简介：摘要：随着药物研究的深入，对药物的安全性问题也越来越关注。在临床前研究中，通过动物实验可以验证药物对机体的影响；在临床研究中，通过动物实验可以发现潜在的毒性作用机制，为设计新药提供依据。然而，目前我国尚缺乏统一的、科学的、系统的临床前和临床研究设计规范。因此，我国新药开发中应在动物实验和细胞实验的基础上，建立具有中国特色的、适合中国国情的药物安全性评价体系。

简介：摘要：目的 对检测梅毒的确证实验明胶凝集试验（ＴＰＰＡ）的结果易造成假阴性的实验比对分析。方法　收集本院２０１８年3月至 2018年８月6个月４３２０份检测梅毒抗体的标本中，１２２份化学发光值高出正常范围的标本进行确证实验：明胶凝集试验（ＴＰＰＡ），将不能明确判断结果的标本分组进行酶法（ＥＬＩＳＡ法）、胶体金法实验比对。Ａ组：７８人抗ＴＰ≥10S/CO，B组：44人抗TP酶法（ＥＬＩＳＡ法）阳性率100%（P0.05),胶体金法阳性率84.1%(P>0.05),TPPA法阳性率68.2%。结论 梅毒化学发光法检测超出正常值的结果,筛选出的标本做TPPA试验并不能达到确证结果，有必要再进行酶法（ELISA法），为确保检测质量，避免出现假阴性结果，本着临床早发现早治疗r的原则，更好的发挥检验科辅助临床医生快速高效诊治工作。关键词：梅毒抗体 化学发光法 明胶凝集试验（TPPA） 酶法（ELISA） 胶体金法 假阴性   　　梅毒是皮肤性病科属疾病，与感染者黏膜病损和体液接触均可导致病毒感染，一期表现为斑疹、溃疡，RPR血清试验与TPPA抗体检测目前广泛应用于临床诊断与治疗方案的制定，分期用药方案会有区分，但RPR转化为非反应性（阴性）是目前临床康复判断依据。    梅毒检测已经成为临床综合性医院的常见检验项目，用人单位对新人入职体检、无偿献血者体检、参军入伍的体检、婚检等都要做梅毒抗体检测的，梅毒检测结果关系个人隐私，确保检验结果的准确度是检验科的宗旨。    随着现代化科技进步，全自动分析仪已走进医院各个科室，满足了前来就诊和健康体检的人们快速能完成检查并能很快得到检查结果的需求，也提高了临床医生尽快尽早医治病患的诊治效率，临床中诊断梅毒主要采取血清学检测，常用的检测方法是化学发光免疫分析法、酶法（ELISA法）和明胶凝集TPPA试验法，均具有较高的敏感性，但在实际工作中易出现假阴性、假阳性的情况，给临床工作带来较大影响，为有效提高梅毒检验结果的准确性，本人对工作中对于梅毒阳性标本的酶法和明胶凝集法TPPA试验的对比进行探讨。1、资料与方法：1.1一般资料：收集本院2018年3月初至2018年8月末6个月4320份检测梅毒抗体的标本作为研究对象，其中有男性1440人，女性：2880人。1.2仪器：    深圳爱康全自动酶免仪、旋转仪、澳鑫脱帽离心机、全自动化学发光免疫分析仪i30001.3试剂：科华生物有限公司的梅毒抗体酶联免疫吸附试验法检测试剂盒、英科新创生物有限公司的梅毒抗体胶体金法检测试剂盒、四川迈克生物有限公司的化学发光法梅毒抗体检测试剂盒。