简介：无

简介：摘要临床试验注册旨在增进公众对医学研究的信任，是医学研究的伦理需要，是临床试验研究者的责任和义务，同时也是发表研究成果的必需。

简介：摘要目的建立一套临床化学检测结果的自动审核规则，运用计算机系统实现检测结果的自动审核确认。方法按照美国临床实验室标准化委员会颁布的AUTO10-A临床实验室检验结果的自动审核指南，结合患者的基本信息、各检测项目的医学决定水平、检测项目在本实验室的方法学性能、检验项目之间的关系以及实验室的质量控制水平，设定临床化学审核规则，运用Data Manager 2中间件系统对临床化学检测结果进行审核。结果我们为53项生化检测项目建立了540条自动审核规则，对16 593份常规化学样本进行285 415项测试，结果显示，自动审核通过的样本为14 289份，其中门诊样本自动审核通过率为97%，住院样本自动审核通过率为80%，总的自动审核通过率为86%。报告周转时间，从183 min降至131 min，缩短28.4%。结论制定合理有效的临床化学审核规则，利用DM2软件的自动审核功能，能够充分发挥全自动流水线的使用效率，缩短TAT，提高临床检验分析后的质量控制水平。

简介：摘要目的建立和验证尿液分析检验结果的自动审核规则。方法2019年12月至2020年3月收集来自吉林大学第一医院、空军军医大学西京医院、上海市第一人民医院、四川省人民医院、厦门大学附属第一医院、昆明市延安医院、山东大学第二医院共7家医院检验科的尿液分析常规样本共7 405份：其中用于规则建立组5 246份，规则验证组2 159份。应用Sysmex UC-3500尿液全自动干化学分析仪以及Sysmex UF-5000尿液有形成分分析仪检测尿液标本，同时按照第四版操作规程中尿沉渣镜检标准流程进行尿液样本的离心、镜检，将临床信息、仪器参数结果、仪器报警信息、仪器提示信息和镜检结果汇总，利用统计学方法筛选自动审核条件，将自动审核规则录入仪器软件，分别计算真阴性率（有效审核）、假阴性率（无效审核）、真阳性率（有效拦截）、假阳性率（无效拦截）、镜检率、自动审核通过率和通过正确率。应用自动审核规则模拟审核7家医院1个月内的尿液分析常规检测结果，比较自动审核规则应用前后TAT变化。结果（1）通过优化组合，选定了用于自动审核的拦截规则16条，拦截后的关联处理需镜检的有8条，需人工审核的有8条。（2）自动审核规则建立组中5 246份样本其假阴性率为2.4%（128/5 246），镜检率16.5%（864/5 246），自动审核通过率为60.4%（3 169/5 246），通过正确率为72.1%（3 780/5 246）。（3）规则验证组中2 159份样本其假阴性率为3.3%（71/2 159），镜检率19.6%（423/2 159），自动审核通过率为62.9%（1 357/2 159），通过正确率为75.5%（1 630/2 159）。（4）应用尿液自动审核规则分别对7家医院一个月内的标本进行TAT模拟分析，结果显示TAT明显缩短，下降率分别为45.30%、52.85%、43.13%、38.44%、41.34%、51.77%和30.2%。结论成功建立了尿液分析检验结果的自动审核规则，并通过了临床标本验证。

简介：摘要目的探讨待输血患者不规则抗体筛查对输血安全的意义。方法选取2018年1月至2019年1月南阳市第二人民医院收治的待输血患者2 400例，采用微注凝胶技术进行不规则抗体筛查。统计不规则抗体阳性率，特异鉴定结果，分析阳性患者在性别、输血史、妊娠史中的分布情况以及输血治疗情况。结果2 400例行不规则抗体筛查预输血患者中，共筛查出不规则抗体阳性16例，阳性率为0.67%。16例不规则抗体阳性患者中，12例为Rh血型，其中抗E型6例，抗Cc型2例，抗cE型3例，抗D型1例；MNS血型4例，均为抗M型；阳性不规则抗体患者在性别、有无输血史、有无妊娠史中的分布比较差异有统计学意义(P<0.05)。16例阳性患者中，11例采取手术延期处理，在术前经筛选配血得到血型匹配血液，手术进展顺利，无输血不良事件发生；2例阳性患者为妊娠期妇女，根据患者特异鉴定结果，选择交叉配血试验结果为相合的红细胞悬液给予输血治疗，无输血不良事件发生；1例为溶血性贫血患者，结果为假阳性，输注洗涤红细胞后无不良反应；另2例患者未找到匹配血型，放弃输血治疗。结论对预输血患者进行不规则抗体筛查，能有效降低输血不良反应，有助于临床为患者选择匹配血液，确保输血安全。

