简介：摘 要：药品在维持人体健康中发挥重要作用，也是确保药品质量是保证社会公众用药安全的基础，因此加强对药品生产企业的质量风险管控尤为重要。对药品生产企业进行质量风险管控时，必须深刻认识到关键的风险控制点，在此基础上开展工作。本文就药品生产企业中存在的质量风险问题展开研究，提出相关的建议性对策，期望可以为相关从业人员提供帮助。

简介：目的：探讨护理质量监管的方法。方法近年来，在护理质量的监管中，对护理质量指标采用系统数据量化的方法，进行考核考评，并将2005年与2006年护理质量的成绩进行比较。结果：前后两年的成绩有显著性差异，2006年的成绩显著优于2005年（均P〈0.01）。结论：量化监管明显促进了护理质量的提高。

简介：药品安全科技行动在京启动，国家食品药品监督管理局局长邵明立强调以科学的技术和手段为依托实现药品科学监管，《国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报》警惕加替沙星引起的血糖异常，阿昔洛韦与急性肾功能衰竭，利巴韦林的安全性问题

简介：摘要：随着技术的发展和全球化的趋势，大数据时代给各个行业带来了巨大的机遇和挑战。药品质量监管体系作为保障公众健康的重要环节，也面临着新的发展机遇和挑战。大数据时代的药品质量监管体系的发展探究，旨在通过运用大数据技术，提高药品监管的科学性、精确性和效率，进一步加强对药品生产、流通和使用环节的全面监管，促进药品质量的提升和药品安全事故的预防。

简介：摘要：医院物业管理作为公立医院日常运营重要的组成部分，不仅涉及工种多，技术复杂，更关系到公立医院各项业务的顺利开展，因此，医院物业外包后，物业管理水平的提升能够有效推动公立医院持续改革和发展。通过对外包公司进行质量监督，严格规范引入渠道、细化外包服务合同、建立分级管理模式、优化考核体系、构建双向交互式沟通反馈机制等，医院物业管理力度和质量得以提升、物业服务满意度持续升高、外包公司间形成良性竞争的氛围。医院物业服务质量需要持续监管、追踪、考核、改进，以实现医院环境的不断优化。

简介：【文章摘要】：以日常所从事的基层药品监管工作中的了解、体会，对药品质量安全性、有效性、质量可控性，阐述自己的认识和理解。

简介：摘要：所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣），原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上）、炮炙的饮片。本文通过中药饮片质量的存在问题、中药饮片质量的监管策略探析等角度，为中药饮片质量发展的进展进行综述，以期为后续对于相关工作的研究提供一定参考。

简介：监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8个主要领域来发展监管科学：（1）毒理学的现代化;（2）推动临床评价和个体化医疗的创新;（3）创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;（4）确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;（5）借助信息科学利用好各种数据;（6）推行以预防为主的食品安全体系;（7）加快制定医疗对策以抵御各种威胁;（8）进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。

简介：目的探讨专科专控的评价方法在护理质量监管中的效果。方法2009年1月开始对我院16个科室采用专科专控的方法检测护理质量,选择急诊科、供应室、中心药站、手术室、输血科的数据,比较2008、2009年度的护理质量改善情况。结果在实施专项质量考评后,护理质量考评结果与满意度调查结果均有明显提高（P〈0.05）。结论应用专科专控的方法检测护理质量,有利于护理质量的监测和提高。

简介：摘要：目的 分析中药房加强中药处方调剂质量监管的价值。方法 对照组的70例患者选自2017年1月-6月，此时我院中药处方还未实施调剂质量监管，研究组的70例患者选自2020年1月-6月，此时我院中药处方已加强调剂质量监管，对比两组患者不良事件发生率及患者满意度。结果 加强中药处方调剂质量监管后，各组错误发生率明显下降，患者满意度明显上升P＜0.05，具有统计学意义。结论 加强中药房处方调剂质量监管，提高中药处方安全性及有效性，强化调剂师服务意识，具有一定推广价值。

简介：目的为进一步提升我国制药行业药品研发质量管理水平提供参考。方法分别梳理了药学研究、非临床研究、临床研究阶段质量管理的相关法规文件，了解我国监管机构对药品研发质量管理的要求与变化，为制药行业药品研发质量管理的完善提供参考。结果与结论经比较发现我国药品研发阶段的质量管理法规越来越完善各阶段的数据完整性要求是重点；非临床研究阶段的GLP认证越来越规范；临床研究阶段对研究者的质量管理要求越来越高等。

