻干工艺具有操作简便、生产周期短、产品质量稳定可靠等优点，近年来在国内外得到了广泛应用。但是，由于冻干工艺涉及到冷冻干燥过程中的物料和产品，其中存在许多微生物生长繁殖的因素，因此对于冻干粉针剂来说，其生产过程的无菌保障措施是至关重要的。

简介：摘要随着我国科学技术的不断发展，药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动，更是GMP认证中的一个重要的组成部分，国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中，无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。

简介：

简介：摘要：冻干粉针剂是近些年来药品制剂中的创新剂型，对于蛋白质、微生物类等易发生变性、易丢失生物活性的药品尤为适用，具有不易氧化、不易水解、稳定性更高、生物利用度高、起效快和容易配伍等优点。本文对冻干粉针剂的冻干工艺、质量技术两方面进行探讨。

简介：摘要：在药品生产企业中，药品的生产制造工作是企业运行的基本条件，必须在生产过程中加强质量控制。针对冻干粉针剂的生产，为提高其生产质量和管理有效性，企业必须严格按照相关的条例，对生产工程进行标准化管理，有效提高药品的生产质量。本文以冻干粉针剂的生产为中心，研究针剂生产过程中的质量控制，并提出建议，以供参考。

简介：摘要兰索拉唑由于在酸性条件下不稳定，常被制成注射用冻干制剂，来避免由于口服而在胃中被胃酸破坏分解。其制备过程中预冻降温速度，干燥阶段升温速度、时间等均对产品性能产生很大影响。本文针对现有技术的缺点，研制出一种外观饱满、溶解性好、产品质量好，制备方法简单的冻干粉针剂。

简介：

简介：摘要针对目前国内盐酸氨溴索的各类制剂中出现的生物利用度较差，起效缓慢，而且较多出现胃肠道副作用的问题，研制一种氨溴索冻干粉针剂，其稳定性好，溶解速度快，安全性高，质量好。

简介：摘要:本文从药品使用的注射用水、清洗消毒灭菌、胶塞铝塑盖灭菌工艺、药液混合配制、灌装、冻干、轧盖、包装等八个方面详细阐述了在冻干粉状药针剂应用生产工艺过程的产品质量风险控制策略,为冻干粉针剂生产质量管理人员提供参考。

简介：

简介：摘要：采用真空的冷冻干燥工艺进行药物制剂的生产，既能保证药品的质量，又能延长药品的使用寿命，节省成本。该技术在医药制剂生产中得到了广泛的应用。对于冻干粉针剂，除了对其各个体系的验证之外，还要对无菌生产工艺进行相应的验证，以验证整体无菌生产工艺的可靠性。

简介：双黄连冻干粉针剂由金银花、连翘、黄芩3味中药按一定比例提取精制而成,有较强的抗菌、抗病毒作用,临床应用取得良好的疗效,但同时双黄连注射剂引起的临床不良反应病例也日趋增多.作者总结了近年来双黄连冻干粉针不良反应物质基础的研究成果,为研究双黄连冻干粉针过敏反应机制、临床预防其过敏反应提供参考.

简介：摘要通过对冻干粉针剂生产设备清洗规程草案制定、验证方案的确定、方案的实施、验证结果的评估及报告、监控与再验证等流程进行探讨，以及对设备清洁验证实例分析探索“有效、合理”的验证方法。实施GMP的目的就是要解决药品生产过程中的“污染、交叉污染、混淆、差错”等问题，药品生产各工序结束后，采用有效的清洁剂和清洁方法将制药设备中的残留物和微生物清除显得尤为重要。因此，制订出“有效、合理”的设备清洁SOP，并对其进行验证是制药企业实施GMP管理的一项重要内容。

简介：摘要：本文主要探讨了冻干粉针剂制备工艺的设备选择和技术细节问题，包括冻干粉针剂的定义和制备流程、常用的设备分类和选型的原则、以及制备过程中需要注意的技术细节问题和常见问题的解决方案。文章总结了相关研究成果，并提出了对冻干粉针剂制备工艺的建议，包括优化配方和工艺参数、提高设备的性能和技术水平、以及加强质量管理和技术人员的培训。

简介：目的：观察氨溴索注射剂雾化吸入对豚鼠气道及肺组织的影响,探讨该给药方法的可行性和安全性。方法：50只豚鼠随机分为5组：空白对照组、给药组（高、中、低剂量）和药物赋形剂组,分别行肺泡灌洗液（BALF）和病理学检测。结果：赋形剂组可导致动物支气管上皮变性和气管管周充血;低剂量雾化吸入除了会导致气管管周充血,无其他不良影响;高剂量组易使动物气管出血,但无明显致炎效果;中剂量组对动物的气道和肺组织影响最大。结论：长期使用氨溴索粉针剂的雾化吸入对呼吸系统有一定刺激,临床使用时应慎重。

简介：摘要目的建立TSG冻干粉针剂中二苯乙烯苷含量测定方法。方法建立HPLC法测定TSG冻干粉针剂中二苯乙烯苷含量测定标准曲线，通过精密度、稳定性、重复性和加样回收率试验对标准曲线进行验证。结果二苯乙烯苷进样量在0.05～0.25μg范围内，线性关系良好，r=0.9994。结论该方法精密度高，专属性好，可用于TSG冻干粉针剂中二苯乙烯苷含量测定。

简介：摘要:本文先从人、机、料、方法等四个方面深入分析去年冻干粉专用针剂胶塞灌装不良或合格的主要原因,再从胶塞清洗间、灌装间、配制间、加强设备维护人员管理等四个方面详细阐述关于减少去年冻干粉专用针剂胶塞灌装质量不合格品种总数的有效措施,为冻干粉针剂灌装管理人员提供参考。

简介：摘要：近年来我国科学技术和竞技水平都得到了蓬勃的发展，社会生活中的各行各业都发生着翻天覆地的变化，在这样的一个快节奏的发展时代背景之下，我国的日用生产行业也不断地进行着与时俱进的创新发展和变革。冻干粉针剂在药物生产当中极为关键，作为一项新型的针剂，冻干粉针剂在制备当中具备着很多以往的传统针剂所不具备的特性和要求，本文将针对这一点做出简要分析以供参考。

简介：