简介：摘要目的为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染，保证粉针生产药品质量。方法先注入液体培养基，再以无菌甘露醇干燥粉为替代物，模拟分装于注射剂瓶，盖胶塞，轧铝盖。分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出。结论无菌粉针灌装过程中，经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌。
简介：摘要目的为了确保生产过程对产品不造成污染，生产的产品符合质量要求。方法先灌入液体培养基（TSB），再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基（TSB）中压塞轧盖。灌装样品先后在20～25℃与30～35℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装生产环境及微生物检查合格,阴性、阳性对照样品符合要求,灌装样品经14d培养检查微生物未检出。结论经过三批培养基模拟灌装试验合格的操作人员在规定的B/A洁净环境中，按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌要求。
粉针剂无菌工艺验证——培养基模拟灌装试验
大容量粉针剂无菌工艺培养基模拟灌装试验的研究
