简介：摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位，中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南，《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medicinal Products，THMPs）的注册条件、注册管理机构及文件指南出发，对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析，为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。

简介：摘要对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析，总结中药产品在南非的注册路径，并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件（CTD）资料，基于此探讨中药产品在南非注册策略，认为可采取的策略包括中药企业应有效管控中药注册风险，稳步推进产品上市；可先对低风险中药产品进行注册，进而打开南非中药市场，在积累一定经验后，推进高风险中药产品注册；需具备推动中药传承创新发展的意识，加大对中药产品临床试验的投入，并完善中药产品临床有效性和安全性数据；加强中药质量控制，打造中药国际品牌。

简介：摘要瑞典医药管理局（MPA）现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定，审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品（HMP）或传统草药产品（THMP）范畴，由瑞典医药产品管理局（MPA）管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程，建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例，明确产品类别，并提供充分、准确的证据，申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。

简介：摘要加纳重视对传统医药的利用，多年来陆续出台关于传统医药的法律及政策措施，为草药产品研发、注册与销售奠定了良好的法律基础。本文简述加纳草药与食品补充剂监管体系，梳理中药产品以草药和食品补充剂等不同类型在加纳注册的路径，并通过简要分析注册资料，认为中药产品可首先作为食品补充剂打开加纳市场，从而推进草药注册；需把控中药产品注册风险，同时强化中国与加纳的政府间合作；还需发挥中医药理论与经验优势，加强与加纳传统医药的合作。本文为中药产品在加纳注册上市提供参考，以期扩大中药在当地的市场，进而辐射至西非乃至整个非洲地区。

简介：摘要目的通过使用四种消毒产品对CT检查床进行消毒，以比较其消毒效果、物体表面细菌菌落以及经济使用成本，从而为临床采取方便、有效、便捷、经济的消毒方式提供参考。方法2020年4月至2021年1月对菏泽医学专科学校附属医院、菏泽市立医院、菏泽市定陶区人民医院的CT检查床表面采用季铵盐消毒湿巾擦拭（样本量199个）、75%乙醇擦拭（样本量194个）、500 mg/L含氯消毒剂擦拭（样本量180个）、床单位消毒机（样本量82个）进行物体表面消毒，比较消毒后的消毒效果、CT检查床表面细菌菌落数，并分析四种消毒方式的经济使用成本。多个样本之间的比较Kruskal-Wallis检验；计数资料以率表示，采用χ2检验。结果季铵盐消毒湿巾擦拭、75%乙醇擦拭、500 mg/L含氯消毒剂擦拭、床单位消毒机进行物体表面消毒的消毒合格率分别为98.99%（197/199）、98.45%（191/194）、99.44%（179/180）、100.00%（82/82），差异无统计学意义（χ2=1.882，P=0.597），四种消毒产品的消毒效果差异无统计学意义；四种消毒产品消毒后细菌菌落数分别为0.1（0.3）cfu/cm2、0.6（1.0）cfu/cm2、1.0（0.7）cfu/cm2、0.0（0.1）cfu/cm2，细菌清除效果差异有统计学意义（H=17.857，P<0.05），清除效果从高到低依次为床单位消毒机、季铵盐消毒湿巾、75%乙醇、500 mg/L含氯消毒剂；经济使用成本不同，从高到低依次为床单位消毒机（22.00元/次）>75%乙醇=500 mg/L含氯消毒剂（1.74元/次）>季铵盐消毒湿巾（1.25元/次）。结论综合比较，季铵盐消毒湿巾具有消毒效果可靠、操作简单方便、节省时间且使用成本较低等优点，可在医院内推广使用。

简介：摘要目前，中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products，NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物，但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法，首先应判断拟申请产品是否为NHPs；其次应明确注册类型及途径，主要包括简易申请、传统申请及非传统申请，按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径，并与当地卫生部门充分沟通，提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性，中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求，推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认，减少中药在当地申请注册的障碍，并促进中药国际标准进一步完善。

简介：摘要机械通气是挽救重症患者生命的重要治疗措施，目前我国绝大部分长期机械通气患者集中在ICU治疗，消耗大量ICU医疗资源，经济负担重。借鉴欧美等国家和地区的经验，建立符合我国国情的长期机械通气治疗中心，是更好地满足大众健康需求的必然选择，亦是优化医疗资源配置、实现长程规范化撤机和康复管理的必由之路。