1.4方法与检测：     对进行梅毒检测的4320份标本，化学发光法检测出122份抗-TP化学发光值高出正常范围进行具体酶法、胶体金法、明胶凝集试验TPPA实验比对。按标准操作规程：标本血清分离，3000转/分钟，离心15分钟，确定血清达到上机检测标准，将梅毒抗体结果大于正常值的标本，继续做RPR试验和TPPA试验。通过TPPA试验结果确证该标本梅毒阳性，确诊梅毒患者；TPPA结果阴性，考虑化学发光值的假阳性存在可能。RPR结果阴性结合TPPA阳性，说明是既往梅毒患者；RPR结果阳性结合TPPA阳性，说明是现症梅毒，正是梅毒螺旋体和非梅毒螺旋体感染活动期。2、结果：     将122份化学发光值高出正常值的梅毒“阳”性标本，进行酶法（ELISA法）、胶体金法、明胶凝集法试验TPPA三种实验研究。采用不同结果分组：A组78人抗-TP≥10S/CO，B组44人,同样将两组标本进行了酶法、胶体金标、TPPA明胶凝集试验。阳性符合率A酶法100%，胶体金标100%，TPPA93.6%；B酶法90.9%，胶体金标84.1%,TPPA68.2%。详见附表1。3、讨论：在TPPA检测化学发光值高的标本时，曾多次遇到结果并不明确的现象：这种TPPA结果评目测判断是否出现分散或聚集，对于一些看似凝集的“阴”性标本，继续做酶法（ELISA法）梅毒螺旋体抗体检测，结果是阳性。基于TPPA检测方法的干扰因素多[1]：1.试验操作产生的偶然误差：重复使用的U型板在清洗时，用硬质刷导致内孔划痕较多，阴性样本的致敏粒子不能正常沉淀而看上去像凝集图像、静置过程中意外震动（导致沉淀粒子散开）。2.因为样本个体之间的差异，部分患有其他疾病的患者可能会产生与致敏粒子包被的抗原产生非特异性反应的因子，造成异常结果。根据文献中对于异常结果分析，可能会造成异常结果的疾病是：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、盘状红斑狼疮、药物诱发的红斑狼疮类、风湿性关节炎、混合结缔组织病、自身免疫性溶血性贫血等）、肿瘤（淋巴肉瘤、脑膜瘤、结肠癌）、皮肤病（皮肤相关的螺旋体引起）生殖器疱疹、麻风、热性病、莱姆病、地方性密螺旋体病等。通过统计分析得出结论：化学发光法检测的高精确度，在高出正常范围的一部分标本中，用胶体金标进行实验比对，将筛出的抗-TP“阴”性的标本，采用酶法进行了检测，可以将那些早期感染者含量不高的标本检测出来，实现早发现早治疗。不能单一只做TPPA试验来检测化学发光值高出正常值的标本，有必要对TPPA结果不确定的标本做酶法实验比对。真正体现检验工作不漏检不谎报结果的检验目标。附表1：组实验化学发光法酶法（ELISA）胶体金TPPA78人A抗-TP≥10S/CO78阳性100%78阳100%73阳93.6%44人B抗-TP