简介：摘要目的对前期建立的尿液常规智能审核规则（含复检规则和人工审核规则，简称智能规则）进行多中心大样本的验证及改进研究，以提高智能规则的临床适用性。方法智能规则的验证与改进，共收集2019年3月至9月浙江大学医学院附属第一医院、空军军医大学西京医院、烟台毓璜顶医院、苏州大学附属第三医院、四川省人民医院以及中南大学湘雅三医院等6家医院门诊或住院患者尿液标本31 456份，其中3 105份标本以镜检结果及人工审核为参考用于智能规则的验证与调整，28 351份标本以100%人工审核为参考用于改进后的智能规则临床适用性的验证。结果原发布智能规则中的人工审核规则存在8.59%（202/2 352）的无效审核率以及8.84%（208/2 352）的无效拦截率，复检规则的假阴性率和复检率与前期结果相似。依据大数据深度分析结果和8家医院（含中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院）技术骨干的讨论，增加了1条复检规则和4条人工审核规则、删除了2条人工审核规则，并对人工审核标准进行了统一，形成了改进后的智能规则。其中，复检规则的假阳性率、假阴性率（漏诊率）及复检率没有明显变化，分别为14.72%（457/3 105）、4.06%（126/3 105）及24.73%（768/3 105）；人工审核规则的无效审核率、无效拦截率均降到0；智能规则的人工审核率、自动审核通过率分别为50.89%（1 580/3 105）、49.11%（1 525/3 105）。智能规则的大样本验证结果与之相一致。结论多中心大样本验证显示改进后的智能规则具有良好的临床适用性。

简介：摘要目的探讨孕妇红细胞血型不规则抗体的分布及特点。方法选择2016年1月至2018年6月，于青岛市中心血站进行红细胞血型不规则抗体鉴定的130例孕妇为研究对象。其年龄为25～42岁，中位年龄为32岁。对这130例孕妇的ABO及Rh血型进行鉴定，同时对其Rh血型系统不规则抗体效价采用试管法进行测定，红细胞血型不规则抗体筛查与鉴定采用微柱凝胶法或者试管法。本研究遵循的程序符合2013年修订版《世界医学协会赫尔辛基宣言》要求，并且与所有受试者签署临床研究知情同意书。结果①纳入研究130例孕妇中，A、B、O、AB型血型为44例(33.8%)、48例(36.9%)、27例(20.8%)和11例(8.5%)；Rh阳性为90例(69.2%)，Rh阴性为40例(30.8%)。②本研究130例孕妇的血清标本中，Rh、MNSs、P、Lewis血型系统不规则抗体为71例(54.6%)、28例(21.5%)、3例(2.3%)和14例(10.8%)，抗-HI为4例(3.1%)。③ 71例检出Rh血型系统不规则抗体的孕妇中，检出率最高的抗体效价为2，其检出率为26.8%(19/71)。抗体效价系512的孕妇为1例，其Rh血型为阴性，既往有RhD阳性红细胞制品输血史。结论青岛市红细胞血型不规则抗体阳性孕妇的不规则抗体分布，以Rh血型系统为主，其次是MNSs血型系统。对孕妇进行产前红细胞血型不规则抗体筛查和鉴定，有利于保证孕妇输血安全，以及降低新生儿溶血病(HDN)的发生风险。