简介：摘要在机械通气过程中保持自主呼吸一直被认为可以改善氧合，因为氧合是一个关键管理目标，因此这种自主呼吸努力是有益的。然而，越来越多的证据表明，机械通气过程中自主呼吸努力可能导致或加重急性肺损伤，这种呼吸努力依赖性肺损伤称为患者自身造成的肺损伤（P-SILI）。本文通过阐述机械通气和自主呼吸引起呼吸机相关性肺损伤（VILI）的病理生理变化，以及自主呼吸在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）机械通气中的作用，认为自主呼吸是一把"双刃剑"，加重肺损伤或使患者获益取决于自主呼吸活动的强度和肺损伤的严重程度。未来的研究需要确定呼吸机通气策略，以减轻肺损伤。

简介：摘要目的评价卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶(固体闪烁法)、液体闪烁式(以下简称液闪式)尿素[14C]呼气试验药盒诊断幽门螺杆菌(H.pylori)感染的效果。方法纳入2020年1月7日至10月28日在上海交通大学医学院附属仁济医院、浙江大学医学院附属第二医院、南昌大学第一附属医院就诊的239例患者。所有受试者均先接受14C尿素呼气试验，气体收集结束后>1~<7 d于胃镜下取黏膜组织行金标准检测，即活体组织检查(以下简称活检)和快速尿素酶检查(RUT)，活检与RUT均提示H.pylori阳性则判定金标准检测结果为H.pylori阳性，均提示H.pylori阴性则判定金标准检测结果为H.pylori阴性，活检与RUT结果不一致则不纳入后续分析。以金标准检测结果为参照，分析卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，评价其诊断效果。记录检测过程中有无出现检测相关不良事件以评估试验的安全性。采用描述性方法进行统计学分析。结果239例受试者中，12例未完成试验，最终227例受试者完成检测，试验完成率为95.0%(227/239)，其中第008号受试者缺少液闪式呼气检测结果，仅纳入卡式尿素[14C]呼气试验药盒和闪烁采样瓶结果分析。金标准检测结果显示，227例患者中，87例呈H.pylori阳性，118例呈阴性，22例活检与RUT结果不一致故不纳入后续分析；除去008号受试者，金标准检测结果中86例呈H.pylori阳性，118例呈阴性。以金标准检测结果为参照，卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为91.9%、100.0%、96.6%、100.0%、94.4%，95.4%、97.5%、96.6%、96.5%、96.6%，96.5%、99.2%、98.0%、98.8%、97.5%。试验过程中仅发生1例不良事件(进食后右上腹疼痛)，结合患者病情判定为慢性胆囊炎发作，与试验药物可能无关。结论卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒3个产品性能可靠，诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度均较高，安全性好，值得临床推广应用。

简介：无

简介：摘要目的探讨多脏器超声对机械通气患者脱机结果的预测价值。方法本研究为病例对照研究，采用非随机抽样的方法选择2019年6月-2020年6月邯郸市第一医院ICU收治的机械通气患者62例。成功通过自主呼吸试验(SBT)后进行多脏器超声检查，记录肺部超声评分(LUS)、舒张早期左心房室瓣血流速度/舒张早期左心房室瓣环运动速度(E/e′)、膈肌呼吸浅快指数(DRSBI)。根据能否成功脱机，分成成功组和失败组。比较2组患者SBT后多脏器超声检测结果。绘制受试者工作特征(ROC)曲线，评估多脏器超声对脱机失败的预测价值。结果成功通过SBT的49例患者中脱机成功的37例为成功组，通过SBT后脱机失败的12例为失败组。失败组的LUS、E/e′和DRSBI均高于成功组，分别为LUS(6.83±2.82)分比(3.59±2.23)分，E/e′(16.06±2.39比12.44±2.41)，DRSBI(1.67±0.28)次·min-1·mm-1比(1.31±0.19)次·min-1·mm-1，差异有统计学意义(P值均<0.05)；ROC曲线显示，多脏器超声联合预测脱机失败的AUC为0.95，敏感度91.0%，特异度98.0%，高于3个指标的单独预测结果。结论多脏器超声联合可有效预测脱机失败，并找到失败原因。