简介：摘要：目的 对检测梅毒的确证实验明胶凝集试验（ＴＰＰＡ）的结果易造成假阴性的实验比对分析。方法　收集本院２０１８年3月至 2018年８月6个月４３２０份检测梅毒抗体的标本中，１２２份化学发光值高出正常范围的标本进行确证实验：明胶凝集试验（ＴＰＰＡ），将不能明确判断结果的标本分组进行酶法（ＥＬＩＳＡ法）、胶体金法实验比对。Ａ组：７８人抗ＴＰ≥10S/CO，B组：44人抗TP酶法（ＥＬＩＳＡ法）阳性率100%（P0.05),胶体金法阳性率84.1%(P>0.05),TPPA法阳性率68.2%。结论 梅毒化学发光法检测超出正常值的结果,筛选出的标本做TPPA试验并不能达到确证结果，有必要再进行酶法（ELISA法），为确保检测质量，避免出现假阴性结果，本着临床早发现早治疗r的原则，更好的发挥检验科辅助临床医生快速高效诊治工作。关键词：梅毒抗体 化学发光法 明胶凝集试验（TPPA） 酶法（ELISA） 胶体金法 假阴性   　　梅毒是皮肤性病科属疾病，与感染者黏膜病损和体液接触均可导致病毒感染，一期表现为斑疹、溃疡，RPR血清试验与TPPA抗体检测目前广泛应用于临床诊断与治疗方案的制定，分期用药方案会有区分，但RPR转化为非反应性（阴性）是目前临床康复判断依据。    梅毒检测已经成为临床综合性医院的常见检验项目，用人单位对新人入职体检、无偿献血者体检、参军入伍的体检、婚检等都要做梅毒抗体检测的，梅毒检测结果关系个人隐私，确保检验结果的准确度是检验科的宗旨。    随着现代化科技进步，全自动分析仪已走进医院各个科室，满足了前来就诊和健康体检的人们快速能完成检查并能很快得到检查结果的需求，也提高了临床医生尽快尽早医治病患的诊治效率，临床中诊断梅毒主要采取血清学检测，常用的检测方法是化学发光免疫分析法、酶法（ELISA法）和明胶凝集TPPA试验法，均具有较高的敏感性，但在实际工作中易出现假阴性、假阳性的情况，给临床工作带来较大影响，为有效提高梅毒检验结果的准确性，本人对工作中对于梅毒阳性标本的酶法和明胶凝集法TPPA试验的对比进行探讨。1、资料与方法：1.1一般资料：收集本院2018年3月初至2018年8月末6个月4320份检测梅毒抗体的标本作为研究对象，其中有男性1440人，女性：2880人。1.2仪器：    深圳爱康全自动酶免仪、旋转仪、澳鑫脱帽离心机、全自动化学发光免疫分析仪i30001.3试剂：科华生物有限公司的梅毒抗体酶联免疫吸附试验法检测试剂盒、英科新创生物有限公司的梅毒抗体胶体金法检测试剂盒、四川迈克生物有限公司的化学发光法梅毒抗体检测试剂盒。1.4方法与检测：     对进行梅毒检测的4320份标本，化学发光法检测出122份抗-TP化学发光值高出正常范围进行具体酶法、胶体金法、明胶凝集试验TPPA实验比对。按标准操作规程：标本血清分离，3000转/分钟，离心15分钟，确定血清达到上机检测标准，将梅毒抗体结果大于正常值的标本，继续做RPR试验和TPPA试验。通过TPPA试验结果确证该标本梅毒阳性，确诊梅毒患者；TPPA结果阴性，考虑化学发光值的假阳性存在可能。RPR结果阴性结合TPPA阳性，说明是既往梅毒患者；RPR结果阳性结合TPPA阳性，说明是现症梅毒，正是梅毒螺旋体和非梅毒螺旋体感染活动期。2、结果：     将122份化学发光值高出正常值的梅毒“阳”性标本，进行酶法（ELISA法）、胶体金法、明胶凝集法试验TPPA三种实验研究。采用不同结果分组：A组78人抗-TP≥10S/CO，B组44人,同样将两组标本进行了酶法、胶体金标、TPPA明胶凝集试验。阳性符合率A酶法100%，胶体金标100%，TPPA93.6%；B酶法90.9%，胶体金标84.1%,TPPA68.2%。详见附表1。3、讨论：在TPPA检测化学发光值高的标本时，曾多次遇到结果并不明确的现象：这种TPPA结果评目测判断是否出现分散或聚集，对于一些看似凝集的“阴”性标本，继续做酶法（ELISA法）梅毒螺旋体抗体检测，结果是阳性。基于TPPA检测方法的干扰因素多[1]：1.试验操作产生的偶然误差：重复使用的U型板在清洗时，用硬质刷导致内孔划痕较多，阴性样本的致敏粒子不能正常沉淀而看上去像凝集图像、静置过程中意外震动（导致沉淀粒子散开）。2.因为样本个体之间的差异，部分患有其他疾病的患者可能会产生与致敏粒子包被的抗原产生非特异性反应的因子，造成异常结果。根据文献中对于异常结果分析，可能会造成异常结果的疾病是：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、盘状红斑狼疮、药物诱发的红斑狼疮类、风湿性关节炎、混合结缔组织病、自身免疫性溶血性贫血等）、肿瘤（淋巴肉瘤、脑膜瘤、结肠癌）、皮肤病（皮肤相关的螺旋体引起）生殖器疱疹、麻风、热性病、莱姆病、地方性密螺旋体病等。通过统计分析得出结论：化学发光法检测的高精确度，在高出正常范围的一部分标本中，用胶体金标进行实验比对，将筛出的抗-TP“阴”性的标本，采用酶法进行了检测，可以将那些早期感染者含量不高的标本检测出来，实现早发现早治疗。不能单一只做TPPA试验来检测化学发光值高出正常值的标本，有必要对TPPA结果不确定的标本做酶法实验比对。真正体现检验工作不漏检不谎报结果的检验目标。附表1：组实验化学发光法酶法（ELISA）胶体金TPPA78人A抗-TP≥10S/CO78阳性100%78阳100%73阳93.6%44人B抗-TP