简介：摘要目的建立全自动尿液分析系统自动审核规则并对其进行验证，在保证结果可靠性的前提下提高检验效率。方法收集来自北京大学航天临床医学院航天中心医院、上海交通大学附属第六人民医院、广州医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第一医院和山西省人民医院5家医院检验科2019年9月至2020年4月期间的尿液标本共5 359份，其中建立表观健康人群参考区间组355份，规则建立组3 449份和规则验证组1 555份。以显微镜检查结果作为金标准，应用贝克曼库尔特全自动尿液分析系统对尿液标本进行检测，建立尿液分析系统自动审核规则。各实验室均进行严格的室内质量控制，保证结果的准确性和稳定性。在规则建立阶段计算正常人群参考范围和自动审核规则结果（包括真阳性率、真阴性率、假阳性率、假阴性率、自动审核通过率），规则验证阶段计算自动审核规则的性能指标包括（有效拦截率、无效拦截率、有效审核率、无效审核率、自动审核通过率、自动审核通过正确率）。结果以显微镜检查结果为金标准，初步建立贝克曼库尔特全自动尿液分析系统自动审核规则，其自动审核通过率为52.51%（1 811/3 449），显微镜检查率为2.58%（89/3 449），假阴性率、假阳性率、真阴性率和真阳性率分别为2.26%（78/3 449）、11.86%（409/3 449）、47.00%（1 621/3 449）和38.88%（1 341/3 449）。验证数据与规则建立数据一致并有一定提升，最终设定20条自动审核规则，其有效拦截率、无效拦截率、有效审核率、无效审核率、自动审核通过正确率分别为38.52%（599/1 555）、10.35%（161/1 555）、49.07%（763/1 555）、2.06%（32/1 555）和87.59%（1 362/1 555）。结论应用全自动尿液分析系统自动审核规则能够提高尿液检验的效率，节省人力，同时保证检测结果可靠性。

简介：摘要目的建立多中心凝血检验结果的自动审核规则，在保证检验质量的同时减轻人工审核及复检工作负荷，缩短周转时间（TAT）时间。方法收集来自14家医院检验科2019年12月至2020年3月期间凝血标本共14 394份：规则建立组11 230份（含Delta check 1 182份），规则验证组3 164份（含Delta check 487份）；临床试应用77 269份。应用Sysmex CS系列全自动凝血分析仪检测凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FBG）、D-二聚体（DD）、血浆纤维蛋白（原）降解产物（FDP）同时将临床信息、仪器参数、检测结果、临床诊断、抗凝药物使用和HCT、TG、TBIL、DBIL等相关信息汇总；根据历史数据从小到大排序后累积第2.5和97.5百分位数，根据临床建议、危急值、特殊用药史和相关指南确定自动审核拦截条件及限值；进行一期和二期验证，分别计算阳性符合率、阴性符合率、假阴性、假阳性、自动审核通过率、通过正确率（与人工审核一致率）和TAT时间。结果（1）自动审核规则33条，涉及TT、PT/INR、APTT、FBG、DD、FDP、Delta check、反应曲线及性状异常；（2）规则建立组自动审核通过率为68.42% （7 684/11 230），假阴性为0（0/11 230），与人工审核一致率为98.51%（11 063/11 230），其中阳性符合率为30.09%（3 379/11 230），阴性符合率为68.42%（7 684/11 230）；规则验证组自动审核通过率为60.37%（1 910/3 164），假阴性为0（0/11 230），与人工审核一致率为97.79%（3 094/3 164），其中阳性符合率为37.42%（1 184/3 164），阴性符合率为60.37%（1 910/3 164）；（3）自动审核规则试应用，77 269份凝血检测标本，检验结果报告平均TAT缩短分别为8.5~83.1 min。结论本研究建立了凝血检验结果自动审核规则33条，验证显示能够在保证检验准确性的同时缩短TAT，提高凝血检验效率。

简介：摘要目的探讨输血前患者不规则抗体检验的临床意义。方法抽取山西省第二人民医院2018年5月至2020年5月收治的1 000例计划输血和手术备血患者，筛查其不规则抗体，观察不规则抗体的阳性率及分布情况，分析Rh五项对不规则抗体检出率的影响。结果1 000例输血患者筛查出阳性患者120例，阳性率为12.00%。特异性抗体中，Rh系统最多，占37.50%(45/120)，自身抗体占15.83%(19/120)，无特异性抗体占12.50%(15/120)。Rh五项分型结果显示，不规则抗体筛查中CCDee表型最多，占18.33%(22/120)，其次为CcDEe表型(16.67%，20/120)和CcDee表型(15.83%，19/120)；RhC、c、D、E、e抗原分析结果显示，RhC抗原阴性患者占8.33%(10/120)，Rhc抗原阴性患者占52.50%(63/120)，RhE抗原阴性患者占55.83%(67/120)，Rhe抗原阴性患者占3.33%(4/120)，RhD抗原阴性患者占0.83%(1/120)，P<0.05。结论输血患者在输血前进行不规则抗体检验的效果较理想，还可预防输血过程中出现的溶血反应等并发症，减少医疗事故的发生，利于改善患者预后。

