简介:摘要:良好生产规范(GMP)是一种旨在确保连续生产具有规定质量的药品的系统。它是制药、食品行业的强制性标准,企业对原材料、人员、设施、设备、生产过程、包装、运输、质量控制等形成了一套操作规范,企业按照相关规定国家卫生质量要求有助于改善卫生环境,发现和改进生产过程中的问题。总之,GMP要求药品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检验制度,以确保最终产品的质量符合法律法规的要求。
简介:药品的质量问题是事关人民健康的民生问题,制药企业作为药品生产的企业,直接决定生产药品的质量,因此在生产质量管理上,管理工作者需要采取严格的规范条例,保证药品质量。但是近年来我国制药企业的生产质量管理方面存在一些问题,本文对此进行了思考,结合目前制药企业安全生产现状提出见解,希望能促进制药企业管理质量提高,维护人民身体健康。
简介:摘要:药品生产企业的产品生产工作会受到多种因素的共同影响,所以在开展质量问题控制的过程当中,需要从多个角度出发,对不同类型的影响因素进行严格控制。药品企业在开展基本生产活动时会频繁发生生产技术因素以及生产影响条件的变动,这会对药品生产的质量以及药品的具体使用目标产生直接影响。所以针对制药企业变更控制管理进行深入的研究具有很高的必要性。
简介:摘要:随着我国经济与科技的不断发展,人们的生活水平不断提升,医疗水平也得到了提高。但是目前我国药品生产企业还存在较多的质量管理问题,由于质量管理体系不完善,很多劣质药物流进市场中,造成了极大的社会危害,同时也对公众的生命安全造成了威胁。现代药物质量问题逐渐被曝光,引发了社会公众对药品质量问题的关注。要想保障药品的质量,药品生产企业就应该明确质量管理工作中存在的问题和风险,不断完善质量风险管理体系,实现药品资源的有效应用,促进行业的健康发展。本文将从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作中存在的问题以及药品生产企业质量风险管理措施三个方面进行相关论述,以供参考。
简介:摘要:我国制药行业在不断发展的阶段中,经常会遇到许多的发展阶段,主要包括药物的发现、药性的评价、临床试验以及上市检测等多个阶段,药品研发作为药品生产的重要环节,药品研究的发展质量将会对我国医药行业未来发展的实际情况造成直接影响。在不断激烈的市场竞争中,为了能够适应行业市场竞争的环境,需要将药品研发作为企业发展的核心阶段。并且根据行业发展的实际统计效果来看,多数企业药品存在质量,都是因为研发阶段出现问题,因此加强药品研究的质量,对制药行业未来的人发展有着极为重要的作用。本文主要围绕现阶段制药企业在药品研发阶段中的质量管理进行研究,希望对今后制药企业的发展奠定良好前提条件。
简介:摘要:药品是每个家庭必不可少的生活必需品,其质量问题是国家重点关注的对象。通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。