简介：第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械,是指单独或者组合?..

简介：2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》（修订稿）征求意见稿（以下简称条例），该《条例》是医疗器械行业最重要的法规，关乎企业的生存和发展，为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会，

简介：今年１月４日,国务院总理朱熔基签发国务院第２７６号令,正式颁布《医疗器械监督管理条例》(《条例》)。该《条例》的颁布在我国医疗器械监督管理史上具有非常重要的意义。它结束了我国医疗器械监管工作无法可依的历史,使该项监管工作从此走上法制化的轨道。众所周知,随着...

简介：医疗质量是医疗卫生服务中最关键的要素,提供高质量的医疗卫生服务是人民群众对种医疗机构的根本要求,是医疗机构赖以生存的基础,是在医疗市场激烈的竞争中占据一席之地的关键.文章分析目前的形势,着重介绍了持续性质量改进(ContinuousQualityImprovementCQI)的原理和在其它国家实施的情况,针对性的提出在我国实行持续性质量改进管理的相应建议.

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简介：1．1．1医疗质量意识不强医院管理是围绕医疗质量为核心的管理。但有的医院，对在全院、全方位、全系统、全过程、全体人员中，还没有形成全面质量管理的意识，一些基本的质量管理组织、制度、标准等处于空白状态；有的虽有质控组织，但作用发挥不好，致使医疗质量中的诊断、治疗质量、医疗服务质量达不到标准要求。

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简介：摘要目的通过对消毒供应中心各环节质量管理。方法规范器械的回收、清洗、消毒、灭菌、储存和发放，保证无菌物品的质量安全，结论提高消毒供应中心质量管理，可以有效的预防和控制医院感染。

简介：摘要目的分析全面质量管理理念在骨科护理质量管理中的应用价值。方法在我院2018年1月至2019年7月收治的骨科患者中随机抽取104例，所有患者均分为全面组和常规组，其中常规组患者接受骨科常规护理和管理，全面组患者则接受全面质量管理理念指导的护理，在实验结束后，対患者的护理效果进行比较。结果接受全面质量管理理念指导的全面组患者护理满意度评分明显高于常规组患者，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论在骨科患者护理期间实施全面质量管理理念有利于提升患者的护理质量和护理满意度，值得在骨科科室中进行推广和使用。

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简介：【摘要】对比《药品经营质量管理规范》以及《医疗器械经营质量管理规范》的框架结构、内容特点等情况，并以此明确医疗器械和药品经营质量管理规范的差异，为医疗器械经营企业，特别是兼有药品经营的企业，在进行日常经营质量管理过程中的管理手段、力度以及具体方法等方面的差异提供参考依据。

简介：摘要:药品是人们日常生活的必需品,在我国国民经济发展中起着重要作用。随着社会经济发展和人民生活水平提高,以及医疗体制改革进程加快推进下,医药行业得到了快速地成长与进步。但同时也面临一系列威胁用药安全、质量风险及新药研发缓慢等问题;因此对药品生产企业尤其是大型国有企业应如何应对这些挑战,并采取合理有效的措施来解决这一系列问题,值得深入研究探讨分析。

简介：摘要：伴随着我国经济和科技的不断发展，人民生活水平的不断提高，医疗水平也随之提高。然而，当前我国的药品生产企业还存在着质量管理方面的问题，质量管理体系不健全，大量劣质药品流入市场，给人民群众的生命和财产安全带来了极大的危害。当代医药质量问题日益凸显，已引起社会各界对医药质量问题的关注。为保证药品质量，制药企业必须明确质量管理工作中存在的问题和风险，并不断完善质量风险管理体系，以达到有效应用的目的，以促进行业健康发展。文章从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作存在的问题、药品生产企业质量风险管理的措施等三个方面对药品生产企业进行了相关论述。

简介：通过对医院环节医疗质量管理的具体实践，探讨环节医疗质量管理的组织体系、方式方法和内容，对加强综合性医院环节医疗质量管理工作具有一定的借鉴意义。

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简介：【摘要】我国药品生产质量管理规范认证工作开展历史仅十余年，大部分药品生产企业经历过两次药品生产质量管理规范认证，提示着相关认证工作质量的提升与我国医药事业水平的发展。药品质量安全是药品生产质量管理规范认证的基本内容，贯穿药品全生命周期。随着《药品管理法》的修订，对药品质量管理提出了更高的要求，药品生产企业相关重视度不断提升。质量风险管理是一种针对药品质量管理的新型模式，旨在提升风险管理意识与管理水平，保障药品质量，本文主要就这一管理模式的实际应用与价值进行探讨分析。