简介：【摘要】目的：探究加强中药房调剂质量监管的实际效果。方法：研究共调取院内400份临床处方，抽调时间为2021年的2月到2022年的3月，根据质量监管方法的不同分成2组，即实施基本管理的对照组和实施调剂质量监管的监管组，每组200份临床处方，比对监管后不良现象的发生率。结果：质量管控后监控组不良情况发生率明显偏低，数据对比P值小于0.05，存在统计学意义。结论：中药处方作为中医学治疗的基础，决定中药饮片的质量和疾病治疗效果，因此，应加大力度进行中药房调剂质量监管。

简介：摘要：药品质量标准是由国家相关部门制定，在药品检验过程中所应该遵循的标准规范，具有一定的法律效应，是药品生产、供应、使用及管理等多个环节都需要共同遵循的的规范。药品检验标准作为药品监管法规的重要组成部分，更是市场技术监督的核心，是保证药品质量安全的关键，更是广大人民用药安全的重要保障。此外，药品检验标准还是各检验机构开展检验工作的依据，能否严格执行科学、完善的药品检验标准，直接关系到职能部门的工作效率，必须严格执行。笔者结合日常工作遇到的实际情况，对药品标准的管理和标准执行中存在的问题，浅谈一些体会，供同仁探讨。本文主要分析药品监管部门建立质量管理体系的实施路径。

简介：摘要：中药材和中成药成分多样，质量标准中难以进行“全成分”检测，不少国家药品标准存在检验项目不全面的问题，按照现行国家药品标准无法识别质量标准以外的隐藏质量问题如掺杂使假、非法添加，因此药品检验机构根据《药品管理法》以及有关法规，针对中药掺杂使假、非法添加现象建立了一系列的药品补充检验方法和检验项目。中药补充检验方法和检验项目是加强中药上市后质量研究的重要内容，体现了药品质量全生命周期管理的理念，旨在发现和解决中药潜在质量问题，是对现行国家药品标准的补充和完善，对打击中药掺杂使假、提高中药质量提供了强有力的技术支撑。本文整理和总结了2003年以来所颁布的中药补充检验方法和检验项目，对其相关问题进行探讨，并提出建议，供同行参考。

简介：[摘要]对于医药企业来说，药品质量对其的影响是不言而喻的，而药品质量和生产部门、质量检测以及企业管理等多个方面相关，另外还和企业的所有员工都有密切关系。企业的药品生产和经营都必须重视药品的质量问题，只有建立全过程质量管理体系，重点提高全员药品质量意识，保证药品质量过关，提升员工的积极性，提高药品竞争力，此能够为群众提供安全、有效的药品，提高企业经济效益与社会效益。

简介：摘要： 本文旨在探讨中国药品监管体制改革的逻辑。在回顾中国药品监管体制的历史演变的基础上，包括早期阶段、改革开放时期以及21世纪初至今的改革过程，对药品安全问题进行深入分析，论述中国药品监管体制改革的原因、目标和实施策略，最后提出中国药品监管体制改革的启示和可行性建议。

简介：【摘要】药品安全监管工作的开展，应时刻以大市场监管为核心，把监督和促进进行密切结合，监督药品生产的流程与药品安全性，促进药品可以有序流通和使用，更好地保障患者运用药物的效果。本文主要以大市场监管体系下药品安全监管问题为重点进行阐述，提出了健全安全管理机制，明确安全监管的重点、优化监管技术体系，组建高质量监管团队、树立药品监管意识，革新药品检测手段等几个措施，目的是处理药品安全监管问题，使得药品安全监管的工作可以适应大市场监管体系的建设和发展。

简介：国家药品监管局把2000年作为“管理培训年”，从药品监管执法队伍现状和执法需要出发，以药品监管法规和相关的法律法规培训为重点，以建设高素质的药品监管执法队伍为目标，大力强化执法队伍的培训工作。

简介：摘要：在全面、科学评估国家疫苗监管能力和水平的全球基准评估工具WHO NRA的推广应用背景下，对国家药品监管质量管理体系构建和完善提出了更高的要求，其中需要根据国际通用的质量管理体系标准，有效提高管理体系的规范性、科学性。同时现阶段在国家质量管理体系构建和推行过程中，仍面临着不少问题和困难。本文结合某省药品监管部门的实际工作情况，对疫苗监管体系的有效构建策略进行分析和探讨。

简介：摘要：伴随诊断是指在体外进行诊断的技术，能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息，通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些，从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知，并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的，本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析，希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。