简介：摘要目的观察妇康片联合黄体酮治疗阴道不规则出血的临床效果。方法选择慈溪市第七人民医院2015年1月至2018年1月收治的阴道不规则出血患者120例为研究对象，采用随机数字表法分为对照组60例、观察组60例。对照组采用常规止血抗感染治疗，观察组在常规止血抗感染治疗基础上采用妇康片联合黄体酮治疗，两组疗程均为2周。观察两组临床疗效、控制出血时间、完全止血时间，比较两组复发情况。结果观察组总有效率为95.00%(57/60)，高于对照组的81.67%(49/11)(χ2＝5.175，P<0.05)。观察组控制出血时间、完全止血时间分别为(18.85±6.42)h、(48.85±3.64)h，对照组分别为(24.58±5.96)h、(55.39±2.81)h，两组差异均有统计学意义(t＝5.067、11.016，均P<0.05)。观察组半年复发率为10.00%(6/60)，低于对照组的13.33%(8/60)，但差异无统计学意义(P>0.05)。结论在常规止血抗感染治疗基础上，妇康片联合黄体酮治疗阴道不规则出血有显著的临床疗效。

简介：摘要气象观测数据质量好坏直接影响到数据应用效果，如何进行气象资料质量控制，确保气象自动站资料代表性，准确性和比较性，是气象资料工作者和气象资料使用者迫切需要解决科学问题。本文提出基于关联规则挖掘技术自动气象站数据质量控制算法，以提高气象观测数据准确度。

简介：摘要目的对医院评审评价结果进行数据挖掘，获取医院管理的启示与线索。方法利用R软件中arules包的apriori函数进行关联规则提取，对2017年至2019年以《三级综合医院评审标准(2011年版)及实施细则》为依据的56家三级综合医院的评审评价结果做关联规则分析，探索各条款之间的关联性，并分析其对医院管理的启示。结果所有条款共产生6 566 138条规则，核心条款共产生247条规则，选择提升度排名前10的规则作为为强关联规则，其中所有条款和核心条款最小提升度分别为1.41和1.53。建立质量与安全管理小组与医院制定落实相关制度之间存在较强关联性；急诊服务流程与规范、患者知情权、首诉负责制、医疗安全(不良)事件报告、制定落实抗菌药物管理制度、开展预防多重耐药感染措施培训与多重耐药菌医院感染控制之间存在较强的关联性。结论本研究提示医院管理中应重视建立制度与配齐人员之间、指标体系与监测反馈体系之间以及诊疗流程中不同环节各指标之间的关联性，可作为管理线索和启示在医院管理中予以关注。

简介：目的：分析我院患者血型不规则抗体的分布特点，并探讨筛查血型不规则抗体对于临床输血的意义。方法：收集2021年1月至2021年12月期间，我院收治的患者17405例，采用微柱凝胶法对红细胞血型不规则抗体进行检测，对阳性患者鉴定其特异性，并调查其阳性率以及特异性分布。结果：本组17405例患者中共有94例血型不规则抗体，阳性率为0.54%(94/17405)。女性不规则抗体阳性率（0.63%）高于男性（0.40%），(P<0.05)，抗体以Rh,MNSs和Lewis血型系统为主。结论：对住院患者进行不规则抗体筛查以及特异性鉴定具有重要意义，临床有必要考虑对患者和供血者常规开展Rh血型系统D、E、e、C、c五种抗原进行检测并实行抗原相合性血液输注。

简介：摘要目的分析老年衰弱住院患者发生跌倒的现状，找出跌倒造成伤害的危险因素，为避免或减少老年衰弱住院患者在住院期间跌倒所造成的伤害提供参考依据。方法运用数据挖掘的方法，对辽宁省人民医院2017年1月1日至2020年4月30日上报的56例发生跌倒的老年衰弱住院患者的数据进行分析。通过Apriori算法进行关联性分析，使用χ2检验进行有效性评定，再根据相关专业知识进行分析。结果最终获取与老年衰弱住院患者跌倒造成伤害的强关联规则6项，分别为睡眠质量差、活动能力差、服用易致跌倒药物、跌倒时状态为移位、患有脑血管疾病、自我照顾能力受限。结论使用关联性分析可挖掘出老年衰弱住院患者跌倒造成伤害的有价值的关联规则，并重视其强关联规则，为防范或减少老年衰弱住院患者跌倒所造成的伤害提供临床干预依据。

