质量风险管理在药品生产质量管理中的运用

质量风险管理在药品生产质量管理中的运用

徐 瑛

多多药业有限公司 黑龙江 佳木斯 154007

摘要：伴随着我国经济和科技的不断发展，人民生活水平的不断提高，医疗水平也随之提高。然而，当前我国的药品生产企业还存在着质量管理方面的问题，质量管理体系不健全，大量劣质药品流入市场，给人民群众的生命和财产安全带来了极大的危害。当代医药质量问题日益凸显，已引起社会各界对医药质量问题的关注。为保证药品质量，制药企业必须明确质量管理工作中存在的问题和风险，并不断完善质量风险管理体系，以达到有效应用的目的，以促进行业健康发展。文章从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作存在的问题、药品生产企业质量风险管理的措施等三个方面对药品生产企业进行了相关论述。

关键词：质量风险管理；药品生产；质量管理；运用

引言

医药制造业发展迅速，但医药产品质量问题一直未能得到有效的控制和解决。要实现生产企业的可持续发展，企业应重视质量风险管理环节，结合生产企业的实际情况，建立相应的风险评估系统，充分利用现有资源，对生产环节进行质量监督，减少药品生产中的各种风险，提高药品质量。医药企业在医药产品的生产过程中，涉及到研发、生产、加工等多个环节，只有降低医药产品经营管理中的风险，才能实施精细施工管理，从而提高医药产品质量，优化医药产品的生产周期和工艺性能，促进医药产品的持续发展。

1药品生产企业质量风险管理概述

“风险事件”是指具有特定危害事件所引起的严重后果的组合，实施风险管理的目的在于减少风险事件所造成后果的严重性，实现有效的风险控制。具体地说，人们在进行风险管理时，首先要了解正常的产品生产周期，并从正常的生产周期中评价药品的生产质量风险，从中分析导致风险事件的类型和原因，采取有针对性的措施来控制风险，达到风险事件的控制与控制。风险管理理论已被社会各界所认同，并逐步被应用于各个行业的生产管理过程中，特别是医药生产过程。在药品生产质量管理中，风险管理已成为一项十分重要的内容，它能有效地识别生产过程中的隐藏的风险因素和事故，从而及时采取纠正措施，保证药品的质量和安全。

2药品生产企业质量风险管理问题

2.1现场管理问题

我国制药企业在生产过程中所进行的质量管理主要包括原料检验、药品生产、工艺设计和风险管理等环节，在这些环节中，现场管理水平直接影响药品质量。受传统的生产管理思想的影响，员工对现场管理不够重视，许多企业把生产销售的重点放在药品营销方面，现场监督管理制度不健全。但是，事实上，药品的生产质量是由它的生产水平所决定的，检验水平的提高只能帮助人们获得质量效果，而无法提高质量。因领导和工作人员对现场管理不重视，造成许多药品生产企业不遵守相关的现场生产规范，生产流程比较随意，形成了科学的生产管理体系，最终造成药品质量得不到保证。此外，许多医药企业并未设置现场控制管理岗位，对现场操作过程没有记录，很难掌握生产状况，加大了医药生产的风险。

2.2风险管理问题

没有风险管理，任何行业和企业的发展都无法得到保障，企业的健康发展也要依靠风险意识来推动。药厂员工应结合生产工艺和技术分析药物对人体的不同作用，采用科学的方法分析药物使用的潜在风险，同时将药物风险管理的理念引入药物生产的整个过程。但从目前的情况来看，许多药品生产企业并不具备风险意识，他们在面对自己的项目缺陷时，并没有一种风险控制的观念，对不合格的药品只是常规的处理，生产部门并没有引起重视，也没有对自己的生产行为进行反思。相对于其它产品，药品有其特殊性，其质量好坏将直接影响到公众的身体健康，因此应引起重视。