简介：摘要目的探讨有患者家属参与的早期肺康复治疗对ICU机械通气患者撤机的作用。方法本研究为真实验研究。采用随机抽样法纳入2020年6月至2021年12月邯郸市第一医院重症医学科收治的62例机械通气患者，采用随机数字表法分为肺康复组31例和对照组31例。2组患者均给予常规治疗，肺康复组在常规治疗的基础上进行早期肺康复治疗。在肺康复治疗前对患者的1名家属进行培训，在肺康复治疗时，此名患者家属可参与辅助工作。其中肺康复组有4例患者撤机前康复次数<4次，淘汰出组。在试验开始前和撤机前使用床旁超声测量2组患者的膈肌位移，记录此时的呼吸频率，计算出膈肌呼吸浅快指数(DRSBI)，记录并比较2组患者谵妄发生率、撤机成功率、机械通气时间、撤机前DRSBI的差异。结果肺康复组患者谵妄发生率22.2%(6/27)较对照组48.4%(15/31)降低，差异有统计学意义(χ2＝4.27，P＝0.039)。肺康复组患者机械通气时间[125(108，138)h]较对照组[163(117，262)h]缩短，差异有统计学意义(Z＝1.79，P＝0.037)。肺康复组患者撤机成功率85.2%(23/27)较对照组撤机成功率61.3%(19/31)提高(χ2＝4.12，P＝0.042)；撤机前肺康复组患者DRSBI[11.24(10.29，12.42)次·min-1·mm-1]较对照组[13.25(12.12，19.23)次·min-1·mm-1]减少，差异有统计学意义(Z＝2.09，P＝0.018)。结论有患者家属参与的早期肺康复治疗可减少患者谵妄发生率，改善机械通气患者膈肌功能，提高撤机成功率，缩短机械通气时间。

简介：摘要目的分析重症肺炎无创机械通气患者发生腹胀的影响因素。方法抽取2018年10月至2020年10月河南医学高等专科学校附属医院收治的130例重症肺炎患者作为研究对象，统计所有患者无创机械通气后腹胀的发生情况并分组；设计基线资料填写表，纳入可能的影响因素，找出重症肺炎无创机械通气患者发生腹胀的危险因素。结果130例重症肺炎患者中发生腹胀53例(40.77%)，未发生腹胀77例(59.23%)。发生组气囊充气不足、合并低血钾者占比(50.94%，27/53；35.85%，19/53)高于未发生组(29.87%，23/77；15.58%，12/77)，P<0.05；发生组无创机械通气时间长于未发生组，白细胞介素-6(IL-6)水平高于未发生组，前白蛋白(PAB)水平低于未发生组(P<0.05)。Logistic回归分析结果显示，机械通气时间长、气囊充气不足、合并低血钾、血清IL-6水平高与PAB水平低是重症肺炎无创机械通气患者发生腹胀的危险因素(OR>1，P<0.05)。结论重症肺炎无创机械通气患者发生腹胀的相关因素可能与机械通气时间长、气囊充气不足、合并低血钾、IL-6水平高及PAB水平低有关。

简介：摘要目的探索择期手术患者机械通气时潮气量(TV)准确设置的方法。方法择期手术患者133例，年龄20~77岁，体重指数(BMI)16~37 kg/m2，美国麻醉医师学会(ASA)分级Ⅰ~Ⅱ级，入室后患者仰卧位呼气结束时，在脐水平测量腹围，在剑突水平测量胸围，同时记录患者的年龄、体重、身高、腹围及胸围等基本体征。诱导气管插管(内径7.5 mm)后行机械通气(以8 ml/kg实际体重设置初始潮气量)，呼吸频率为12次/min，吸呼比1∶2。机械通气后30 min取动脉血2 ml行血气分析，当动脉二氧化碳分压(PaCO2)>45 mmHg或<35 mmHg时增加或减小潮气量(每次增加或减少潮气量为25 ml)，30 min后再次行动脉血气分析，根据PaCO2调整潮气量25 ml。以此类推，直至连续两次PaCO2均在35~45 mmHg之间，记录此时设置的潮气量(1 mmHg＝0.133 kPa)。采用双变量相关性分析及逐步回归法多元线性回归分析进行统计学分析。结果最终有100例患者完成研究并进行了统计分析。双变量相关性分析显示，潮气量设置与年龄、身高、体重、腹围、胸围的相关系数(r)分别为-0.198、0.664、0.865、0.639、0.750，其均呈明显相关(P<0.05)。逐步回归法多元线性回归分析显示，年龄、身高和胸围在逐步进入中被剔除(P>0.05)，而体重和腹围作为潮气量设置的关键决定因素被纳入回归方程(P<0.01)，其回归系数(b)分别为5.717和-2.798，回归方程为，Y＝312+5.717X1-2.798X2(Y，潮气量需求；X1，体重；X2，腹围)。回归方程的调整R2为0.813。结论在择期手术患者全身麻醉机械通气期间，根据体重和腹围能准确预测患者所需潮气量，其回归方程为：Y＝312+5.717X1-2.798X2(Y，潮气量需求；X1，体重；X2，腹围)。