简介：摘要目的分析老年衰弱住院患者发生跌倒的现状，找出跌倒造成伤害的危险因素，为避免或减少老年衰弱住院患者在住院期间跌倒所造成的伤害提供参考依据。方法运用数据挖掘的方法，对辽宁省人民医院2017年1月1日至2020年4月30日上报的56例发生跌倒的老年衰弱住院患者的数据进行分析。通过Apriori算法进行关联性分析，使用χ2检验进行有效性评定，再根据相关专业知识进行分析。结果最终获取与老年衰弱住院患者跌倒造成伤害的强关联规则6项，分别为睡眠质量差、活动能力差、服用易致跌倒药物、跌倒时状态为移位、患有脑血管疾病、自我照顾能力受限。结论使用关联性分析可挖掘出老年衰弱住院患者跌倒造成伤害的有价值的关联规则，并重视其强关联规则，为防范或减少老年衰弱住院患者跌倒所造成的伤害提供临床干预依据。

简介：摘要目的探讨具有批长度的Westgard西格玛规则在血脂项目质量控制上的应用价值。方法收集本实验室血脂项目2019年1—6月的室内质控（IQC）数据及2019年国家卫健委第一次室间质量评价（EQA）数据，并以国家卫健委临检中心EQA评价标准作为质量目标来计算各项目的西格玛（σ）水平。同时应用具有批长度的Westgard西格玛规则指导实验室制定个性化室内质控方案，并依据血脂项目（σ<6）的质量目标指数（QGI）制定质量改进措施。结果本实验室高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的σ水平>6，其分析性能达到"世界一流"水平，故选择13s规则（质控品的数量，N=2），分析批长度为1 000个患者样品作为室内质控方案；甘油三酯（TG）、载脂蛋白A（Apo-A）、载脂蛋白B（Apo-B）以及脂蛋白a[Lp（a）]是σ水平介于5～6之间，其分析性能达到"优秀"等级，故选择13s/22s/R4s（N=2）规则，分析批长度为450个患者样品作为室内质控方案；而总胆固醇（TC）的σ水平介于4～5之间，其分析性能处于"良好"等级，故选择13s/22s/R4s/41s（N=4）规则，分析批长度为200个患者样品作为该项目的室内质控方案。依据血脂项目QGI的判断结果，TC和TG需要优先改进精密度，Apo-A、Apo-B和Lp（a）则需要优先提高正确度。结论具有批长度的Westgard西格玛规则能够指导实验室合理制定个性化的室内质控方案，并促进实验室检测质量的不断提高。

简介：摘要如今圆锥角膜的诊疗理念不断更新，人们不仅关注于如何延缓圆锥角膜进展，也在努力提高患者的视觉质量。随着准分子激光和飞秒激光技术在眼科的应用，角膜胶原交联术联合不规则角膜准分子激光切削术的治疗方案已成为圆锥角膜治疗的新策略。然而已逐渐变薄的圆锥角膜患眼是否可再进一步行准分子激光切削、该方案两种手术同期和分期执行孰优孰劣等关键问题尚无定论，本文基于这两个关键问题展开论述，以期为临床合理选择最优化的解决方案提供指导。（中华眼科杂志，2021，57：251-253）

简介：摘要目的探讨由红细胞血型不规则抗体引起新生儿溶血病中各类抗体的分布特点及血清学特征。方法对2016—2019年送至广州血液中心红细胞血型参比实验室进行新生儿溶血病检测的标本进行回顾性分析，应用Excel软件对其进行计数、分类及统计。结果在3 465例临床怀疑新生儿溶血病的病例中，实验室结果支持新生儿溶血病2 523例（72.8%），其中ABO溶血2 321例（67.0%），不规则抗体引起的新生儿溶血病202例（5.8%）。在不规则抗体导致的新生儿溶血病中，Rh血型系统抗体185例（91.6%），MNS血型系统抗体14例（6.9%），Diego血型系统1例（0.5%），多个血型系统混合抗体2例（1.0%）。抗体筛查阴性RhD阴性孕妇因注射抗-D免疫球蛋白所致的新生儿放散实验阳性33例。Rh及Diego血型系统新生儿溶血病溶血三项实验均为阳性；MNS血型系统中，由抗-M和抗-Mi（a）引起的新生儿溶血病溶血三项检查存在不同特点；RhD阴性孕妇注射外源性抗-D免疫球蛋白后分娩的RhD阳性新生儿，其直接抗人球蛋白实验可为弱阳性或阴性。结论由红细胞血型不规则抗体所致的新生儿溶血病以Rh和MNS血型抗体不合为主；应重视对不良孕产史孕妇进行不规则抗体筛查，抗体筛查应囊括Dia及Mi（a）抗原，警惕抗-M抗体所致的严重胎儿新生儿溶血病。

简介：无