3风险管理在药品生产企业质量管理中的运用

3.1质量风险评估

在开展药品生产质量管理工作中，工作人员应提高风险意识，对生产过程中可能出现的风险因素进行识别和评价，并采取合理的方法对风险因素进行分级评估，使其危害性更加明确。一般而言，工作人员应首先确定风险，侧重于容易产生生产质量问题的那些环节，确定和评估潜在风险，并正确认识这些风险可能造成的后果。第二，是风险分析，在这一环节中，工作人员应仔细分析潜在风险的危害程度，同时运用风险管理工具和系统进行定量分析。在此基础上，工作人员利用已开发的风险评估信息工具，对各种风险因素进行了等级判断和量化分析。

3.2质量风险控制

药品生产企业质量风险控制的内容比较多，首先是对药品生产企业人员的管理。生产方人员全程参与药品的生产、加工过程，因此，在生产过程中存在着较多的人为因素，如人员素质、专业技术、卫生状况等。要实现有效的风险控制，质量管理者必须对上述几个方面进行仔细的评价。工作人员在实施人员资格风险控制时，应灵活运用风险评估程序，明确人员对产品质量的影响方式，之后是关键岗位和人员的风险程度排序，最后是根据风险控制原则选择符合岗位要求的工作人员，以保证专业生产岗位的人员能力。开展人员健康风险管理和控制时，应根据不同工作岗位的健康要求，评价其对产品质量的影响，然后明确健康需要。

其次，生产过程中应加强对原材料、溶剂、包装材料等物料的质量风险管理。员工应该从整个过程开始，找出存在的风险并加以控制。当对材料供应商进行风险管理时，应保证供应商的资格得到保证，提高材料的供应质量，并进一步降低质量风险。当对材料的各种属性进行质量风险评估时，工作人员应根据不同等级的风险制定不同的控制策略，如用量、性质和质量影响程度等进行综合风险评估。

4提高药品生产质量风险管理质量的方式

4.1建设和完善进行药品生产时的基础设施

为提高药品生产质量风险管理水平，增加企业对基础设施建设的投入，促进企业持续发展，同时也为企业提供开展相关工作所需的资源和技术支持。为此，为了避免企业在生产药品时受到污染，既要对药品生产环境进行严格的清洁，又要对药品生产过程中使用的运输工具进行适当的清洗，以防止药品在生产过程中受到污染，以利于药品在生产过程中具有更高的质量。与此同时，也要遵从具体的操作程序来进行药品生产工作，时刻对车间进行消毒。当药品生产试验时，要保证其符合国家标准。唯有如此，才能避免药品质量受生产设备的污染所影响。

4.2加强企业的风险意识

一般而言，药品生产过程中所存在的质量风险需要通过系统的方法进行管理，而对于相关工作质量的提升有着极大的帮助。为此，为确保所开展工作的质量，需要有相关人员在对有关风险问题作出判断时，以科学性原则为指导。另外，还应及时对质量风险中出现的问题进行深入分析和归纳，从而提高企业相关管理者的风险意识，避免相关问题的发生而影响企业药品生产工作的持续开展。而且在开展工作的过程中，还需要对企业可能遇到的风险进行有效的评估和分析，主要是对生产的药物存在的危险类别和危险程度进行分析。要找出具体信息，也要找出这类风险产生的原因，做好质量风险的相关管理工作。唯有如此，才能保证药品生产企业在质量风险管理方面拥有更高的管理水平，从而保证药品生产过程中质量的不断提高。

结束语

总而言之，为了保证药品生产的安全，就必须对药品生产过程进行严格管理，做好风险控制工作，完善现行的质量风险控制制度，明确质量风险管理环节，对药品生产过程进行严格控制，提高药品用户的安全意识，确保企业能在市场上占有更大的份额。

参考文献：

[1]邹向阳，何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理，2020，11(21)：112-114.

[2]李浩.药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析[J].临床医药文献电子杂志，2020，7(30)：198.