简介：摘要目的探讨早期体外膈肌起搏治疗对机械通气患者的膈肌功能及预后的影响。方法选取2019年10月至2021年7月湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）急诊重症监护室中进行有创机械通气的患者共47例，随机（随机数字法）分为治疗组（n=23）和对照组（n=24），对照组患者行临床常规治疗，治疗组在此基础上每天行体外膈肌起搏治疗，从机械通气第3天开始直至撤机，追踪随访至出院后30 d。比较两组患者撤机时膈肌厚度、膈肌移动度及膈肌增厚分数以及机械通气时间、撤机失败人数、住院时间、死亡人数。结果与对照组比较，治疗组患者膈肌厚度（cm）[(0.21±0.05) vs.(0.16±0.05) ]、膈肌移动度（cm）[(1.38±0.37) vs.(1.11±0.48) ]、膈肌增厚分数（%）[26（19，32）vs.18.5（10.25，20）]均增加，差异有统计学意义（均P<0.05）；治疗组机械通气时间更短（d）[ ：10（7，15）vs.13（10.25，19）]，差异有统计学意义（P<0.05），但撤机失败人数(例)[ （7 vs. 9）]、住院时间（d）[22（15，30）vs. 24（17.25，34.25）]、死亡人数(例)（ 8 vs.8），差异无统计学意义（P>0.05）。结论早期应用体外膈肌起搏，能改善机械通气患者患者膈肌功能，延缓膈肌功能下降，增加膈肌移动度及膈肌增厚分数，缩短机械通气时间。

简介：摘要目的探究机械应力在足底黑素瘤形成中的潜在作用。方法回顾性分析2014—2021年中南大学湘雅医院129例足底黑素瘤的分布位置及临床特征，采用卡方拟合优度检验比较承重区（足趾、足前部、足中部外侧、足跟）与非承重区（足弓）皮损分布的差异，t检验、Fisher精确检验和Wilcoxon秩和检验分析足底承重区与非承重区黑素瘤临床病理特征的差异。结果129例足底黑素瘤患者中，男66例（51.2%），女63例（48.8%），发病年龄（60.6 ± 13.1）岁。最常见的发病部位是足跟（65个病变，1.31个/cm2），其余依次是足前部（31个病变，0.41个/cm2）、足趾底面（15个病变，0.43个/cm2）、足中部外侧（11个病变，0.38个/cm2）、足弓（7个病变，0.16个/cm2）。卡方拟合优度检验显示，承重区较非承重区更易患黑素瘤（χ2 = 66.59，P < 0.001）；与足弓部相比，足跟和足前部发病密度更高（χ2值分别为38.29、5.23，P值分别< 0.001、= 0.022）。承重区与非承重区足底黑素瘤患者性别、年龄、职业、左/右足受累、皮损Breslow厚度、溃疡情况、Clark分级、淋巴结转移、肿瘤分期等差异均无统计学意义（均P > 0.05）。结论足底承重区较非承重区更易患黑素瘤，推测机械应力刺激可能与黑素瘤的发生发展有关。

简介：摘要机械通气使用不当可引起或加重肺损伤，称为呼吸机所致肺损伤（ventilator-induced lung injury, VILI），机械通气导致的肺纤维化则是VILI中非常严重的一种。文章综述机械通气引起肺纤维化的可能机制，肺泡上皮细胞及肺血管内皮细胞转化为间充质细胞，巨噬细胞极化及肥大细胞产生胶原、类胰蛋白酶等，都参与机械通气诱发的肺纤维化；汇总了NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3（NOD-like receptor thermal protein domain associated protein 3, NLRP3）炎症小体、透明质酸（hyaluronic acid, HA）、中期因子（midkine, MK）、转化生长因子β（transforming growth factor-β, TGF-β）等细胞因子及Wnt等信号通路在机械通气肺纤维化中发挥的作用。文章多方面探索机械通气诱发肺纤维化的机制，为早期诊断及防治提供新思路。