简介：【摘要】目的：讨论及研究HIV合并梅毒感染的实验诊断分析。方法:纳入本次研究样本的数量为100份，时间范围2022年6月份至2023年6月份，分成两组，参照组和实验组，每组50份，参照组的50份血清为不确定和阴性血清，实验组的50份血为阳性血清，分析使用梅毒螺旋体明胶凝集试验以及梅毒甲苯胺红不加热法和电化学发光法同时检查，分析检检测结果。结果:实验组中，提供TPPA检查的阳性数量为9份，占比18.00%；TRUST阳性的数量为7份，占比14.00%；分析患者TPPA阳性与HIV-Ab/P24差异存在，P<0.05，参照组50份血清当中，TPPA阳性的数量为3例，占比6.00%；TRUST阳性的为1例，占比2.00%，分析其差异具在统计学意义，P<0.05。结论：对于HIV感染的患者，合并感染梅毒的机率较高，而且在梅毒发作期的比例较高。

简介：

简介：摘要:借鉴国内外实验室安全培训和管理的方法，阐述了当前生物实验室安全培训模式的不足，并结合国内外先进的培训经验，针对传统培训的弊端，设计了DUSE培训体系。该系统具有科学的培训流程和创新的评估机制，能明显提高安全培训质量。

简介：摘要：高校实验室是指各学院、校级科研机构和直属单位开展科研、教学的实验场所，包括各类科研实验室、教学实验室、校内试验(实训)基地等。随着教育改革的不断深化，高校实验室的管理也在一定程度上得到了发展，然而原有的管理制度无法满足当前实验室改革的需求。因此，新形势下建设和完善高校实验室安全管理制度、明确各项工作标准、确保实验室工作有章可循、规范实验室管理、提高管理水平和管理效率才能有效推动实验室的安全管理走向标准化、规范化、科学化，有效预防实验室安全事故的发生，保障师生员工的生命、财产安全，促进学校事业和谐、稳定、快速发展。

简介：摘要：高校实验室是指各学院、校级科研机构和直属单位开展科研、教学的实验场所，包括各类科研实验室、教学实验室、校内试验(实训)基地等。随着教育改革的不断深化，高校实验室的管理也在一定程度上得到了发展，然而原有的管理制度无法满足当前实验室改革的需求。因此，新形势下建设和完善高校实验室安全管理制度、明确各项工作标准、确保实验室工作有章可循、规范实验室管理、提高管理水平和管理效率才能有效推动实验室的安全管理走向标准化、规范化、科学化，有效预防实验室安全事故的发生，保障师生员工的生命、财产安全，促进学校事业和谐、稳定、快速发展。

简介：

简介：摘要：风险管理是一种通过风险识别和分析等多种方法来控制和处理风险。近年来，在药品安全和金融等方面，风险管理日益受到重视。质量风险管理在风险管理中占有重要地位。

简介：摘要：随着社会的发展，经济水平的不断提高，对药学专业人才的要求也越来越高。传统的药学专业实验教学方法已经不能满足社会对药学专业人才的需求。实验教学是培养高素质、创新型药学人才的重要环节。但是传统的药学专业实验教学方法已经不能满足社会对药学专业人才的需求，这就要求我们必须改革传统的药学专业实验教学方法，建立新的适合社会发展和学生需求的药学专业实验教学体系。在实验教学过程中，要不断加强学生创新能力、实践能力和综合素质的培养。本文从传统的药学专业实验教学方法中存在问题出发，分析了其原因，并探讨了相应的改革策略，旨在为高校药学专业实验教学改革提供参考。

简介：摘要：人体解剖生理学实验是高校专业课程中的一个重要的组成部分，对于提升学生专业核心素养具有重要的作用。人体解剖生理学实验其本身具有一定的特殊属性，不仅要求学生能够熟练的掌握各项解剖技巧，同时还需要正确借助解剖实验对已有的实验结果进行论证。基于此，本文析人体解剖生理学实验的特殊属性，以期能为实现高效管理提供一定的指导。

简介：摘要：在世界范围内，各国政府对实验室的质量管理主要依靠实验室质量的检测和室间质量评价。为了对实验室质量实行分析前、分析中、分析后的全过程管理，本文将初步对微生物实验室的全程质量管理、室间管理进行分析，为微生物实验室进行质量控制和管理探索出一种行之有效的模式。

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简介：摘要：国内医疗质量管理体制逐渐完善，血清样本质量控制是实验室前质量控制的重要组成部分。通过使用有效的质量控制手段，就能够使其临床免疫检验的结果无论是在准确水平还是在稳定水平上都有显著的提高，进而使得我国的临床免疫检验事业能够不断进步，我国医疗界对各类疾病的诊断水平也能够有所提升。基于此，本文主要探讨临床实验室血清质量控制方法特点。

简介：摘要：药品安全一直都是社会公众共同关注的问题，尤其是在社会经济不断发展、药品种类不断增加的背景下，人们对药物治疗提出了更高的要求，在疾病治疗的基础上要求更加健康、绿色、安全的药品。本文提出药品检验实验室质量管理措施，分析质量管理对药品安全检验的意义，总结影响实验室检验结果的风险因素并针对风险因素提出风险管理的方法，以供参考。

简介：

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