简介：摘要：石油机械的结构复杂，再加上其处于高温、高压等特殊的运行环境下，极易出现机械故障或者安全风险，为保持石油机械的可靠运转，在石油机械中，应加大对液压与密封技术的应用。现阶段的石油机械，其设备性能日渐提高，也具有了更为完善的功能，经由液压与密封技术的规范化应用，可大大提升石油机械的运行效率，使得其能够在生产领域发挥应有的作用。基于此，本文重点研究了液压技术与密封技术在石油机械中的应用表现，有利于提升石油机械的运行可靠性。

简介：摘要机械瓣膜置换术是治疗瓣膜性心脏病最主要的方法，术后患者需终生进行抗凝治疗，而良好的自我管理能力能够改善抗凝治疗依从性，并提升个人应对能力。本文就自我管理在机械瓣膜置换术患者康复护理中的应用现状、影响因素及存在问题进行综述，旨在为开展相关研究提供参考。

简介：摘要目的分析腹部术后并发脓毒症患者机械通气延长（PMV）的危险因素，并评估危险因素对可能出现PMV的预测价值。方法采用回顾性病例对照研究方法，收集2018年1月1日至2020年12月31日贵州医科大学附属医院综合重症监护病房（ICU）收治的腹部术后并发脓毒症且接受有创机械通气治疗患者的临床资料，根据在ICU机械通气时间分为PMV组（机械通气时间≥48 h）和非PMV组（机械通气时间<48 h）。记录患者的性别、年龄、体质量指数（BMI）、基础疾病，入ICU时的平均动脉压（MAP）、血常规、血生化、血气分析、心功能指标、降钙素原（PCT），入ICU第1个24 h的急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ（APACHEⅡ）和序贯器官衰竭评分（SOFA）等信息。分别采用单因素和多因素Logistic回归模型分析引起PMV的危险因素；绘制受试者工作特征曲线（ROC曲线），评估相关指标对PMV的预测价值。结果最终195例腹部术后并发脓毒症且接受有创机械通气治疗的患者纳入分析，其中男性127例（占65.1%），女性68例（占34.9%）；中位年龄65（21，93）岁；非PMV组91例（46.7%），PMV组104例（53.3%）。单因素分析显示，PMV组患者APACHEⅡ评分、SOFA评分及心肌肌钙蛋白T（cTnT）、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）等均显著高于非PMV组，入ICU时氧合指数（PaO2/FiO2）、总蛋白（TP）、前白蛋白（PA）均显著低于非PMV组；与非PMV组比较，PMV组患者血肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN）、胱抑素C（Cys C）显著升高，凝血酶原时间（PT）显著延长，且合并脓毒性休克及高血压的比例亦明显高于非PMV组。多因素分析显示，入ICU时PaO2/FiO2降低〔优势比（OR）＝0.995，95%可信区间（95%CI）为0.992~0.999，P＝0.010〕、ln PCT升高（OR＝1.301，95%CI为1.088~1.555，P＝0.004）、ln cTnT升高（OR＝1.562，95%CI为1.079~2.261，P＝0.018）及合并脓毒性休克（OR＝4.967，95%CI为2.461~10.026，P＝0.000）是引起腹部术后并发脓毒症患者PMV的独立危险因素。ROC曲线分析显示，PaO2/FiO2、ln cTnT、ln PCT及合并脓毒性休克4个变量对PMV均有一定预测价值，ROC曲线下面积（AUC）分别为0.607、0.638、0.690、0.711，其敏感度分别为50.0%、62.5%、86.5%、74.0%，特异度分别为71.4%、62.6%、48.3%、68.1%；4个变量联合预测的AUC为0.803，敏感度为76.0%，特异度为78.0%，提示多变量联合预测PMV的准确性更高。结论PaO2/FiO2降低、PCT升高、cTnT升高及合并脓毒性休克是腹部术后并发脓毒症患者PMV的独立危险因素；上述4个指标联合预测PMV的准确性优于单个变量，预测价值更高。